세포 기반 분석

싸토리우스는 표준 및 맞춤형 효능 분석법 개발 서비스를 제공합니다. 기성 분석법을 제약 개발자의 요구에 맞게 최적화하거나, 최적의 결과를 얻을 수 있도록 맞춤형으로 설계 및 개발할 수 있습니다. 완벽하게 검증된 분석법은 고객에게 제공되어 일상적인 시험 및 모니터링에 활용할 수 있습니다.

당사의 효능 분석은 USP1033, 유럽 약전 및 ICH Q2B를 포함한 모든 관련 규제 요건에 따라 설계 및 수행됩니다.

또한 비교 연구를 지원하고 공정 변경 평가를 수행하기 위한 분석법 개발 서비스도 제공합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 중화 반응 측정을 위한 맞춤형 분석법 개발
• 세포 증식 및 세포 사멸(아폽토시스) 분석
• 사이토카인 방출 분석
• 세포 신호 전달 조절(인산화 현상)을 측정하는 분석법
• 염증 반응(면역 세포 기능/모집)의 조절을 측정하는 검사
• 수용체 결합 및 수용체 활성화 분석
• 리간드 결합 분석

전문가 상담 요청

면역항암요법은 암 치료에 있어 가장 유망한 치료법 중 하나로 떠오르고 있습니다. 면역항암제 개발에 나서는 기업들이 늘어남에 따라, 싸토리우스는 개발 과정에서 면역세포 상호작용을 규명할 수 있는 다양한 분석법을 개발했습니다. 싸토리우스는 다음과 같은 분석 서비스를 제공합니다.

• 활성화
• 확산
• 사이토카인 생성
• 규제/억압
• 세포 사멸/세포자살
• ADCC
• ACDP

싸토리우스는 단일 분석에서 여러 표현형 및 기능적 결과를 얻어 분석에 필요한 시간과 시료량을 줄이는 기술을 활용합니다. 당사의 전문가 팀은 고객의 공정을 최적화하고 핵심 데이터를 정확하게 해석하기 위해 노력합니다. 또한 각 바이오 제조업체의 특정 요구 사항을 충족하는 맞춤형 분석법을 설계 및 개발합니다.

전문가 상담 요청

항체 의존성 세포 매개성 세포독성(ADCC)은 치료용 항체의 중요한 작용 기전이며, 특히 종양학 분야에서 더욱 그러합니다. 따라서 ADCC 활성을 규명하는 것은 항체 약물 개발에 있어 매우 중요한 단계이며, 이를 통해 항체의 주요 또는 보조 작용 기전을 규명하거나, 일부 치료제의 경우 ADCC가 없음을 입증할 수 있습니다.

맞춤형 생물학적 분석 솔루션

싸토리우스는 플레이트 기반 또는 PLUS 형식을 사용하여 기존 ADCC 분석법의 고질적인 변동성 문제를 해결하는 다양한 고성능 ADCC 분석 플랫폼을 개발했습니다. 신약 개발자의 요구 사항에 따라 싸토리우스 ADCC 분석법은 다양한 유전자형의 공여자로부터 분석 당일 채취한 말초혈액 단핵세포(PBMC)를 사용하여 수행할 수 있습니다. 또한, 싸토리우스의 ADCC 분석 포트폴리오에는 공여자 특이적 변동성을 제거하고 이러한 복잡한 분석법의 검증을 위한 실질적인 솔루션을 제공하기 위해 FcγRIIIa 수용체를 안정적으로 발현하는 유전자 조작 세포주를 활용하는 대체 ADCC 분석법도 포함되어 있습니다.

당사의 플랫폼 방법론을 사용하여 고객의 요구 사항을 충족하는 ADCC 분석법을 개발할 수 있습니다. 맞춤형 ADCC 분석법은 일반적인 표적에 대한 당사의 검증된 ADCC 분석법과 함께 개발 과정 전반에 걸쳐 변화하는 요구 사항에 맞춰 다양한 효과기를 활용하여 조정할 수 있습니다.

• 총 PBMC
• 림프구 농축 PBMC
• 자연 살해(NK) 세포
• 프로메가 ADCC 리포터 세포
• KILR CD16 이펙터 세포

기능적 ADCC를 보완하기 위해 다양한 Fc 수용체 결합 분석 및 심층적인 글리칸 분석도 이용 가능합니다.

전문가 상담 요청

항체 의존성 세포 식작용(ADCP)은 종양 또는 병원체 유래 항원을 표면에 발현하는 표적 세포에 항체가 결합되면 단핵구와 대식세포 표면의 FcγR(주로 FcγRIIa)이 활성화되어 식작용이 유도되는 면역 기전입니다. ADCP는 식포의 산성화를 통해 표적 세포를 세포 내로 유입시키고 분해하여 체외로 배출시키는 결과를 가져옵니다.

견고하고 맞춤 설정 가능한 ADCP 분석 솔루션

싸토리우스는 ADCP를 이용한 분석법을 제공합니다. 이 방법은 말초혈액 단핵세포(PBMC)를 사용하여 FcgRI, IIa 및 IIIa 활성화에 의해 매개되는 식세포 작용을 측정하며, 다중 데이터 분석 기능도 제공합니다.

또한, 다른 세포 집단 및 사이토카인에 대한 정보를 수집하여 항체의 기능적 반응을 완벽하게 조사할 수 있도록 동시 ADCC 측정값을 더욱 맞춤 설정할 수 있습니다.

ADCP를 측정하는 플레이트 기반 리포터 바이오어세이도 이용 가능하며, 이를 통해 검증할 수 있는 잠재력이 있습니다.

전문가 상담 요청

보체 의존성 세포독성(CDC)은 IgG 및 IgM 항체의 잘 알려진 효과기능입니다. CDC는 보체 단백질 C1q가 단클론 항체의 Fc 도메인에 결합함으로써 시작되며, 이는 단백질 분해 연쇄 반응을 유발하여 막 공격 복합체를 형성하고 결과적으로 표적 세포의 용해를 통해 세포 사멸을 초래합니다.

치료용 항체가 보체를 활성화하고 보체 대체 요법(CDC)을 수행하는 능력은 제품 특성 분석 과정에서 평가되어야 합니다.

CDC를 측정하는 강력한 플랫폼

싸토리우스는 개발자들이 다양한 표적에 대한 CDC 활성을 검증하고 측정할 수 있는 강력한 플랫폼을 제공합니다. 당사는 바로 사용 가능한 기성 솔루션을 개발했으며, 새로운 표적에 대한 맞춤형 개발 서비스도 제공합니다. CDC 분석법 개발 및 테스트를 위해 토끼 및 인간 보체를 모두 공급받을 수 있습니다.

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용해성 형태로 발현하기 어려운 항원의 경우, 세포 기반 결합 분석을 통해 천연 항원과의 결합 상호작용을 측정할 수 있습니다. 결합 분석은 분자 특성 분석, 특히 항체 기반 치료법의 특성 분석에 있어 핵심적인 요소이기 때문에, 싸토리우스는 다음과 같은 다양한 기술을 활용하여 세포 기반 결합을 평가하는 여러 가지 방법론을 개발했습니다.

• iQue Screener PLUS를 이용한 유세포 분석
• 중규모 탐사(MSD) 리소스

세포 기반 분석법 개발 지원

당사의 전문 과학팀은 두 가지 기술 중 하나를 사용하여 고객이 선택한 표적에 대한 결합을 평가하는 분석법을 개발하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 또한 MSD 장비를 이용한 분석법 개발을 지원하며, GMP 기준에 따라 검증된 분석법을 통해 제품 출하 시 활용이 가능합니다. 당사의 분석법은 다양한 세포주를 사용하여 CD20, HER2, tmTNFα와 같은 일반적인 표적에 대한 결합을 평가할 뿐만 아니라 세포 관련 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 평가하는 방법도 포함합니다.

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