단백질 특성 분석

성공적인 IND 제출 및 시장 허가는 개발 모든 단계에서의 견고한 단백질 특성 분석에 의존한다

바이오의약품 제조사들은 구조, 물리화학적 특성, 생물학적 활성 측면에서 치료용 단백질에 대한 심층적인 이해가 필요하다. 다중 작용 메커니즘에 기반한 복잡한 치료제의 수가 증가함에 따라, 단백질의 식별 및 특성 분석도 마찬가지로 복잡해졌다. 단백질의 속성을 임상 성능과 연결하고 식별하는 것은 개발 전 과정에서 요구되며, 이러한 필수적인 특성 분석 활동은 프로그램 가속화 및 향후 지연 위험 감소의 기반이 된다.

Sartorius의 단백질 특성 분석 서비스는 의약품 개발의 각 단계에 맞춰져 있다. 이러한 서비스에는 세포 기반 효능 분석, 결합 분석 및 물리화학적 시험과 같은 제품 특성 분석 시험의 개발, 적격성 평가 및 검증이 포함된다. 당사의 분석 패널은 상업용 단일클론항체와 사전 검증되었으며 분석 개발 타임라인을 단축할 수 있다.

싸토리우스가 제공하는 분석 테스트 서비스의 범위는 수년간의 기술적, 규제적 경험을 가진 과학자 팀에 의해 뒷받침됩니다.

당사의 준비된 결합 분석 포트폴리오로 시간 절약하기

싸토리우스는 결합 분석을 포함한 포괄적인 분자 특성 분석 솔루션을 제공하며, 사전 검증된 분석으로 시간을 절약할 수 있습니다.

전문가 지원으로 완전한 단백질 특성 분석 해제

단백질 치료제 개발을 자신감 있게 탐색하세요. 당사의 전문 서비스는 구조적 정밀성, 안정성 및 규정 준수를 보장합니다.

세포 기반 분석을 간소화하세요

효율적이고 규정을 준수하며 맞춤화 가능한 세포 기반 분석으로 단백질 기반 치료제 분석을 단순화하세요.

단백질 기반 치료제 개발의 위험 감소

포괄적인 구조 및 물리화학적 특성 분석과 철저한 생물학적 분석을 통해 귀하의 프로세스를 간소화합니다.

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입증된 경험과 포괄적인 관점

2007년부터 저희의 경험 많은 팀은 중요한 생물학적 분석의 신속한 개발을 위한 다양한 플랫폼 방법론을 확립해왔습니다. 임상 단계에서는 일반적으로 로트 출하를 위한 자격을 갖춘 효능 생물학적 분석이 필요하며, 상업화 단계에서는 이 분석이 완전히 검증되어야 합니다. 개발 초기 단계에서 기능적 생물학적 분석을 구조 및 물리화학적 분석과 함께 활용하면 개발자들이 조기에 핵심 결정을 내릴 수 있어 비용이 많이 드는 임상 단계의 지연을 최소화할 수 있습니다.

특성 분석이 임상 및 상업화 단계 전반에 걸쳐 동시에 진행되기 때문에 풀 및 클론 수준에서 의사결정을 알리고, 중요한 품질 속성을 분석하며, 복잡한 생물학적 분석 개발 요구사항에 앞서 대응할 수 있습니다. 또한 저희의 단백질 특성 분석은 단백질 기반 치료제를 위한 서비스 플랫폼의 핵심 부분을 차지합니다. 여기에는 고성능 Cellca 세포주와 최적화된 배지를 특징으로 하는 세포주 개발, 그리고 DNA에서 MCB까지 원활한 진행을 보장하기 위한 완전히 규정을 준수하는 세포 은행 및 세포 은행 특성 분석 서비스가 포함됩니다.


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