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싸토리우스 소프트웨어 솔루션에 오신 것을 환영합니다.

실험실 연결성 및 데이터 무결성

현대 실험실은 데이터 관리 및 규정 준수 측면에서 비효율성이라는 문제에 직면해 있습니다. 수동 프로세스는 종종 오류와 지연을 초래하여 데이터 무결성을 위협합니다. GxP 규정 준수 및 데이터 보안을 보장하는 동시에 생산성 병목 현상과 의사 결정 장애물을 극복하는 것은 실험실 효율성과 정확성을 향상시키는 데 필수적입니다.

싸토리우스의 포괄적인 실험실 소프트웨어 솔루션으로 실험실의 효율성과 정확성을 향상시키세요. 당사의 디지털화 도구는 종이 없는 워크플로우와 실험실 전체에 걸친 원활한 연결을 지원합니다.

품질 관리 연구실 관리자와 연구실 자동화 전문가를 위해 맞춤 설계된 이 솔루션은 신뢰할 수 있는 테스트 결과, 검증된 데이터 시스템, 그리고 견고한 데이터 무결성을 제공합니다. GxP 규정 준수 기능이 내장된 당사 소프트웨어는 무단 접근 및 데이터 조작을 방지하여 정확성과 일관성을 보장합니다.

싸토리우스의 첨단 실험실 솔루션을 통해 생산성을 높이고 데이터 처리를 간소화하며 확신 있는 의사 결정을 내리세요.

추천 리소스

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웹 세미나

이제 연결되었습니다: 미래를 위해 연구실을 준비하세요

이번 웨비나에서는 실험실에서 데이터 무결성과 실험실 연결성이 갖는 중요한 역할에 대해 살펴보겠습니다.

블로그

실험실 품질 관리에서 데이터 무결성이 핵심 요소로 부상하고 있습니다.

규정을 준수하는 것은 연구소가 규제 기관의 조사로 인한 차질을 피하고 제품의 안전성과 신뢰성을 보호하는 데 도움이 됩니다.

연구실 소프트웨어 솔루션 및 디지털화 도구를 살펴보세요.

Ingenix® 제품군: 피펫 교정 및 저울 워크플로우 간소화

Sartorius Ingenix® Suite는 직관적인 인터페이스를 통해 계량 프로세스, 외부 저울 교정 및 피펫 점검을 간소화하여 실험실 워크플로우를 혁신합니다. 데이터 보안 및 무결성을 강화하고 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규정을 완벽하게 준수합니다. 피펫 교정 모듈은 ISO 8655:2022 및 ISO/IEC 17025 표준을 준수하여 전 세계적인 규정 준수를 보장합니다. Ingenix® Suite는 유연한 데이터 관리를 제공하며, 독립적으로 작동하거나 LIMS 및 ELN과 통합하여 사용할 수 있습니다. 또한 모든 피펫, Sartorius 저울 및 일부 타사 저울과 원활하게 연결됩니다.

Ingenix® 제품군을 살펴보세요

Cubis® II 저울로 실험실 효율성을 높이세요

실험실용 저울은 정확한 실험 결과를 얻는 데 필수적입니다. 싸토리우스(Sartorius)의 Cubis® II는 규제 기관의 연결 표준을 충족하면서 현대적인 실험실 환경에 완벽하게 통합되는 프리미엄 저울 제품군입니다. 이 제품은 이더넷/Wi-Fi 연결, 지능형 오류 방지, 포괄적인 감사 추적 기능, 다양한 계량 방법을 위한 맞춤형 QApps 등의 기능을 제공합니다. 데이터 무결성, 규정 준수 및 워크플로우 효율성을 고려하여 설계된 Cubis® II는 고성능과 신뢰성을 중시하는 실험실에 이상적인 선택입니다.

Balance Connectivity를 살펴보세요

Picus® 2 전자 피펫: 연결성 및 효율성

블루투스 연결 기능을 갖춘 Picus® 2 전자 피펫은 Sartorius Pipetting 모바일 앱 및 기타 시스템과 완벽하게 통합되어 시료 준비 및 피펫 관리를 향상시킵니다. 이 앱은 단계별 워크플로, 업데이트, 피펫팅 단계의 직접 전송 기능을 제공하여 정확성과 효율성을 보장합니다. 사용자 지정 가능한 워크플로와 상세한 로그를 통해 추적성과 재현성을 지원하므로 실험실 전문가에게 필수적인 도구입니다.

Picus® 2를 탐색해 보세요

an Octet® R8 system in a GxP environment, illustrating compliance with FDA CFR Part 11 for the Octet® BLI platform.

Octet® CFR 소프트웨어: 연결 및 규정 준수

Octet® 바이오레이어 간섭계(BLI)는 정량 분석, 효능 분석, 불순물 검사, 리간드 결합 분석 등 다양한 응용 분야를 지원하여 실험실의 다양한 요구에 맞는 다목적 솔루션을 제공합니다. Octet® CFR 소프트웨어는 GLP 및 GMP 실험실을 위한 21 CFR Part 11 규정을 준수하며 원활한 연결을 보장합니다. 또한 안전한 전자 기록, 사용자 접근 제어, 상세한 감사 추적 기능을 제공하여 데이터 무결성과 규정 준수를 강화하는 동시에 검증 및 문서화 프로세스를 간소화합니다.

GxP 규정 준수 도구 살펴보기

iQue® 21 CFR 11부: 세포 분석 및 생존력

개발, 품질 관리 또는 제조 단계에 관계없이 iQue® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈은 유세포 분석 워크플로에서 추적 가능한 전자 기록 관리를 간소화합니다.

주요 기능으로는 글로벌 감사 이벤트 추적, 사용자 보안, 조직 일관성을 위한 표준화된 응답을 지원하는 전자 서명 등이 있습니다. iQue Forecyt® 소프트웨어 및 iQue® 고처리량 스크리닝(HTS) 유세포 분석 플랫폼과 함께 사용하면 안전하고 규정을 준수하며 효율적인 데이터 관리가 가능합니다.

iQue® 21 CFR 파트 11 소프트웨어 살펴보기

Sterisart® 펌프: 연결된 시대를 위한 멸균 테스트

Sterisart® Universal | Gen 4 펌프는 무균 기술 환경에 완벽하게 통합되도록 최적화되어 무균 테스트 중 정확하고 오염 없는 샘플 이송을 보장합니다. USB, 이더넷, REST API와 같은 고급 연결 옵션을 통해 기존 시스템과 손쉽게 통합됩니다. 21 CFR Part 11을 완벽하게 준수하는 이 펌프는 안전한 전자 문서화, 사용자 지정 가능한 접근 제어, 상세한 감사 추적 기능을 제공하여 연결된 최신 실험실에서 데이터 무결성과 규정 준수를 강화합니다.

Sterisart® 펌프를 살펴보세요

Incucyte® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈

Incucyte® 소프트웨어는 생세포 이미지의 획득, 보기, 분석 및 공유를 간소화합니다. Incucyte® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈은 포괄적인 보안 및 전자 기록 보관 기능을 추가합니다. 사용자 권한 및 전용 역할로 시스템 액세스를 구성하고, 프로토콜 위반 사항을 생성부터 실행까지 추적하며, 연구실의 정확한 요구 사항에 맞게 인증 작업을 사용자 지정할 수 있습니다. 규정 준수 요구 사항을 충족하는 동시에 이미지를 실행 가능한 인사이트로 변환합니다.

Incucyte® 21 CFR 파트 11 소프트웨어 모듈 살펴보기

데이터 무결성 및 규정 준수를 위한 자료

블로그

FDA가 데이터 모드 지원을 통한 지속적인 생산을 장려하는 이유는 무엇일까요?

미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 여러 규제 기관은 제약 및 바이오 제약 회사들이 데이터 모델을 활용한 연속 생산 방식을 도입하도록 장려하고 있는데, 이는 이러한 방식이 여러 면에서 개선 효과를 가져오기 때문입니다.

Scientist using Ingenix Suite software for lab data and fleet management.
인포그래픽

데이터 무결성 보장: 연결된 솔루션

이 인포그래픽을 통해 데이터 무결성의 중요성과 FDA가 데이터 무결성 위반에 중점을 두는 이유를 알아보세요.

Lock on circuit pattern. Concept of data security and cybersecurity. AI generated
인포그래픽

제약 품질 관리에서의 데이터 무결성

이 인포그래픽은 주요 용어 및 정의, 준수 사항, 품질 관리 및 데이터 무결성을 달성하는 방법에 대한 개요를 제공합니다.

웹 세미나

미생물학 실험실에서 데이터 무결성의 중요성

마리 도르나는 미생물학 실험실에서 데이터 무결성의 중요성에 대해 논의합니다.

Sterisart Universal Pump Reporting CFR Part 11 Compliance - shown on laptop screen
동영상

Sterisart® 범용 펌프 | 4세대 - 21 CFR 11조 준수

21 CFR 파트 11 무균 시험 워크플로우에 대한 시각적 가이드

기사

정확성 보장, 사기 방지

생체 분석 방법에서 검증의 핵심적인 역할

21 CFR 파트 11 준수 체크리스트

브로셔

21 CFR 파트 11 규정 준수 지원 기술 사양

iQueAudit Trail은 21 CFR Part 11 워크플로우를 지원하는 전자 기록 및 전자 서명 기능을 제공합니다.

기사

데이터 무결성 보호

이 자료를 다운로드하여 해당 규정을 준수해야 하는 이유와 규정 준수를 가능하게 하는 도구 기능에 대해 자세히 알아보세요.

Octet® BLI 21 CFR Part 11 Compliance Checklist eBook
전자책

복잡함 없이 GxP 규정을 준수하세요

Octet® BLI 플랫폼은 규정 준수를 위한 포괄적인 도구 세트를 갖추고 있어 규제 환경에서 이상적인 분석 장비입니다.

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화이트 페이퍼

Sterisart® 범용 펌프 | 4세대

SterisartUniversal | Gen 4가 어떻게 귀사의 제약 공정이 21 CFR Part 11의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 보장하는지 알아보십시오.

21 CFR Part 11 compliance flyer
전단

Incucyte® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈

Incucyte® 21 CFR Part 11을 준수하는 소프트웨어의 기능을 이해하십시오.