결합 분석

결합 분석

분자 특성 분석은 단백질 기반 치료제 개발에 있어 매우 중요한 부분입니다. 싸토리우스는 귀사 제품의 생물학적 상호작용에 대한 상세한 정보를 제공하는 강력한 결합 분석법 제품군을 개발했습니다.

당사의 비용 효율적이고 즉시 사용 가능하며 맞춤형으로 제공되는 결합 분석법은 제품의 종합적인 특성 분석에 기여합니다. 당사는 표면 플라즈몬 공명(SPR), 효소 결합 면역 분석법(ELISA), 전기화학 발광(ECL), 메조스케일 디스커버리(MSD) 등 다양한 최첨단 기술을 적용하여 고객의 요구에 맞는 플랫폼을 제공합니다. 또한, 생물학적 제제의 면역 반응 유도 가능성을 평가하기 위한 다양한 Fc 특성 분석법도 제공합니다.

싸토리우스는 결합력 분석은 물론 구조 및 물리화학적 분석, 세포 기반 생물학적 분석 등 완벽한 제품 특성 분석 솔루션을 제공합니다. 당사의 시험 서비스는 GCP, GLP, GMP 규정을 완벽하게 준수하여 바이오 의약품 개발을 촉진하고 가속화합니다.

Fc 기능 전문 지식

싸토리우스는 단클론 항체의 Fc 영역을 특성화하기 위한 다양한 분석법을 제공합니다. 치료용 단클론 항체의 가장 일반적인 동위형에 대해, FcγR 및 C1q에 대한 Fc 결합을 분석하기 위한 사전 개발 및 검증된 분석법을 제공합니다.

이러한 결합 분석은 항체 의존성 세포 독성(ADCC), 항체 의존성 세포 식작용(ADCP) 및 보체 의존성 세포 독성(CDC)에 대한 당사의 다양한 생물학적 분석법에 의해 뒷받침됩니다.

바로 사용 가능한 분석법 및 플랫폼

당사의 표준 분자 종류에 대한 즉시 사용 가능한 분석법은 처음부터 개발을 시작하는 데 드는 시간과 비용을 절감해 줍니다. 더욱 복잡한 분석법의 경우, 당사의 플랫폼은 분석 개발을 위한 발판을 제공하도록 설계되었습니다.

로트 릴리스

당사는 전 세계 사업장에서 완벽한 cGMP 역량을 갖추고 있으며, 견고한 분석법 개발에 대한 전문성을 바탕으로 고객이 선택한 분석법을 특성 분석부터 배치 출시 적격성 평가 및 유효성 검증까지 손쉽게 진행할 수 있도록 지원합니다.

단일 소스 특성화

싸토리우스는 항체 의약품 개발 전 과정에 걸쳐 특성을 분석할 수 있는 완벽한 분석법 세트를 제공합니다. 이를 통해 단백질의 구조적 및 물리화학적 특성과 생물학적 기능을 연관시켜 의사결정을 용이하게 할 수 있습니다.

결합 분석법을 찾아보세요

결합 분석

Fc 결합 특성 분석

SPR을 이용한 결합 동역학

ELISA 및 SPR을 이용한 C1q 결합 분석

ELISA 맞춤형 분석

SPR에 의한 Fc-감마 수용체 결합

세포 기반 결합 분석

SPR에 의한 FcRn 결합

Fc 결합 특성 분석

항체의 Fc 도메인은 면역 기능을 매개하며 치료용 항체 또는 ADC 치료제의 작용 기전에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 따라서 FDA와 EMA의 IND 및 BLA 제출 지침에서는 Fc 특성 분석을 필수 요건으로 규정하고 있습니다.

싸토리우스는 Fc 특성 분석을 간소화하는 분석법을 개발했습니다.

즉시 사용 가능한 Fc 특성 분석 키트

싸토리우스는 단클론항체(mAb)의 FcγR 및 C1q에 대한 Fc 결합 분석을 위한 완벽하게 개발되고 사전 검증된 분석법을 제공합니다. 이 분석법은 초기 단계 테스트를 위해 설계되었으며, 빠르고 효율적이며 경제적인 Fc 특성 분석에 바로 사용할 수 있습니다.

당사에서 즉시 구매 가능한 검사 항목 중 일부는 다음과 같습니다.

  • SPR을 이용한 IgG와 FcγR의 결합 (전체 패널)
  • SPR을 이용한 IgG와 FcRn의 결합 (인간, 쥐, 마우스 또는 시노몰구스 원숭이)
  • SPR을 이용한 C1q와 IgG의 결합
  • ELISA를 이용한 C1q와 IgG의 결합

Fc 특성 분석 서비스

기성 솔루션이 충분하지 않을 경우, 싸토리우스 팀은 고객 제품의 고유한 요구 사항을 충족하는 맞춤형 솔루션을 개발할 수 있습니다.


C1q 결합 분석

보체 시스템은 항체와 식세포의 기능을 강화하여 병원균과 암세포를 체내에서 제거하는 면역 체계의 일부입니다. 이는 혈액 속을 순환하는 작은 단백질들로 구성되며, 일반적으로 비활성 전구체 형태로 존재합니다. C1q는 보체 시스템의 구성 요소 중 하나로, 항원-항체 복합체에 결합하여 활성화시키는 역할을 합니다.

C1q 결합 분석은 표면 플라즈몬 공명(SPR) 및/또는 ELISA 분석법을 사용하여 C1 복합체의 활성화를 측정합니다.


C1q 검사 및 서비스

싸토리우스는 단클론항체(mAb) 및 Fc 융합 단백질 제조 및 공정 개발, 특성 분석 및 유사성 연구를 지원하기 위한 C1q 결합 분석법을 제공합니다. 당사는 시판 중인 치료용 단클론항체를 사용하여 검증된 C1q 결합 분석법을 활용하여 성능을 입증하며, 고객사의 제품에 특화된 분석법 검증을 위해 긴밀히 협력합니다.

당사의 C1q 분석법은 다음과 같습니다.

  • SPR을 활용한 고감도 C1q 결합 분석법은 당화 정도의 차이를 감지할 수 있습니다.
  • C1q 결합 ELISA 분석법

두 가지 방법 모두 치료용 단클론항체의 모든 동위형에 대한 결합 여부를 입증하는 데 사용할 수 있습니다.

Fc-감마 수용체 결합 분석

Fc 감마 수용체(FcγR)는 IgG 슈퍼패밀리의 구성원으로, IgG의 Fc 영역에 대한 친화성을 가지고 있습니다. 이들은 면역 효과 세포 표면에 발현되며, Fc 효과 기능(예: 항체 의존성 세포독성)을 활성화하는 데 중요한 역할을 합니다. 세 가지 종류의 FcγR은 IgG에 대한 친화성이 서로 다르며, 결합은 유전적 다형성과 Fc 당화 패턴의 영향을 받습니다. 항체 기반 치료제 개발 과정에서 Fc 영역과 FcγR의 상호작용을 규명하여 효과 기능의 잠재력을 확인하는 것은 매우 중요합니다.


맞춤형 항체를 위한 결합 분석법 개발

싸토리우스는 SPR을 이용하여 다양한 IgG 항체 동위형 또는 Fc 융합 단백질에 대한 FcγR 결합 분석을 수행합니다. 당사는 고객과의 협력을 통해 특정 항체 치료제에 최적화된 FcγR 결합 분석법을 제공합니다. 모든 분석 요구 사항을 충족하기 위해 다양한 결합 분석 형식을 제공합니다.

  • FcγR1/CD64
  • FcγR2a/CD32a R 변이체
  • FcγR2a/CD32a H 변이체
  • FcγR2b/CD32b
  • FcγR3a/CD16a V 변이체
  • FcγR3a/CD16a F 변이체
  • FcγR3b/CD16b

모든 분석법은 시판되는 다양한 단클론항체를 사용하여 검증되었습니다.


FcRn 결합 분석

치료용 항체의 효능에 있어 핵심적인 요소는 혈청 반감기입니다. 항체 약물 개발 과정 전반에 걸쳐 FcRn과 IgG 간의 상호작용을 최적화하고 추적하는 것은 매우 중요합니다.


유연한 분석 서비스

Sartorius는 FcRn-IgG 결합을 추적하기 위해 SPR을 판독 기준으로 사용하는 다양한 방향 및 pH 값에서 바로 사용할 수 있는 FcRn 결합 분석법을 개발하고 검증했습니다.

또한 독성 연구의 의사 결정 및 해석을 지원하기 위해 가장 일반적인 독성학적 FcRn 종에 대한 결합 분석 서비스를 제공합니다. 시노몰구스 원숭이, 쥐, 마우스 FcRn이 인간 IgG 또는 융합 단백질에 결합하는 것을 확인하고 인간 FcRn과의 결합과 비교할 수 있습니다.


전문가 상담 요청

표면 플라즈몬 공명(SPR)은 뛰어난 감도, 최소한의 시료량, 그리고 실시간 결합 측정이 가능하다는 장점 때문에 결합 동역학을 규명하는 데 선호되는 분석법입니다. SPR은 항체 의약품 개발 과정에서 사용되는 결합 분석법에 자주 활용됩니다.

맞춤형 단클론 항체용 맞춤형 분석법

싸토리우스는 다양한 형식의 SPR 기반 분석법 개발 및 최적화에 대한 풍부한 전문성을 보유하고 있습니다. 당사는 고객과 긴밀히 협력하여 스크리닝부터 제품 출시까지 신약 개발의 모든 단계에 필요한 맞춤형 분석법을 개발하고, 다음과 같은 시의적절하고 비용 효율적인 데이터를 제공합니다.

  • 분자와 결합 파트너 사이의 친화도를 결정하는 데 있어 상호작용의 강도가 중요합니다.
  • 결합 및 해리의 동역학을 정의하기 위한 상호작용 속도
  • 결합 가능한 분자 수준의 정량적 측정을 통해 활성 물질의 양을 결정합니다.
  • 이차 결합 파트너를 식별하고 교차 반응성을 평가함으로써 분자의 특이성을 확인합니다.

SPR 분석법은 cGMP 인증을 완벽하게 준수하는 최첨단 시설에서 개발됩니다.


전문가 상담 요청

효소결합면역흡착분석법(ELISA)은 분자를 검출하고 정량화하는 데 사용되는 견고하고 민감하며 활용도가 매우 높은 생분자 분석 기법입니다. 따라서 ELISA는 신약 개발의 다양한 단계에서 사용됩니다.

맞춤형 ELISA 분석법 개발

싸토리우스는 고객의 분석 사양을 충족하기 위해 고객과 긴밀히 협력하여 맞춤형 ELISA 분석법을 개발합니다. 당사는 다음과 같은 ELISA 포맷 개발 서비스를 제공합니다.

  • 직접 ELISA
  • 간접 ELIS
  • 샌드위치 엘리사
  • 경쟁적 ELISA


전문가 상담 요청

가용성 형태로 발현하기 어려운 항원의 경우, 세포 기반 결합 분석을 통해 천연 항원과의 결합 상호작용을 측정할 수 있습니다. 결합 분석은 분자 특성 분석, 특히 항체 기반 치료법의 특성 분석에 있어 핵심적인 요소이기 때문에, 싸토리우스는 다음과 같은 다양한 기술을 활용하여 세포 기반 결합을 평가하는 여러 가지 방법론을 개발했습니다.

  • iQue Screener PLUS를 이용한 유세포 분석
  • 중규모 탐사(MSD) 리소스


세포 기반 분석법 개발 지원

당사의 전문 과학팀은 두 가지 기술 중 하나를 사용하여 고객이 선택한 표적에 대한 결합을 평가하는 분석법을 개발하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 또한 MSD 기반 분석법을 지원하여 GMP 기준에 따라 검증 후 제품 출하 시 사용할 수 있도록 합니다. 당사의 분석법은 다양한 세포주를 사용하여 CD20, HER2, tmTNFa와 같은 일반적인 표적에 대한 결합을 평가할 뿐만 아니라 세포 관련 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 평가하는 방법도 포함합니다.


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관련 자료

iQue®를 이용한 플랫폼 생세포 결합 분석법 개발...

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ELISA - 개념 및 응용

1970년대 초에 개발된 이후 효소결합면역흡착법(ELISA)은 분석물질 검출의 주요 방법으로 자리매김해 왔다.

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