종 특이적 바이러스

소 바이러스 검출

연방 규정집(9CFR)에는 생물학적 제제 생산 시 소 혈청 검사에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 해당 규정은 혈청 배치를 오염시킬 수 있는 특정 바이러스를 나열하고 있습니다.

• 소 바이러스성 설사 바이러스(BVDV)

• 소 아데노바이러스 5형(BAdV5)

• 소 파르보바이러스(BPV)

• 블루텅 바이러스(BTV)

• 소 호흡기 세포융합 바이러스(BRSV)

• 광견병 바이러스

• 레오바이러스 3형(REO-3)

• 소 파라인플루엔자 3형 바이러스(BPiV3).

싸토리우스는 이러한 소 바이러스를 검출하기 위한 민감한 PCR 분석법을 제공합니다.

소 바이러스 오염 검사에 대한 유럽 규정은 소 폴리오마 바이러스 검사도 요구하며, 싸토리우스는 이에 대한 민감한 PCR 분석법도 제공합니다.

돼지 바이러스 검출

연방규정집(9CFR)에는 생물학적 제제 생산 시 돼지 유래 제품의 시험에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 해당 규정은 특정 배치(batch)를 오염시킬 수 있는 바이러스 목록을 명시하고 있습니다.

• 소 바이러스성 설사 바이러스(BVDV)
• 광견병 바이러스
• 레오바이러스
• 돼지 파보바이러스(PPV)
• 돼지 아데노바이러스(PAdV)
• 돼지 전염성 위장염 바이러스(PTGV)
• 돼지 혈구응집성 뇌척수염 바이러스(PHEV)

또한, 해당 지침은 돼지 유래 물질이 트립신(재조합 단백질 생산에 흔히 사용됨)인 경우 돼지 파보바이러스에 대한 검사만 요구된다고 명시하고 있습니다.

싸토리우스는 이러한 바이러스를 검출하기 위한 민감한 PCR 분석법을 제공합니다.

전문가 상담 요청

생쥐 미니바이러스(Murine minute virus)는 차이니즈 햄스터(CHO) 세포를 기질로 사용하는 생물학적 제제에서 흔히 검출되는 생쥐 파르보바이러스입니다. 따라서 오염 위험이 높기 때문에 CHO 세포주 또는 제품을 검사할 때 종 특이적 검사로 권장됩니다.

베시바이러스 2117(칼리시바이러스과)은 2009년 CHO 세포의 오염물질로 확인된 외래 병원체입니다. 따라서 오염 위험이 높기 때문에 CHO 세포주 또는 제품을 검사할 때 종 특이적 검사로 권장됩니다.

싸토리우스는 이러한 바이러스 각각에 대한 민감한 PCR 검사법을 제공합니다.

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항체 생성 검사

설치류 세포주에 존재하는 종 특이적 바이러스는 바이러스가 없는 동물에 시험 물질을 접종하고 일정 기간 후 혈청 항체 수준 또는 효소 활성을 검사함으로써 검출할 수 있다.

그러한 검사의 예로는 마우스 항체 생성(MAP) 검사와 햄스터 항체 생성(HAP) 검사가 있습니다.

MAP 검사에서 검출된 바이러스는 다음과 같습니다.

• 엑트로멜리아 바이러스(ECTV)
• 림프구성 수막염 바이러스(LCMV)
• 한타바이러스(HTNV)
• 생쥐 폐렴 바이러스(PVM)
• 레오바이러스 3형(REO)
• 테일러 생쥐 뇌척수염 바이러스(TMEV)
• 젖산탈수소효소 바이러스(LDV)
• 센다이 바이러스(SenV)
• 생쥐 미세 바이러스(MVM)
• 마우스 아데노바이러스(MAV 1 및 2)
• 마우스 거대세포바이러스(MCMV)
• 마우스 간염 바이러스(MHV)
• 생쥐 로타바이러스/어린 생쥐 유행성 설사(EDIM)
• 폴리오마 바이러스(PYV)
• 마우스 흉선 바이러스(MTLV)
• K 바이러스

HAP 검사에서 검출되는 바이러스는 다음과 같습니다.

• 림프구성 수막염 바이러스(LCMV)

• 생쥐 폐렴 바이러스(PVM)

• 레오바이러스 3형(REO)

• 센다이 바이러스(SenV)

• 원숭이 바이러스 5형(SV5)

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싸토리우스(Sartorius) 전문가들은 신종 바이러스인 SARS-CoV-2를 검출하는 PCR 분석법을 개발했습니다. 이 분석법은 완벽하게 검증되어 바로 사용할 수 있으며, 세포 은행, 바이러스 종자 재고, 제조 공정 및 제품의 오염 위험을 줄이기 위한 품질 관리(QC) 테스트 계획에 통합될 수 있습니다.

고객의 품질 관리 테스트 전략에 맞춰 단일 표적 맞춤형 PCR 분석법을 개발 및 검증해 드릴 수 있습니다.

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