충전 및 완제 작업에 자신감 있게 집중하세요

충전 및 완제 제조는 바이오의약품 생산의 마지막 단계로, 무균 조건 하에서 의약품을 바이알, 시린지 또는 카트리지에 충전한 후 환자 사용을 위해 밀봉하는 공정을 의미합니다. 이 단계는 고부가가치 제품을 다루며 엄격한 규제 기준을 충족해야 하기 때문에 높은 정밀도, 무균성, 신뢰성이 요구됩니다. 싸토리우스는 싱글유즈 기술, 무균 이송 시스템, 여과 및 밸리데이션 서비스를 통해 충전 및 완제 공정을 지원하며, 고객이 리스크를 줄이고 규제 요건을 충족할 수 있도록 돕습니다.

바이오의약품 충전 설비는 무균 상태의 의약품을 바이알, 시린지, 앰플 또는 카트리지와 같은 최종 용기에 이송·충전하는 특수 시스템입니다. 이러한 설비는 일반적으로 아이솔레이터 또는 RABS(제한 접근 차단 시스템)와 통합되어 무균성을 유지하고 오염을 방지합니다. 싸토리우스는 최종 충전 라인 제조업체와 협력하여, 충전 라인과 원활하게 통합되는 유연한 싱글유즈 어셈블리, 무균 이송 포트, 제형 혼합 솔루션을 제공함으로써 안전성과 효율성을 보장합니다.

무균 충전 및 완제 공정은 냉동된 원액을 입고한 후 관리된 조건에서 해동하고, 제형 단계를 거쳐 최종 무균 여과를 수행한 뒤 검증된 밀폐 시스템을 통해 무균 용기에 충전하는 과정으로 이루어집니다. 핵심 단계에는 무균 여과, 무균 이송, 최종 충전 및 용기 밀봉이 포함되며, 모든 과정은 무균성을 손상시키지 않도록 수행됩니다. 싸토리우스는 제어된 해동, 확장 가능한 혼합 시스템부터 무균 여과, 무결성 시험, 구성품 및 액체 이송에 이르는 엔드투엔드 지원을 제공하여 일관된 품질과 규제 준수를 보장합니다.

‘무균 충전 및 완제’와 ‘멸균 충전 및 완제’는 종종 혼용되어 사용되며, 모두 무균 상태의 의약품을 최종 용기에 충전하고 밀봉하는 제조의 마지막 단계를 의미합니다. 차이는 공정 제어 방식에 있습니다. 무균 충전은 개방 공정 전반에서 무균 상태를 유지하는 데 중점을 두는 반면, 멸균 충전은 최종 멸균 공정을 포함할 수도 있습니다. 싸토리우스는 무균 여과, 무균 이송 시스템, 밸리데이션 서비스를 포함한 솔루션을 통해 두 접근 방식 모두를 지원합니다.

바이오공정 충전 어셈블리는 일반적으로 튜빙, 무균 필터, 백, 신속 이송 포트, 베타백, 커넥터로 구성된 밀폐형 싱글유즈 시스템을 포함합니다. 이러한 어셈블리는 작업자 개입을 최소화하고 오염 리스크를 줄이면서 무균 이송과 충전을 가능하게 합니다. 싸토리우스는 Flexsafe® 혼합·보관 백, Biosafe® 및 SART 신속 이송 포트, Filter Transfer Sets, Sartopore® 필터, Octoplus® FF 시스템 등 맞춤형 싱글유즈 어셈블리를 제공하며, 밸리데이션 데이터와 규제 전문성을 바탕으로 신뢰할 수 있고 규정을 준수하는 충전 공정을 지원합니다.

EU GMP Annex 1은 오염 관리 전략, 무균 여과, 무결성 시험 등을 포함한 멸균 의약품 제조에 대한 엄격한 요구사항을 규정합니다. 충전 및 완제 공정에서는 작업자 개입 최소화, 수작업 복잡성 감소, 무균 이송 보장, 전 공정 단계의 밸리데이션이 요구됩니다. 싸토리우스는 사전 조립·멸균·즉시 사용 가능한 싱글유즈 시스템, 글러브 없이 개입 가능한 외부 개방형 신속 이송 포트, 무결성 시험 시스템을 포함한 Annex 1 대응 솔루션과 밸리데이션 서비스를 제공합니다.

주요 과제로는 무균성 유지, 미립자 오염 방지, 제품 손실 최소화, 변화하는 규제 준수가 있습니다. 또한 아이솔레이터 내 공간 제약과 다품종·다형식 생산을 위한 유연한 구성 요구도 복잡성을 더합니다. 싸토리우스는 확장 가능한 싱글유즈 어셈블리, 제어된 해동 시스템, 첨단 혼합 및 무균 이송 기술을 통해 이러한 과제를 해결하며, 글로벌 지원과 밸리데이션 전문성을 제공합니다.

의약품이 충전 및 완제 단계에 도달할 때쯤이면 이미 모든 상·하류 공정을 거친 상태이기 때문에 제품 가치는 매우 높고 손실 비용도 큽니다. 이 단계에서의 오염, 제품 손실 또는 규제 미준수는 재정적 손실은 물론 환자 안전에도 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 싸토리우스는 밀폐형 싱글유즈 시스템, 검증된 무균 필터, 무균 이송 솔루션을 통해 제품 무결성과 작업자 안전을 동시에 보호합니다.

싱글유즈 시스템은 사전 조립·멸균·즉시 사용 가능한 어셈블리를 통해 무균 공정을 안전하게 유지하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 작업자 개입과 CIP/SIP 공정에서 발생하는 주요 오염 리스크를 줄이는 동시에, 설치 및 셋업 시간을 4시간에서 15분으로 단축하여 생산성을 크게 향상시킵니다. 세척 및 밸리데이션 단계를 제거함으로써 생산 비용과 제품 손실을 최소화하고, 충전 및 완제 공정 전반에서 일관되고 규정을 준수하는 성능을 제공합니다.

충전 및 완제 공정은 싱글유즈 밀폐 시스템을 통해 지속가능성을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 시스템은 물, 에너지, 화학물질 사용량을 크게 줄이는 동시에 오염 리스크와 유해 세척 폐기물을 최소화합니다. 또한 싸토리우스는 생애주기 관점을 솔루션에 통합하여, ISCC+ 인증 바이오 기반 소재 도입, PFAS-free 대안 제공, 재활용 가능한 제품을 통해 싱글유즈 기술의 환경 영향을 지속적으로 줄이고 있습니다.