항체-약물 접합체 제조 솔루션 

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ADC 제조에서 중요한 것을 보호하세요

더욱 안전하고 신뢰할 수 있으며 확장 가능한 ADC 생산 지원

ADC 제조는 공정 변동성, 규모 확장 중 품질 유지, 고효능 화합물 취급으로 인한 광범위한 안전 위험과 같은 복잡한 문제에 직면합니다. 

Sartorius의 일관되고, 완벽하며, 확장 가능한 솔루션으로 분자, 공정 및 작업자를 보호하십시오. Sartorius 솔루션은 안정적인 성능, 안전한 운영, 그리고 효율적인 상업적 성공을 위한 진행을 지원합니다.

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분자를 보호하세요 

에서mAb최종 ADC 제조 과정에서 제어된 해동, 낮은 전단력 처리 및 정밀한 공정 제어를 통해 항체 구조를 보호하여 접합 및 DAR이 목표 위치에 유지되도록 합니다. 

 

프로세스를 보호하세요 

화학적으로 호환되는 단일‑자동화에 최적화된 장비와 지속적인 인라인 모니터링 기능을 활용하여 재료를 사용하면 어떤 규모에서도 재현 가능한 성능을 위해 ADC 프로세스를 최적화할 수 있습니다.

작업자를 보호하세요 

자동화 및 폐쇄형, 단일‑유체 경로를 사용하면 수동 개입을 줄이고 작업자를 세포독성 ADC 페이로드로부터 분리하여 안전성을 공정 설계에 직접 통합할 수 있습니다. 

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더 안전한 ADC 시설 설계

온디맨드 웨비나를 시청하여 위험 관리, 엔지니어링 및 프로세스 전략을 조기에 조율하는 것이 어떻게 보다 효과적인 문제 해결 및 확장성을 가능하게 하는지 알아보세요.

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ADC 워크플로우 개요

일관되고, 폐쇄적이며, 확장 가능한 ADC 제조 솔루션을 통해 분자, 공정 및 작업자를 보호하십시오. 당사의 장비가 일회용 솔루션 및 서비스와 어떻게 결합되어 고객의 요구 사항을 충족하는지 자세히 살펴보십시오.연구 개발생산 규모 및 개발 단계에 이르기까지, 당사는 고객이 견고하고 효율적이며 유연한 운영을 추진할 수 있도록 지원합니다.

mAb해동 
mAb여과법 
mAb조절 
활용 
골재 제거 
잔류 접합체 제거
DAR 개선 
ADC 농도 및 제형 
제균 여과 
충전, 냉동, 배송 또는 보관

지원 제품 | 애플리케이션 | 서비스

신뢰도® 검증 서비스

작업자 안전 및 규정 준수를 위한 맞춤형 제품 및 공정 검증에 대한 전문가 컨설팅 및 테스트 서비스를 제공합니다.

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통합 솔루션

풍부한 프로젝트 경험과 탁월한 제품 및 응용 분야에 대한 통찰력을 바탕으로 상업 규모 엔지니어링 개발을 지원합니다.

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사르토플로우® 전문가

결합, 여과 및 한외여과 | 투석여과를 하나의 완전 자동화된 폐쇄 루프 스키드에서 수행하여 공정 개선에 큰 효과를 가져옵니다.

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플렉스세이프® 프로 믹서

ADC 공정 단계에서 정밀한 제어, 전단력에 민감한 혼합, 안전한 밀폐 및 용매 호환성을 보장합니다.

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플렉스세이프® 가방

추출물 구성 성분이 완벽하게 규명되었으며, 용매 호환성이 뛰어나고 견고한 구조로 작업자 안전을 향상시킵니다.

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바이오웰더® TC 튜브 용접기

밀폐형 일회용 시스템용 자동 멸균 튜브 용접으로 안전하고 유연한 유체 이송을 위한 안정적인 무균 연결을 제공합니다.

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바이오실러® TC 튜브 실러

자동 무균 튜브 밀봉 기능으로 안전하고 멸균된 분리가 가능하며, 견고하고 누출 없는 밀봉을 제공하여 유연한 일회용 워크플로우를 지원합니다.

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Sartorius의 ADC에 대한 자세한 정보

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ADC 생산 최적화를 위한 종합 솔루션

ADC 시장 현황 분석: 배경 기술, 시장 동향, 제조 공정, 주요 과제 및 새로운 솔루션에 대해 자세히 알아보세요.

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자주 묻는 질문(FAQ)

항체-약물 접합체(ADC) 제조의 주요 과제에는 단일클론 항체의 생물학적 활성을 유지하는 것이 포함됩니다.mAb자동화된 ADC 접합 공정 중 약물-항체 비율(DAR)을 제어하고, 강력한 용매와의 화학적 호환성을 관리하며, 매우 강력한 세포독성 물질로부터 작업자를 보호하기 위한 엄격한 격리 전략을 구현하는 것 등이 포함됩니다.

ADC 제조에 효과적인 밀폐 전략을 위해서는 자동화 장비와 결합된 밀폐형 일회용 유체 통로가 필요합니다. 무균 커넥터, 밀봉 장치 및 자동 혼합 시스템을 활용함으로써 ADC 제조업체는 개방형 취급을 최소화하고, 고효능 API에 대한 독성 노출을 방지하며, 작업자 노출 한계 안전 규정을 엄격히 준수할 수 있습니다.

자동화된 ADC 접합 공정은 주요 공정 매개변수의 변동을 방지하고 인적 오류의 위험을 최소화합니다. 폐쇄 루프 방식의 완전 자동화 스키드를 활용하면 이러한 효과를 얻을 수 있습니다.사르토플로우® Expert는 통합 인라인 모니터링 기능을 통해 일관된 DAR을 보장하여 초기 공정 개발부터 상업적 규모 확장에 이르기까지 재현성이 매우 높은 성능을 제공합니다.

항체-약물 접합체(ADC) 제조 공정 중 제어되지 않은 냉동 및 해동은 단백질 응집 및 분자 분해를 초래하여 치료 효과를 크게 저하시킬 수 있습니다. 온도 프로파일을 엄격하게 제어하는 장비와 균일한 냉동을 위해 설계된 일회용 백을 사용하면 분자를 보호하고 최종 ADC의 안정성을 유지할 수 있습니다. 

 ADC 제조업체들은 교차 오염 위험을 제거하고 세포 독성 화합물과 관련된 복잡하고 위험한 세척 검증 절차를 생략할 수 있기 때문에 일회용 시스템을 선호합니다. 또한, 첨단 일회용 필름은 ADC 서비스 및 생산에 일상적으로 사용되는 강력한 유기 용제와의 화학적 호환성을 고려하여 특별히 설계되었습니다. 

 항체-약물 접합체 제조 공정에 적합한 필터를 선택할 때는 강력한 용매 및 소수성 물질에 대한 막의 화학적 적합성을 평가해야 합니다. 일반적으로 효과적인 여과 전략은 응집체를 효율적으로 제거하고 제품 수율을 극대화하며 최종 치료제의 무균성을 보장하기 위해 프리필터 막이 통합된 0.2μm 멸균 등급 필터를 사용합니다.

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생물공정 개발 엔지니어링

당사는 고객의 특정 공정에 맞춰 설계된 일회용 도구 및 하이브리드 솔루션을 활용하여 고객의 생물공정에 최적화된 맞춤형 구현 방식을 제공합니다.

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