함께 AAV 유전자 치료의 표준을 세우다
아데노 연관 바이러스(AAV) 유전자 치료는 특정 질병 치료 방식을 혁신할 잠재력이 있습니다. 하지만 성공적으로 전달하기 위해서는 견고하고 비용 효율적인 생산이 중요합니다.
재현 가능한 성능과 확장성을 제공하고 규제 승인 과정을 간소화하는 종합 솔루션으로 더 빠르고 저렴하게 치료제를 시장에 출시하세요.
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위탁개발생산 마티카 바이오테크놀로지와 협력한 온디맨드 웨비나를 시청하세요. 확장 가능한 AAV8 생산 공정을 소개합니다.
워크플로우의 모든 단계에서 진행을 간소화하는 AAV 유전자 치료 솔루션 탐색
: 배지 및 버퍼에 존재하는 비의도적 인자로 인한 오염 위험이 있는 부적절한 배지 취급
: 간편하고 빠른 배지 준비 및 무균 연결
유체 관리, 배지 및 버퍼 준비를 지원하는 제품 하이라이트
: 데이터 및 지원
필터: 멸균 등급 이중층 필터 0.45|0.2µm
: 세포 배양 배지의 바이러스 유지
: 플라스미드 선택 및 설계 과정은 복잡하며, 배지와 시약은 최적화되지 않아 규모 확장 중 높은 가변성을 보입니다.
: 맞춤형 플라스미드 DNA 벡터를 설계하거나 기성품을 획득하세요. 당사의 장비, 원자재 및 서비스를 활용하여 바이러스 벡터 생산을 최적화하세요.
벡터 엔지니어링 및 생산을 지원하는 제품 하이라이트
다기능 첨가제, 보조제 및 원자재로서의 재조합 인간 알부민.
대규모 AAV 제조를 위한 형질주입 시약
즉시 사용 가능한 AAV 헬퍼 & RepCap 및 맞춤형 엔지니어링 플라스미드
AAV 형질주입 및 생산에 최적화됨.
자동화된 고처리량 및 상업용 규모 생물반응기.
: 개발 및 스케일업 중 길고 수동적인 프로세스 최적화.
실험 설계(DOE)와 분석 크로마토그래피를 포함한 최적화된 분석을 통해 빠르고 정확한 공정 최적화가 가능합니다. 다변량 데이터 분석(MVDA)은 견고한 공정 제어를 보장합니다.
분석을 지원하는 주요 제품
DOE의 힘을 빠르게 활용할 수 있습니다.
복잡한 오믹스 프로젝트에 도전하고, 복합 시스템을 모델링하며, 성장을 이끌어 내는 데 필요한 심층적인 공정 이해를 얻으세요.
HPLC 분석 컬럼은 빈/찬 캡시드, 응집체, 불순물(DNA, 단백질) 등의 빠르고 재현 가능한 모니터링 및 정량을 제공합니다.
유전자 치료를 위한 바이오공정 개발에서 AAV 캡시드의 신속한 정량을 위한 생물층 간섭계(BLI) 플랫폼
공정 및 제품 수율 모니터링을 위해 완전하고 빈 AAV 함량을 결정할 수 있는 분석용 액체 크로마토그래피
신속하고 확장 가능한 수확 및 정제 솔루션을 통해 세포 용해물에서 고효율 AAV 회수를 달성하세요.
수확 및 정제를 지원하는 제품 하이라이트
바이러스 흡착이 낮은 셀룰로오스 기반 깊이 필터입니다.
필터: 회수율과 높은 총 처리량을 향상시키기 위한 이중층 필터 0.8x0.2mm
접선흐름 여과(TFF)는 AAV를 부드럽고 효율적으로 분리 및 농축할 수 있게 합니다.
접선흐름 여과를 지원하는 주요 제품
30-100KDa 컷오프의 Hydrosart 추천. 셀룰로오스 기반 멤브레인은 바이러스 캡시드 단백질의 저흡착 필터입니다.
Hydrosart 슬라이스 50을 사용한 스크리닝 조건용 TFF 시스템
벤치탑에서 제조 TFF 시스템까지의 전 과정
고성능 크로마토그래피 단계를 개발하여 공정 및 제품 관련 불순물을 제거하고 고순도의 강력한 AAV를 달성하세요.
캡처 및 정제를 지원하는 제품 강조
다운스트림 공정 개발 및 분석 개발을 최적화하기 위한 캡처 및 연마 지원 서비스 하이라이트
민감한 의약품 물질/제품의 안전한 보관 및 운송을 위한 통제된 동결-해동 및 검증된 운송 솔루션
콜드체인 관리를 지원하는 솔루션
: 불일치한 충전 정확도, 낮은 제품 회수율, 오염 위험.
: 높은 성능, 수율 및 회수율의 여과.
최종 여과, 충전 및 마무리를 지원하는 솔루션
귀하의 필요에 맞는 적절한 재료와 소모품을 찾는 데 도움을 드리기 위해 저희 포트폴리오에서 샘플을 요청하세요.
샘플 요청하기
세포 및 유전자 치료 공정을 최적화하세요. 초기 단계부터 스케일업까지 전문적인 개발 지원을 통해 효율성, 일관성, 규정 준수를 달성할 수 있습니다.
싸토리우스의 최적화된 형질주입 시약 및 플라스미드로 AAV 역가와 입자 품질을 높이세요.
확장 가능하고 광범위하게 호환되는 배지로 높은 수율과 역가를 생성하세요.
탁도를 제거하고, AAV 수율을 높이며, 고용량 및 저흡착 필터로 쉽게 규모를 확장하세요.
바이오 제조 공정 전반에 걸쳐 연결 및 분리 시 무균 상태를 유지하세요.
30~300kDa의 저흡착 멤브레인을 사용하여 바이러스 벡터 회수율을 높이고, 밀봉되고 미리 멸균된 유닛으로 제공됩니다.
충전, 냉동, 배송, 해동, 분주까지 전체 콜드체인을 자신있게 관리하세요.
더 큰 용량에서 완전히 확장 가능한 일회용 바이오리액터로 귀하의 치료법을 최적화하세요.
높은 효율성, 낮은 흡착성, 견고한 필터를 사용하여 멸균 제품을 얻고 수율을 최대화하세요.
보관 및 운반 중 제품을 보호하고, 무균 여과, 배지 준비, 샘플링, 그리고 유체 이동 단계를 진행하세요.
검색 또는 제품 유형별 필터링으로 AAV 유전자 치료 제품을 찾아보세요.
싸토리우스의 고처리량 및 첨단 생화학 분석 솔루션으로 처음부터 효율성, 신뢰성, 확장성을 보장하세요
AAV는 직경 30nm 미만의 작은 바이러스로, 캡시드 내에 5kb DNA를 포함하며 대부분 에피좀 발현을 보입니다. 캡시드 단백질 발현에 따라 다른 혈청형을 가지며, 장기 타겟팅을 지원합니다. 일반적으로 HEK293 세포에 2~3개의 플라스미드를 형질전환하여 생산되며, 이후 불순물 제거를 위해 여과 및 크로마토그래피 정제 과정을 거칩니다.
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중요한 품질 특성(CQA)은 일반적으로 위험 평가 중에 설정되며 개발 중인 특정 약물에 따라 달라집니다. 대부분의 약물의 경우, 초점은 제품 안전성, 정체성, 무균성, 순수성 및 효능에 맞춰져 있습니다. 아데노 연관 바이러스(AAV) 치료의 경우, 효능 측정이 까다롭습니다. 효능 평가에는 게놈 및 캡시드 역가, 그리고 형질 도입 효율성 평가가 포함될 수 있습니다. 부작용을 피하기 위해 순수성 확보도 중요합니다. 따라서 빈 AAV 입자, DNA, 단백질 함량과 같은 불순물을 모니터링하는 것이 필수적입니다.
AAV 공정의 성능을 높이기 위해, 우리는 FectoVIR®-AAV와 pPLUS® AAV-Helper와 같은 HEK 배지 및 형질주입 시약을 제공합니다. 250 mL부터 2000 L까지 동일한 기하학적 구조를 가진 일회용 바이오리액터와 결합하여 간소화된 스케일업을 보장합니다. 또한 싸토클리어® 깊이 필터, 하이드로사트® 카세트, 싸토포어® 2 XLG 멸균 필터, 그리고 공정 개발부터 대규모 제조까지 확장 가능한 모노리스 컬럼 등 정제를 위한 솔루션을 제공하며, 이는 일회용 및 밀폐 형식으로 제공됩니다.
다운스트림 공정은 약물의 안전성과 효능을 최대화하기 위해 DNA 및 HCP와 같은 불순물을 제거해야 합니다. AAV 생산에서 전체 캡시드와 유사한 대량의 빈 캡시드(최대 80%)를 분리하는 것은 어려운 과제입니다. AAV 농축은 또한 필터 재료에 결합되어 응집 및 손실을 야기할 수 있어 전반적인 성능이 낮아질 수 있습니다.
싸토리우스에서는 불순물 및 빈 캡시드를 효율적으로 제거하기 위해 싸토클리어® 깊이 필터, 저결합 필터를 사용한 TFF용 하이드로사트® 카세트, QA가 있는 모노리스 기술 등의 솔루션을 제공합니다. 추가로, 리콤부민® 재조합 인간 알부민은 AAV의 응집을 방지합니다.
AAV 유전자 치료를 위한 추가 제품, 서비스 및 교육 살펴보기
싸토리우스의 대류 크로마토그래피 컬럼으로 AAV 벡터를 정제하여 효과적인 캡시드 분리를 실현하세요.
바이오의약품 산업에서 신뢰받는 검증 서비스로 규제 과제를 해결하세요.
박테리아부터 최종 여과까지 플라스미드 DNA 제조의 모든 단계에 대한 솔루션을 발견하세요.
AAV 유전자 치료 제조의 최신 동향을 경험하고, 모의 칵테일 만들기 세션과 함께 흥미진진한 시간을 즐겨보세요.
싸토리우스와 DiNAMIQS의 통찰력을 통해 rAAV 생산성과 품질을 높일 수 있는 차세대 헬퍼 플라스미드를 알아보세요.
싸토리우스 폴리플러스와 ABL이 플랫폼 접근 방식으로 포괄적인 실험 설계(DoE) 전략을 구현한 사례 소개
낭트 대학과의 협업을 통해, 이 웨비나는 DOE 접근법으로 개발된 AAV 업스트림 플랫폼을 선보일 예정입니다.
iBET과 함께하는 웨비나를 시청하고, 연구 개발부터 제조까지 다양한 AAV 혈청형을 위한 확장 가능한 플랫폼을 구축하는 방법을 알아보세요.
AAV 유전자 치료에서 최적화된 DSP 플랫폼이 공정 개발 일정과 제조 복잡성을 개선하는 방법 알아보기
본 연구는 서스펜션 기반 AAV 공정의 정제 단계에서 싸토리우스 Sartoclear® 깊이 필터의 적합성과 경쟁력을 입증합니다.
유전자 치료 생산을 위한 고처리량 AAV 접선류 여과(TFF) 공정 개발 방법에 대해 알아보세요.
연구 개발부터 임상 및 상업용 생산까지의 체크리스트
싸토리우스 전문가의 도움을 받아 병과 일회용 백의 장단점을 살펴보세요.
AAV와 LV의 임상 단계 생산을 향상시키는 초기 PD 전략 알아보기
조악한 샘플과 정제된 샘플에서 AAV 캡시드를 신속하고, 직접적이며, 라벨 없이 정량화하는 워크플로우에 대해 알아보세요.
현대 HEK 배양 기술로 더욱 안정적인 규모 확장 방법 알아보기
AAV, LV, AdV 상류 공정과 관련된 시장 동향, 요구사항 및 과제에 대한 인사이트를 얻으세요.
크로마토그래피, 여과 등을 포함한 바이러스 벡터 정제에 대해 자세히 알아보고, 분석 및 시장 동향을 확인하세요.
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