Octet^® 시스템용 GxP 규정 준수 도구

IQ/OQ 키트는 Octet 장비, 액세서리 및 컴퓨터 시스템이 Sartorius의 지침에 따라 인증된 담당자에 의해 공급 및 설치되었는지 확인하는 데 필요한 포괄적인 문서를 제공합니다. 또한 주요 구성 요소를 검사하여 Octet 장비가 사용자 현장에서 의도한 대로 작동하는지 문서로 검증합니다. 이러한 테스트를 통해 광학 시스템, 플레이트 온도, 시스템 정렬, 램프 성능 및 셰이커 속도와 같은 다양한 핵심 작동 매개변수가 규정된 사양을 충족하는지 확인합니다.

PQ 키트는 Octet^® R8 및 RH16 시스템의 성능을 신속하고 편리하게 검증할 수 있는 방법을 제공합니다. PQ는 기기의 용도에 따라 엄격하게 제어되는 하나 또는 두 개의 분석법을 사용하여 수행할 수 있습니다. PQ-동역학 및 정량 분석법은 잘 특성화된 모델 시스템 쌍에 대해 분석의 정확도와 정밀도가 사양 범위 내에 있는지 확인합니다.

For researchers working in GLP or GMP laboratories, the Octet^® Software Validation Package provides the most comprehensive documentation and tools available to validate the Octet^® GxP Server Monitor and Octet^® CFR Software features and functions. It trims validation time to just three days using a fully -integrated manual that mirrors the validation process in a regulated laboratory and provides sample data sets to authenticate analysis within Octet^® software to traditional programs including Microsoft^® Excel^®, and GraphPad Prism.

이 서비스를 통해 Octet^® 시스템 사용자는 분석 적격성 평가 및 유효성 검증 중에 바이오센서의 여러 로트를 샘플링하고, 특성이 잘 규명된 로트를 구매용으로 예약할 수 있습니다. 이 서비스는 Octet^® ProA, Octet^® SA, Octet^® SAX, Octet^® NTA 및 Octet^® AMC 바이오센서 유형에 사용할 수 있습니다. 고객은 최대 5개의 서로 다른 바이오센서 로트를 주문할 수 있으며, 각 로트당 최대 20개의 트레이를 평가용으로 주문하고, 향후 구매를 위해 최대 40개의 트레이를 추가로 예약할 수 있습니다.