바이오 공정 및 공정 분석을 통한 바이오의약품 생산 향상

생명공학 치료제의 빠르게 변화하는 세계에서, 상용화를 가속화하기 위해서는 최대의 품질, 안전성, 효능을 보장하는 첨단 분석 도구의 통합을 통한 프로세스 최적화가 필요합니다. 바이오프로세스 개발의 초점은 엄격한 산업 표준을 충족시키기 위해 생산 프로세스를 개선하고 향상시키는 데 있습니다.

바이오프로세싱과 공정 분석은 생물학적 제품 생산의 핵심이며, 라벨 프리 분석 시스템은 이러한 프로세스를 향상시키는 강력한 도구입니다. 바이오프로세싱은 백신, 항체, 세포 치료제와 같은 생물학적 제품을 임상 및 상업적 수요를 충족하는 규모로 생산하기 위해 생물학적 재료를 배양하고 조작하는 과정을 포함합니다. 최종 제품의 품질, 효능, 안전성을 유지하면서 이러한 프로세스를 확장하는 것이 과제입니다.

바이오레이어 간섭계(BLI)를 활용하는 이러한 시스템은 초기 최적화 단계부터 검증 및 제조 관리에 이르기까지 생물학적 제품 제조 파이프라인 전반에 걸쳐 다양한 응용 분야를 지원합니다. Octet® BLI 플랫폼은 조악하고 정제되지 않은 공정 샘플을 분석할 수 있는 기능을 제공하여, 연구자들이 광범위한 샘플 준비 없이 복잡한 혼합물을 직접 분석할 수 있게 합니다. 이는 바이오프로세스 최적화에 필수적이며, 과학자들이 관심 있는 분석 대상을 모니터링하고 생산 매개변수를 정밀하게 미세 조정할 수 있게 해줍니다. 이는 규모 확대 과정에서 생물학적 활성과 제품 품질이 보존되도록 보장하는 데 필요한 데이터를 제공합니다. 또한 시스템의 확장성은 고처리량 기능을 제공함으로써 공정 분석을 향상시켜 여러 샘플과 조건을 신속하게 스크리닝할 수 있게 합니다. 이는 최적화 프로세스를 가속화하고 연구자들이 가장 효율적이고 비용 효과적인 생산 전략을 식별할 수 있게 해줍니다.

라벨 프리 생체분자 상호작용 분석은 역가 결정, 숙주 세포 단백질 분석, 잔류 단백질 검출, 시알산 함량 검출, 효능 측정법 개발, Fab 활성 측정법 개발 등의 프로세스를 용이하게 합니다. Octet® BLI 시스템이 바이오프로세스 개발에 미치는 혁신적인 영향과 생명공학 치료제의 성공적인 상용화에 대한 기여를 발견해보세요.

바이오프로세스 개발: 이점과 과제

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장점

바이오프로세스 개발은 생산을 실험실 규모에서 산업 규모로 확장할 수 있게 하여, 수요를 충족시키기 위해 충분한 양의 의약품을 생산할 수 있도록 보장합니다.

생물공정 최적화는 더욱 비용 효율적인 생산 방법으로 이어져 의약품 제조의 전반적인 비용을 줄이고 치료제를 더 저렴하게 만들 수 있습니다.

견고한 생물공정 개발은 일관된 제품 품질과 규제 표준 준수를 보장하며, 이는 환자 안전과 효과성에 매우 중요합니다.

생물공정 개발의 발전은 연속 공정과 같은 혁신적인 생산 기술로 이어질 수 있으며, 이를 통해 효율성을 높이고 생산 시간을 단축할 수 있습니다.

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도전 과제

바이오프로세스 개발은 복잡한 생물학적 시스템을 포함하며, 이를 제어하고 최적화하기 어려워 전문적인 지식과 전문성이 필요합니다.

바이오프로세스는 안전성, 효능, 품질에 대한 엄격한 규제 요건을 충족해야 하므로 규정 준수를 보장하는 것이 어려울 수 있습니다.

바이오프로세스의 개발 및 최적화에는 기술, 인프라, 숙련된 인력에 대한 상당한 초기 투자가 필요합니다.

생물학적 시스템은 본질적으로 가변적이며, 생산의 일관성을 유지하는 것은 강력한 공정 제어 및 모니터링 시스템을 필요로 하는 도전적인 과제입니다.

주요 응용 분야

바이치료제의 공정 개발 및 제조에서 효율성과 경제성 향상

높은 비용과 약물 발견 및 개발과 관련된 긴 시간으로 인해 바이오제약 기업들은 효율성과 경제성을 개선해야 했습니다. 바이오제약 기업들은 단백질 정량 및 기능적 특성화에 대한 광범위한 유용성과 향상된 처리량, 감소된 샘플 준비 요구사항, 낮은 운영 비용을 결합한 Octet® BLI 시스템을 열정적으로 채택했습니다.

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Mab 정량: 단백질 A HPLC vs. 단백질 A 바이오-레이어 간섭계

단백질 A 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)와 단백질 A 바이오층 간섭계 BLI를 사용하여 복잡한 원료에서 단클론항체(MAbs)의 농도를 결정하기 위해, 신속하고 정확하며 비용 효율적인 정량이 생물공정에 필수적입니다. 여기서 우리는 8채널 Octet® R8 시스템을 사용하여 상대적 장점을 평가합니다.

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단백질 A와 His1K 바이오센서를 사용한 이중특이성 항체의 정량적 스크리닝을 위한 신속한 방법

Celgene Corporation의 과학자들은 Octet® BLI 플랫폼을 통합한 스크리닝 프로세스를 개발했습니다. 이를 통해 높은 농도의 이중특이성 항체를 가진 풀과 클론을 식별할 수 있습니다. 한 시스템에서 동시에 여러 측정이 가능하고 결합 최적화를 단 10분 만에 수행하는 등 고처리량을 달성했습니다.

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