생물안전성 시험

생물안전성 시험 및 특성 분석법이 과학적으로 타당하고 cGMP 규정을 충족하는지 확인하는 것은 다방면에 걸친 전문 지식을 요구하는 복잡한 과정이며, 상당한 시간과 자원 투자가 필요합니다. 싸토리우스에 생물안전성 시험, 특성 분석 및 제품별 분석법 개발을 아웃소싱하면 이러한 장벽을 제거하고 신약 개발 및 제품 생산에 집중할 수 있습니다.

당사의 과학 전문가와 규제 품질 전문가는 귀사의 제품 팀과 긴밀히 협력하여 초기 신약 개발부터 상업 생산에 이르기까지 전체 의약품 개발 과정에 걸쳐 테스트를 감독합니다.

바이오 제조업체에게 있어 1상 임상 시험이나 출시 승인과 같은 중요한 개발 단계를 정해진 일정에 맞춰 달성하는 것은 매우 중요합니다. 싸토리우스는 개발팀이 필요한 특수 테스트를 손쉽게 이용할 수 있도록 바로 사용 가능한 품질 관리(QC) 테스트 계획과 사전 검증된 cGMP 테스트를 제공합니다. 테스트 계획은 특정 제품 매개변수에 맞춰 쉽게 맞춤 설정할 수 있으며, 제품별 맞춤형 분석법을 신속하게 개발할 수 있습니다. 또한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 효소 결합 면역 분석법(ELISA) 기반의 신속 분석법을 활용하여 개발 속도를 높일 수 있습니다.

저희는 다음과 같은 테스트 플랜을 제공합니다:

• 중국 햄스터 난소(CHO) 세포주에서 유래한 제품
• 바이러스 백신 및 바이러스 벡터 종자 재고
• 바이러스 벡터 및 바이러스 백신 제품

첫 번째 배치 출시를 위한 규제 절차를 성공적으로 수행하는 것은 매우 복잡합니다. 시험 및 특성 분석 활동을 감독할 수 있는 전문 팀이 필요합니다. 싸토리우스는 생물 안전성 시험을 조율하고 상업 개발 팀과 협력하는 전담 고객 관리자를 배정합니다. 저희 팀은 고객 여러분이 성공적인 절차를 완료할 수 있도록 안내해 드립니다.