세포 기반 분석

싸토리우스는 표준 및 맞춤형 역가 분석 서비스를 제공합니다. 기성 분석 키트는 의약품 개발자의 요구에 맞게 최적화될 수 있으며, 최적의 결과를 위해 맞춤형 분석을 설계하고 개발할 수 있습니다. 완전히 검증되거나 유효성이 확인된 분석 방법은 고객에게 일상적인 테스트 및 모니터링을 위해 이전될 수 있습니다.

당사의 역가 분석은 USP1033, 유럽 약전, ICH Q2B를 포함한 모든 관련 규제 요건에 따라 설계 및 수행됩니다.

또한 다음을 포함하여 비교 연구를 지원하고 공정 변경을 평가하는 분석 개발을 제공합니다:

• 중화 측정을 위한 맞춤형 분석 개발
• 세포 증식 및 세포 사멸(아포토시스) 분석
• 사이토카인 방출 분석
• 세포 신호 조절(인산화 사건) 측정 분석
• 염증 반응 조절(면역 세포 기능/모집) 측정 분석
• 수용체 결합 및 수용체 활성화 검정
• 리간드 결합 검정

전문가 상담

면역항암제는 암 치료에서 가장 유망한 치료법 중 하나로 떠올랐습니다. 면역항암제를 개발하는 기업들의 증가하는 수요를 지원하기 위해, Sartorius는 개발 과정 중 면역세포 상호작용을 특성화할 수 있는 일련의 검사를 개발했습니다. 다음 검사를 서비스로 수행합니다:

• 활성화
• 증식
• 사이토카인 생산
• 조절/억제
• 세포 사멸/세포자살
• ADCC
• ACDP

싸토리우스는 단일 분석에서 다중 표현형 및 기능적 판독값을 얻어 샘플 시간과 양을 줄이는 데 활용됩니다. 당사의 전문가 팀은 귀하의 프로세스를 최적화하고 중요한 데이터를 정확하게 해석하기 위해 노력합니다. 또한 각 바이오 제조업체의 특정 요구사항을 충족시키기 위한 맞춤형 분석법을 설계하고 개발합니다.

전문가 상담

항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC)은 특히 종양학에서 치료용 항체의 중요한 작용 메커니즘입니다. 따라서 ADCC 활성을 결정하는 것은 항체 약물 개발에서 중요한 단계로, 주요 또는 보조 작용 모드로 특성을 규명하거나 일부 치료제의 경우 그 부재를 입증하는 데 중요합니다.

맞춤형 생물학적 분석 솔루션

싸토리우스는 플레이트 기반 또는 PLUS 형식을 사용하여 이러한 분석의 잘 알려진 가변성 문제를 해결하는 견고한 ADCC 분석 플랫폼을 개발했습니다. 약물 개발자의 필요와 요구에 따라, 싸토리우스 ADCC 분석은 다양한 유전자형 공여자로부터 분석일에 수확된 말초혈액단핵세포(PBMCs)를 사용하여 수행될 수 있습니다. 당사의 ADCC 분석 포트폴리오에는 공여자별 가변성을 무력화하고 이러한 복잡한 분석의 검증을 위한 실행 가능한 솔루션을 제공하기 위해 FcγRIIIa 수용체를 안정적으로 발현하는 엔지니어링된 세포주를 활용하는 대리 ADCC 분석도 포함되어 있습니다.

당사의 플랫폼 방법론을 사용하여 귀하의 요구 사항에 맞는 ADCC 분석을 개발할 수 있습니다. 일반적인 표적에 대한 검증된 ADCC 분석과 함께 맞춤형 ADCC는 개발 과정 전반에 걸쳐 변화하는 귀하의 요구를 해결하도록 조정될 수 있습니다.

• 총 PBMC
• 림프구 농축 PBMC
• 자연살해(NK) 세포
• 프로메가 ADCC 리포터 세포
• KILR CD16 효과 세포

기능적 ADCC를 보완하기 위해 Fc 수용체 결합 분석 및 심층 당쇄 분석도 제공 가능합니다.

전문가 상담

항체 의존성 세포 식균 작용(ADCP)은 항체로 결합된 표적 세포가 종양 또는 병원체 유래 항원을 표면에 발현하여 단핵구 및 대식세포 표면의 FcγR(주로 FcγRIIa)을 활성화하여 식균 작용을 유도하는 면역 메커니즘입니다. ADCP는 파골소체의 산성화를 통해 표적 세포의 내재화 및 분해를 유발하고, 이를 통해 체내에서 제거됩니다.

강력하고 맞춤형 ADCP 분석 솔루션

싸토리우스에서는 . 를 사용하여 ADCP를 제공합니다. 이 방법은 PBMCs를 사용하여 FcgRI, IIa, IIIa 활성화에 의해 매개되는 식균 작용을 측정하며, 데이터 다중화 잠재력을 가집니다.

다른 세포 집단 및 사이토카인에 대한 정보를 수집하여 항체의 기능적 반응을 완전히 조사하기 위해 동시 ADCC 판독을 추가로 맞춤 설정할 수 있습니다.

ADCP를 측정하기 위한 플레이트 기반 리포터 생물학적 분석법도 검증 가능성과 함께 제공됩니다.

전문가 상담

보체 의존성 세포독성(CDC)은 IgG 및 IgM 항체의 잘 특성화된 효과 기능입니다. CDC는 단클론항체(mAbs)의 Fc 도메인에 보체 단백질 C1q가 결합함으로써 시작되며, 이는 단백질분해 캐스케이드를 유발하고 막공격복합체의 형성과 용해를 통한 표적 세포 사멸로 이어집니다.

치료용 항체의 보체 활성화 및 CDC 수행 능력은 제품 특성 평가 중에 평가되어야 합니다.

CDC 측정을 위한 강력한 플랫폼

싸토리우스는 개발자가 다양한 대상에 대한 CDC 활동을 검증하고 측정할 수 있는 강력한 플랫폼을 제공합니다. 즉시 사용 가능한 솔루션을 개발했으며, 새로운 대상에 대한 완전 맞춤형 개발도 제공합니다. CDC 분석 개발 및 테스트를 위해 토끼와 인간의 보체를 모두 확보할 수 있습니다.

전문가 상담

항원 발현이 용해성 형태로 어려운 경우, 세포 기반 결합 분석을 통해 고유 항원에 대한 결합 상호작용을 측정할 수 있습니다. 그리고 결합 분석이 분자 특성화의 핵심 구성 요소이기 때문에, 특히 항체 기반 치료제의 경우, Sartorius는 다음을 포함한 다양한 기술을 사용하여 세포 기반 결합을 평가하는 다양한 방법론을 개발했습니다:

• iQue Screener PLUS를 이용한 유세포 분석
• Meso Scale Discovery (MSD) 리소스

세포 기반 분석 개발 지원

당사의 전문 과학 팀은 두 기술 중 하나를 사용하여 선택한 타겟에 대한 결합을 평가하는 분석을 개발하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 또한 lot 출시에 사용할 수 있도록 MSD에서 검증할 수 있는 분석을 지원할 수 있습니다. 그리고 당사의 분석 범위는 CD20, HER2, tmTNFa와 같은 일반적인 타겟에 대한 결합을 평가하기 위해 다양한 세포주를 사용하며, 세포 관련 혈관내피성장인자(VEGF)를 평가하는 방법도 포함됩니다.

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