외래 병원체

생물약품 및 생명공학 제품 생산에 포유류 세포주를 사용할 때 외래 바이러스 검출을 위한 검사가 수행됩니다. ICH 가이드라인에서는 마스터 세포 뱅크, 마스터 바이러스 종자 스톡, 생산 종료 세포 뱅크 및 정제되지 않은 대량 수확물의 샘플을 사람 및 동물 바이러스에 감수성이 있는 세포 배양액에 접종하도록 요구합니다.

가이드라인에 명시된 검출기 세포주는 인간 및 영장류 세포와 생산 세포주의 종 및 조직 유형을 대표하는 세포를 포함합니다.

싸토리우스는 다양한 검출 세포주에 대한 테스트를 제공하며, 개발자들이 자사 제품에 가장 적합한 테스트 및 세포주를 선택할 수 있도록 지원합니다. 표준 검출 세포주로는 쉽게 검출되지 않는 특정 바이러스의 위험이 있는 경우 추가적인 세포주가 필요할 수 있습니다.

싸토리우스의 검사는 일반적으로 비영장류 생산 세포 시스템의 경우 14일, 인간 및 영장류 생산 세포 시스템의 경우 28일의 소요 기간이 있습니다. 세포의 건강 상태는 광학 현미경으로 모니터링하고, 배양 기간이 끝나면 세포 단층에서 혈구흡착 바이러스를 검사합니다.

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생물학적 제제 제조업체는 생산 공정의 중요한 시점에서 외래 바이러스 검출 검사를 수행해야 합니다. ICH 가이드라인에 따르면, 세포 배양에서 증식할 수 없는 바이러스를 확인하기 위해 마스터 세포 뱅크, 마스터 바이러스 종자 스톡 및 생산 종료 세포 뱅크의 샘플을 동물(성체 및 젖먹이 쥐, 그리고 배아란)에 접종해야 합니다.

동물의 건강 상태를 모니터링하고 이상 징후가 발견되면 조사합니다. 쥐나 계란에서 위험 요인이 발견되지 않을 경우, 기니피그나 토끼와 같은 다른 동물 종을 대상으로 실험을 진행할 수 있습니다.

싸토리우스는 고객에게 종합적인 테스트 서비스를 제공하며, 제조업체가 추가 테스트가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 바이러스 위험 평가를 포함한 컨설팅 및 지원을 제공합니다. 테스트 결과는 일반적으로 28일 이내에 나옵니다.

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