비의도적 병원체

바이오의약품 및 생명공학 제품을 생산하기 위해 포유류 세포주를 사용할 때 혼입 바이러스 검출을 위한 분석이 수행됩니다. ICH 가이드라인에 따라 마스터 세포 은행, 마스터 바이러스 종자 재고, 생산 종료 세포 은행 및 정제되지 않은 대량 수확물의 샘플을 인간 및 동물 바이러스에 감수성 있는 세포 배양에 접종해야 합니다.

가이드라인에서 식별된 검출 세포주에는 인간 및 영장류 세포와 생산 세포주의 종 및 조직 유형을 대표하는 세포가 포함됩니다.

Sartorius는 다양한 검출 세포주에 대한 테스트를 제공하고 개발자가 제품에 가장 적합한 테스트 및 세포주를 선택하도록 지원합니다. 표준 검출 세포로 쉽게 검출되지 않는 특정 바이러스의 인식된 위험이 있는 경우 추가 세포주가 필요할 수 있습니다.

Sartorius의 분석은 일반적으로 비영장류 생산 세포 시스템의 경우 14일, 인간 및 영장류 생산 세포 시스템의 경우 28일의 턴어라운드 타임을 가집니다. 세포의 건강은 광학 현미경으로 모니터링되며, 배양 기간 종료 시 세포 단일층에서 혈구흡착 바이러스를 테스트합니다.

전문가와 상담

생물학적 제제 제조 과정의 중요한 지점에서 제조업체는 외래 바이러스에 대한 검사를 수행해야 합니다. ICH 지침에 따라 마스터 세포 은행, 마스터 바이러스 종자 재고 및 생산 종료 세포 은행의 샘플을 성체 및 포유 마우스와 배아 난에 접종하여 세포 배양에서 자랄 수 없는 바이러스를 확인해야 합니다.

동물의 건강을 모니터링하고 모든 이상 징후를 조사합니다. 마우스나 계란에서 확인되지 않을 수 있는 위험이 있는 경우 기니피그나 토끼와 같은 다른 동물 종을 테스트할 수 있습니다.

싸토리우스는 고객에게 완전한 테스트 서비스를 제공하고 제조업체가 추가 테스트가 필요한지 결정하는 데 도움이 되는 바이러스 위험 평가를 포함한 컨설팅 및 지원을 제공합니다. 테스트는 일반적으로 28일의 턴어라운드 타임을 가집니다.

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