GxP 규정 준수 도구
규정 준수를 위한 포괄적인 도구 세트의 가용성으로 인해 Octet® BLI 플랫폼은 업스트림 및 다운스트림 프로세스에서 리간드 결합, 농도 및 불순물 분석을 위한 로트 출하 및 공정 중 시험에서 규제 품질 관리(QC) 랩의 이상적인 분석 장비가 됩니다.
IQOQ 키트는 싸토리우스의 지침에 따라 인증된 담당자가 Octet 장비, 액세서리 및 컴퓨터 시스템이 공급 및 설치되었음을 확인하는 포괄적인 문서를 제공합니다. 또한 주요 구성 요소를 검사하여 Octet 장비가 사용자 현장에서 의도한 대로 작동하는지 문서화된 검증을 제공합니다. 이러한 테스트는 광학 시스템, 플레이트 온도, 시스템 정렬, 램프 성능, 진탕 속도 등 다양한 주요 운영 매개변수가 규정된 사양을 충족하는지 확인합니다.
PQ 키트는 Octet® R8 및 RH16 시스템의 성능을 신속하고 편리하게 검증할 수 있는 방법을 제공합니다. PQ는 장비의 의도된 용도에 따라 하나 또는 두 개의 엄격하게 통제된 분석을 사용하여 수행할 수 있습니다. PQ-키네틱스 및 정량 분석은 잘 특성화된 모델 시스템 쌍에 대한 사양 내 정확성과 정밀도를 검증합니다.
GLP 또는 GMP 실험실에서 연구하는 연구자들을 위해, Octet® 소프트웨어 검증 패키지는 Octet® GxP 서버 모니터 및 Octet® CFR 소프트웨어의 기능과 특징을 검증하는 데 가장 포괄적인 문서와 도구를 제공합니다. 규제 실험실의 검증 프로세스를 반영하는 완전히 통합된 매뉴얼을 사용하여 검증 시간을 단 3일로 단축하고, Microsoft® Excel®, GraphPad Prism을 포함한 기존 프로그램 내 분석을 인증하기 위한 샘플 데이터 세트를 제공합니다.
이 서비스는 Octet® 시스템 사용자가 분석 자격 및 검증 중에 바이오센서의 여러 로트를 샘플링하고 구매를 위해 특성이 잘 알려진 로트를 예약할 수 있게 해줍니다. 이 서비스는 다음 바이오센서 유형에 대해 사용 가능합니다: Octet® ProA, Octet® SA, Octet® SAX, Octet® NTA, 그리고 Octet® AMC. 고객은 최대 5개의 서로 다른 바이오센서 로트, 각 로트당 최대 20개 트레이를 평가용으로 주문할 수 있으며, 향후 구매를 위해 최대 40개의 추가 트레이를 예약할 수 있습니다.
매력적인 프로모션 가격으로 BLI와 SPR을 결합하여 연구 및 상용화 목표를 높이세요.
ELISA 분석은 Octet® BLI 시스템에서 신뢰할 수 있는 농도 측정을 위해 직접 전환될 수 있습니다. 이러한 분석은 기존 ELISA의 변동성, 노동 집약적 워크플로우, 느린 결과 도출 시간을 줄여줍니다.
애플리케이션 노트 읽기
Octet® BLI 장비는 타겟에 대한 리간드 결합 및 로트 출하를 위한 효능 분석 방법 개발에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 싸토리우스는 친화력 측정 및 효능 분석을 위한 Fc-감마 수용체를 포함한 다양한 리간드의 고정화를 위한 즉시 사용 가능한 바이오센서를 제공합니다. Octet® BLI 시스템은 SPR 및 ELISA에 비해 방법 개발 시간을 크게 단축할 수 있어 이러한 분석에 특히 적합합니다.
단백질 오염 물질은 바이오의약품 생산 과정에서 극복해야 할 주요 장애물입니다. Octet® 플랫폼의 신속한 고처리량 단백질 분석과 항-CHO HCP 및 잔류 단백질 A 키트는 생물학적 제제 개발자들에게 오염 물질 검사를 위한 빠르고 사용하기 쉬운 분석 방법을 제공합니다.
기술 노트 다운로드
안정성 지표 분석은 의약품 분자의 안정성과 활성을 모니터링하는 데 사용되는 분석 절차에 대해 규제 기관이 요구하는 핵심 요건입니다. Octet® BLI 플랫폼은 신속하게 안정성 지표 방법을 개발할 수 있으며, 완전히 기능하는 의약품과 결합 활성이 변화된 제품을 측정하고 구분하는 데 적합합니다.
애플리케이션 가이드 읽기
다양한 연구 분야를 포함하는 동료 검토 간행물 참고문헌.
규제 환경에서 이상적인 분석 도구로 만드는 포괄적인 규정 준수 도구 세트가 Octet® BLI 플랫폼의 특징입니다.
동역학 기반 분석법을 위한 현재의 규제 가이드라인이 공통 매개변수를 도출하기 위해 조화되었습니다.
옥텟 GxP 패키지는 21 CFR Part 11 소프트웨어, 검증 패키지 및 바이오센서 검증 지원을 포함한 GMP 규정 준수 구현을 지원합니다
FcRn-항체 또는 FcγR-IgG 결합 상호작용을 평가하든, 고처리량이고 다재다능하며 사용하기 쉬운 솔루션이 필요합니다.
최고 품질의 동역학 데이터 생성을 위한 분석 설계 권장사항 및 모범 사례.
Octet® SAX 바이오센서 활용
Fc 감마 수용체 III (FcγR) 분자의 결합을 평가하는 방법으로, 널리 특성화된 NIST 단클론항체에 대한 연구
공정 개발 및 품질 관리를 위한 방법
생물학적 제제의 GxP 실험실에서 로트 출하 및 공정 중 시험의 생산성 및 노동 효율성 향상
싸토리우스의 기술 노트에 따라 USP 1032에 명시된 특이성, 정확성, 정밀성, 선형성 및 범위를 확립하기 위한 결합 동역학 분석 개발
임상시험 및 시판 후 분석 활동을 지원하기 위한 생물학적 제품의 품질 관리는 여러 중요한 제품의 평가를 필요로 합니다...
정량 분석법은 정밀성, 정확성, 선형성 및 재현성을 입증해야 합니다
이 표는 싸토리우스 Octet® BLI 시스템을 사용하여 규제 기관에 약물 승인을 위한 지원 정보의 일부로 제출된 데이터를 생성한 약물의 예시를 포함하고 있습니다.
약물명
표적
약물 형태
후원사
규제 기관
적응증
신청
승인 연도
키트루다 | 펨브롤리주맙
PD-1
단클론 항체
메르크
유럽의약품청
비소세포 폐암
친화성 특성 분석
2015
테센트릭 | 아테졸리주맙
PD-L1
로슈
특이성
2017
코미나티 | BNT162b2
코로나19
mRNA 백신
화이자
2020년
울토미리스 | 라불리주맙
인간 C5
알렉시온
발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH)
2019
리보기바 | 테리파라티드
부갑상선 호르몬
펩타이드 바이오시밀러
테바
골다공증
아톨티비맙, 마프티비맙, 오데시비맙-에브곤
에보바이러스 당단백질
단클론항체 칵테일
리제네론
미국 식품의약국
에볼라 바이러스
경쟁 연구
오야바스 | 베바시주맙
VEGF-A
mAb 바이오시밀러
맥스이언스
특이성 | 친화력 특성화
2021
젬퍼리 | 도스타를리맙
GSK
자궁내막암
렉단비맙
S 단백질
셀트리온
친화성 특성화 | 블로킹 분석
제부디 | 소트로비맙
GSK | 바이어 바이오테크놀로지
누박스비드
백신
노바백스
2022
킴트락 | 테벤타퓨스프
CD3 | gp100
T세포 수용체
임무노코어
포도막흑색종 (UM)
티자게비맙 | 실가비맙
단클론항체 복합체
아스트라제네카
친화력 특성 분석 | 차단 검정
오프듀얄라그 (니볼루맙 | 렐라틀리맙)
LAG-3 | PD1
BMS
흑색종
차단 분석
브리움비 | 유블리툭시맙
CD20
프로파마 그룹
재발성 다발성 경화증
특이성 | 브리징
2023
엘렉스피오 | 엘라나타맙
BCMA | CD3
이중특이성 항체
재발성 다발성 골수종
레켐비 | 레카네맙
아밀로이드 베타 응집체
에자이
알츠하이머병
2024
아즈안티브 | 애플리버셉트
VEGF-A | PlGF
재조합 융합 단백질 바이오시밀러
클링게 바이오파마
망막 장애
특이성 | 차단 분석
바이아마 | 아플리버셉트
포뮤콘 AG
에프루비 | 라니비주맙
mAb 분획 바이오시밀러
미다스 파마
투즈누에 | 트라스투주맙
HER2
프레스티지 바이오파마
유방암 및 위암
특이성 | 차단 분석 | 브리징
새로운 수준의 민감도를 갖춘 향상된 BLI 분석.
최대 96개의 바이오센서를 동시에 모니터링하여, 비교할 수 없는 속도로 단백질 정량 및 동역학적 특성 분석을 위한 라벨 프리 검출 가능
높은 민감도와 낮은 샘플 볼륨 요구사항이 필요한 고처리량 애플리케이션에 이상적임
단백질 분석의 비교할 수 없는 유연성과 다양성
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생체분자 특성 분석 요구에 맞춰 성장합니다
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