유전자 안정성 검사

싸토리우스는 세포주 신원 확인을 위한 두 가지 방법을 제공합니다.

• DNA 바코드 분석
• 무작위 증폭 다형성 DNA 분석(RAPD)

세포주 식별을 위한 DNA 바코딩 분석

싸토리우스는 ICH 및 CBER/FDA 규제 지침에 따라 포유류 유래 세포주의 종 수준 식별을 지원하는 cGMP 세포주 특성 분석 시험용 DNA 바코딩 솔루션을 제공합니다. 규제 당국에서 이미 인정받고 신뢰받는 검증된 방법인 DNA 바코딩은 현재 종 식별을 위한 선호되는 방법으로 여겨지고 있습니다.

싸토리우스 DNA 바코드 분석법은 HeLa, HEK-293, MRC-5, CHO-K1, Vero, A9, MA104 및 MDBK 세포주에 대해 검증되었습니다.

무작위 증폭 다형성 DNA 분석(RAPD)

DNA 바코드 분석법을 대체하는 세포주 식별 검사 방법으로는 RAPD(Random Amplified Polymorphic DNA) 분석이 있습니다. 이 방법에서는 6가지 서로 다른 프라이머 세트를 사용하여 표적 게놈의 특정 영역을 증폭합니다.

전문가 상담 요청

원하는 단백질을 생산하는 데 사용된 형질전환 유전자의 핵산 서열을 결정하는 것은 세포주의 유전적 안정성을 판단하기 위해 수행되는 중요한 검사 중 하나입니다.

재조합 단백질 의약품 개발 초기 단계에서는 마스터 세포 은행(MCB)과 최종 생산 세포 은행(EOP) 모두에서 형질전환 유전자의 메신저 RNA(mRNA) 서열을 분석합니다. 이를 통해 유전 코드에 변화가 없으며 세포에 중대한 변화가 일어나지 않았음을 확인할 수 있습니다.

코딩 영역 외에도, 형질전환 유전자의 인접 영역 또한 생산성과 발현 수준에 영향을 미칠 수 있으므로 중요한 고려 사항입니다. ICH 가이드라인에서는 인접 영역의 DNA 염기서열 분석을 권장하며, 3상 임상시험 전에 이를 고려해야 합니다.

싸토리우스는 25년 이상 축적된 다양한 유기체 및 샘플 유형(인간 및 CHO 세포에서 유래한 재조합 단백질 포함)의 핵산 시퀀싱 경험을 바탕으로 전통적인 Sanger 시퀀싱을 위해 ABI 3500 플랫폼을 사용합니다.

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염기서열 분석 서비스에는 다음이 포함됩니다.

• 고처리량 시퀀싱
• 유전자 및/또는 유전체 영역의 재서열 분석
• 단일/다중 판독 시퀀싱
• 프라이머 디자인
• PCR 증폭 및/또는 정제