결합 분석

분자 특성 분석은 단백질 기반 치료제 개발의 중요한 부분입니다. 싸토리우스는 제품의 생물학적 상호작용에 대한 상세한 통찰력을 제공하기 위해 강력한 결합 분석 도구 모음을 개발했습니다.

당사의 비용 효율적이고 즉시 사용 가능하며 맞춤 설정 가능한 결합 분석은 귀하의 제품에 대한 포괄적인 특성 분석에 기여합니다. 표면 플라즈몬 공명(SPR), 효소 결합 면역측정법(ELISA), 전기화학발광(ECL), 메조스케일 디스커버리(MSD)를 포함하여 귀하의 요구에 맞는 플랫폼을 확보하기 위해 최첨단 기술의 범위를 적용합니다. 또한 생물학적 제제가 면역 반응을 유발할 잠재력을 평가하기 위한 완전한 범위의 Fc 특성 분석 서비스를 제공합니다.

Sartorius는 완전한 제품 특성 분석 솔루션을 제공합니다: 당사의 결합 분석은 구조 및 물리화학적 분석과 세포 기반 생물학적 분석으로 보완됩니다. 당사의 시험 서비스는 완전히 GCP, GLP, GMP를 준수하여 생물의약품 개발을 촉진하고 가속화합니다.

Fc 기능 전문성

Sartorius는 단클론 항체의 Fc 영역을 특성화하기 위한 다양한 분석 키트를 제공합니다. 치료용 단클론 항체의 가장 일반적인 이소타입의 경우, FcγR 및 C1q에 대한 Fc 결합을 분석하기 위해 사전 개발되고 사전 검증된 분석 키트를 제공합니다

이러한 결합 분석 키트는 항체 의존성 세포 독성(ADCC), 항체 의존성 세포 식균 작용(ADCP), 보체 의존성 세포 독성(CDC)을 위한 다양한 생물학적 분석 키트로 지원됩니다

즉시 사용 가능한 분석 키트 및 플랫폼

표준 분자 클래스를 위한 즉시 실행 가능한 분석 키트는 처음부터 시작하는 데 드는 시간과 비용을 절약합니다. 더 복잡한 분석의 경우, 당사의 플랫폼은 분석 개발을 위한 발판을 제공하도록 설계되었습니다

로트 출시

글로벌 사이트의 완전한 cGMP 능력과 견고한 분석법 개발 전문성을 결합하여 선택된 분석법을 특성 분석에서 로트 출시 자격 인증 및 검증까지 손쉽게 진행할 수 있습니다

단일 소스 특성 분석

싸토리우스는 전체 개발 파이프라인에 걸쳐 항체 의약품을 특성 분석할 수 있는 완전한 분석법 제품군을 제공합니다. 이를 통해 단백질의 구조적, 물리화학적 특성을 생물학적 기능과 연결하여 의사결정을 용이하게 합니다

결합 분석 찾기

결합 분석

Fc 결합 특성 분석

SPR을 통한 결합 동역학

ELISA를 통한 C1q 결합 및 표면 플라즈몬 공명(SPR)

맞춤형 ELISA 분석

표면 플라즈몬 공명(SPR)을 통한 Fc-감마 수용체 결합

세포 기반 결합 분석

SPR을 통한 FcRn 결합

Fc 결합 특성 분석

항체의 Fc 도메인은 면역 기능을 매개하고 치료용 항체 또는 ADC 치료제의 작용 메커니즘에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이러한 이유로 Fc 특성 분석은 IND 및 BLA 제출을 위한 FDA와 EMA 가이드라인에서 요구됩니다.

Sartorius에서는 Fc 특성 분석을 간소화하기 위한 분석 방법을 개발했습니다.

즉시 사용 가능한 Fc 특성 분석 검사

싸토리우스는 단클론항체의 FcγR 및 C1q에 대한 Fc 결합 분석을 위해 완전히 개발되고 사전 검증된 검사를 제공합니다. 이러한 검사는 초기 단계 테스트를 위해 설계되었으며 빠르고 효율적이고 경제적인 Fc 특성 분석에 즉시 사용할 수 있습니다.

당사가 즉시 제공하는 검사 선택은 다음과 같습니다:

  • SPR을 통한 IgG의 FcγR 결합 (전체 패널)
  • 표면 플라즈몬 공명(SPR)을 통한 IgG의 FcRn에 대한 결합 (인간, 쥐, 마우스 또는 카라반 원숭이)
  • SPR을 통한 C1q의 IgG 결합
  • ELISA를 통한 C1q의 lgG 결합

Fc 특성 분석 서비스

off-the-shelf 솔루션이 충분하지 않을 때, Sartorius 팀은 고객 제품의 고유한 요구 사항을 충족하는 맞춤형 솔루션을 개발할 수 있습니다.


C1q 결합 분석

보체 시스템은 항체와 식세포의 병원체 및 암세포 제거 능력을 향상시키는 면역 시스템의 일부입니다. 이는 혈액 내에서 일반적으로 비활성 전구체로 순환하는 작은 단백질로 구성됩니다. C1q는 항원-항체 복합체에 결합하고 활성화하는 보체 시스템의 구성 요소입니다.

C1q 결합 분석은 표면 플라즈몬 공명(SPR) 및/또는 ELISA 분석을 사용하여 C1-복합체의 활성화를 측정합니다.


C1q 분석 및 서비스

싸토리우스는 단클론항체 및 Fc 융합 단백질의 제조 및 공정 개발, 특성 분석 및 유사성 연구를 지원하기 위해 C1q 결합 분석을 제공합니다. 성능을 입증하기 위해 상업적으로 이용 가능한 치료용 단클론항체로 검증된 C1q 결합 분석을 사용하며, 고객과 긴밀히 협력하여 특정 제품에 대해 검증합니다.

당사의 C1q 분석에는 다음이 포함됩니다:

  • 당량 차이를 감지할 수 있는 표면 플라즈몬 공명(SPR)을 활용한 고감도 C1q 결합 분석
  • C1q 결합 ELISA 분석

두 방법 모두 모든 종류의 치료용 단클론항체에 대한 결합 또는 결합 부재를 입증하는 데 사용될 수 있습니다.

Fc-감마 수용체 결합 분석

Fc 감마 수용체(FcγR)는 IgG의 Fc 영역에 친화성을 가진 IgG 슈퍼 패밀리의 구성원입니다. 이들은 면역 효과 세포 표면에 발현되며, Fc 효과 기능(예: ADCC)을 개시하는 핵심 역할을 합니다. 세 가지 다른 FcγR 클래스는 IgG에 대해 다른 친화성을 가지며, 결합은 유전적 다형성과 Fc 당화 패턴에 의해 영향을 받습니다. 항체 기반 치료제 개발 중에는 Fc 영역과 FcγR의 상호작용을 특성화하여 효과 기능의 잠재력을 결정해야 합니다.


항체 맞춤 결합 분석 개발

싸토리우스는 SPR을 사용하여 다양한 IgG 항체 이소타입 또는 Fc 융합 단백질에 대한 FcγR 결합 분석을 수행합니다. 우리는 고객의 특정 항체 치료제를 위해 FcγR 결합 분석의 성능을 최적화합니다. 모든 분석 요구를 충족하기 위해 다양한 결합 분석 형식을 제공합니다:

  • FcγR1/CD64
  • FcγR2a/CD32a R 변이체
  • FcγR2a/CD32a H 변이
  • FcγR2b/CD32b
  • FcγR3a/CD16a V 변이
  • FcγR3a/CD16a F 변이
  • FcγR3b/CD16b

모든 분석은 상업적으로 이용 가능한 다양한 단클론항체로 검증되었습니다.


FcRn 결합 분석

치료용 항체의 효능에서 중요한 요인은 혈청 반감기입니다. 항체 약물 개발 전반에 걸쳐 FcRn과 IgG 사이의 상호작용을 최적화하고 추적하는 것은 매우 중요합니다.


유연한 분석 서비스

FcRn-IgG 결합을 추적하기 위해, Sartorius는 SPR을 판독 방법으로 사용하여 다양한 방향과 pH 값에서 즉시 사용 가능한 FcRn 결합 분석법을 개발하고 검증했습니다.

독성학 연구의 의사결정 및 해석을 돕기 위해 가장 일반적인 독성학 종의 FcRn에 대한 결합도 제공합니다. 시노몰구스 원숭이, 쥐, 마우스의 FcRn과 인간 IgG 또는 융합 단백질 간의 결합을 입증하고 비교할 수 있습니다.


전문가와 상담하기

표면 플라즈몬 공명(SPR)은 탁월한 감도, 최소 시료 볼륨 요구 사항, 실시간 결합 측정 능력으로 인해 결합 동역학을 확립하는 데 선호되는 판독 방법입니다. SPR은 항체 의약품 개발 중 사용되는 결합 분석에 주로 선택되는 방법입니다.

맞춤형 단클론 항체를 위한 맞춤형 분석

싸토리우스는 다양한 형식의 SPR 기반 분석법 개발 및 최적화에 깊은 전문성을 가지고 있습니다. 우리는 고객과 긴밀히 협력하여 스크리닝부터 로트 출시까지 약물 개발 과정의 모든 단계에 대한 맞춤형 분석법을 개발하며, 다음에 대한 시간에 민감하고 비용 효율적인 데이터를 제공합니다:

  • 결합 파트너에 대한 분자의 친화력을 결정하기 위한 상호작용의 강도
  • 연관 및 해리의 동역학을 정의하기 위한 상호작용의 속도
  • 결합할 수 있는 분자의 수준에 대한 정량적 측정을 통한 활성 물질의 양
  • 분자의 특이성을 이차 결합 파트너 식별 및 교차 반응성 평가를 통해 확인

SPR 분석은 완전한 cGMP 인증, 최첨단 시설에서 개발됩니다.


전문가와 상담하기

효소 결합 면역흡착 측정법(ELISA)은 분자를 감지하고 정량하는 데 사용되는 강력하고 민감하며 매우 다재다능한 생분자 기술이다. 따라서 ELISA는 약물 개발의 다양한 단계에서 사용된다.

맞춤형 ELISA 분석법 개발

싸토리우스는 고객의 분석법 사양을 충족시키기 위해 고객과 긴밀히 협력하여 맞춤형 ELISA 분석법을 개발한다. 다음과 같은 ELISA 형식의 개발을 제공한다:

  • 직접 ELISA
  • 간접 ELIS
  • 샌드위치 ELISA
  • 경쟁적 ELISA


전문가와 상담하기

항원 발현이 용해성 형태로 어려운 경우, 세포 기반 결합 분석을 통해 고유한 항원에 대한 결합 상호작용을 측정할 수 있습니다. 그리고 결합 분석이 분자 특성화의 핵심 구성 요소이기 때문에, 특히 항체 기반 치료제의 경우, Sartorius는 다양한 기술을 사용하여 세포 기반 결합을 평가하는 다양한 방법론을 개발했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

  • iQue Screener PLUS를 이용한 유세포 분석
  • Meso Scale Discovery (MSD) 리소스


세포 기반 분석 개발 지원

당사의 전문 과학 팀은 두 가지 기술 중 하나를 사용하여 선택한 타겟에 대한 결합을 평가하는 분석법을 개발하는 데 협력할 수 있습니다. 또한 lot 출시에 사용할 수 있도록 GMP로 검증될 수 있는 MSD의 분석법을 지원할 수 있습니다. 그리고 당사의 분석법 범위는 CD20, HER2, tmTNFa와 같은 일반적인 타겟에 대한 결합을 평가하기 위해 다양한 세포주를 사용하며, 세포 관련 혈관내피성장인자(VEGF)를 평가하는 방법도 포함됩니다.


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관련 자산

iQue®를 사용한 플랫폼 라이브 세포 결합 분석법 개발

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ELISA - 개념 및 응용

1970년대 초반 이후 효소 결합 면역흡착 측정법(ELISA)은 분석물 검출의 주요 방법이 되었습니다.

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