유전적 안정성 테스트

Sartorius는 세포주 정체성을 확인하기 위한 두 가지 방법을 제공합니다:

• DNA 바코딩 검정
• 무작위 증폭 다형성 DNA 분석 (RAPD)

세포주 정체성을 위한 DNA 바코딩 검정

싸토리우스는 포유류 유래 세포주의 종 수준 정체성을 ICH 및 CBER/FDA 규제 지침에 따라 결정할 수 있는 cGMP 세포주 특성 평가 검정을 위한 DNA 바코딩을 제공합니다. 규제 당국에 의해 이미 알려지고 신뢰받는 검증된 방법으로, DNA 바코딩은 현재 종 결정을 위한 선호 방법으로 간주됩니다.

싸토리우스 DNA 바코딩 검정은 다음 세포주에 대해 검증되었습니다: HeLa, HEK-293, MRC-5, CHO-K1, Vero, A9, MA104 및 MDBK.

무작위 증폭 다형성 DNA 분석 (RAPD)

DNA 바코드 검정에 대한 대체 세포주 정체성 검정 방법은 무작위 증폭 다형성 DNA 분석(RAPD)입니다. 이 절차에서는 6개의 서로 다른 프라이머 세트를 사용하여 대상 게놈의 영역을 증폭합니다.

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관심 단백질을 생산하는 데 사용된 형질전환 유전자의 핵산 서열을 결정하는 것은 세포주의 유전적 안정성을 확인하기 위해 수행되는 중요한 시험 중 하나입니다.

재조합 단백질 의약품 개발의 초기 단계에서, 마스터 세포 은행(MCB)과 생산 종료 세포(EOP) 은행 모두에 대해 형질전환 유전자의 메신저 RNA(mRNA) 서열을 결정합니다. 이를 통해 유전 코드에 변화가 없고 세포가 중요한 변화를 겪지 않았음을 확인하는 증거를 얻을 수 있습니다.

코딩 영역 외에도, 형질전환 유전자의 인접 영역 역시 생산성과 발현 수준에 영향을 미칠 수 있기 때문에 중요한 고려 사항입니다. ICH 지침에서는 인접 영역의 염기서열 분석(DNA 수준)을 권장하며, 3상 임상시험 이전에 고려되어야 합니다.

싸토리우스는 인간 및 CHO 세포의 재조합 단백질을 포함한 다양한 생물체와 샘플 유형에서 25년 이상의 핵산 염기서열 분석 경험을 바탕으로 전통적인 생어 염기서열 분석을 위해 ABI 3500 플랫폼을 사용합니다.

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염기서열 분석 서비스에는 다음이 포함됩니다:

• 고처리량 염기서열 분석
• 유전자 및/또는 게놈 영역의 재염기서열 분석
• 단일/다중 리드 염기서열 분석
• 프라이머 설계
• PCR 증폭 및/또는 정제