Octet scientist checking a cell culture sample

QA/QC 릴리스 테스트

품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC)를 위한 라벨 없는 분석

라벨 없는 검출은 제약 및 생명공학 산업의 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 부서에서 필수적인 부분이 되었습니다. 이는 QA 및 QC 팀이 제품 품질을 보장하기 위한 더욱 효율적이고, 정확하며, 비용 효과적인 솔루션을 제공함으로써 최고 수준의 기준을 유지할 수 있게 합니다.

Octet^® BLI 플랫폼은 정제된 단백질부터 복합 혼합물까지 다양한 샘플의 분석을 가능하게 합니다. 이러한 유연성은 원자재, 중간체 및 최종 제품의 포괄적인 평가를 지원하여 생산 공정에 대한 전체적인 관점을 제공합니다. 또한 생산 공정 전반에 걸쳐 중요한 품질 속성(CQA)을 지속적으로 모니터링할 수 있어 각 배치가 엄격한 규제 표준을 충족하도록 보장합니다. 라벨 없는 검출의 정밀성과 신뢰성은 제품의 일관성과 효능을 신속하게 평가할 수 있게 해주는 무엇과도 바꿀 수 없는 가치가 있습니다.

라벨 사용을 제거함으로써 분석의 복잡성과 비용을 줄이는 동시에 연구 대상 분자의 생물학적 활성에 대한 잠재적 간섭을 최소화합니다.

QA/QC 출하 시험은 생물학적 의약품 생산에서 중요한 구성 요소로, 각 제품이 엄격한 안전 및 효능 기준을 충족하도록 보장합니다. 이러한 제품은 우수 제조 관행(GMP) 조건에서 강력하고 검증되고 유효한 방법을 사용하여 QC 시험을 거쳐야 합니다. Octet^® BLI 플랫폼은 이 과정을 간소화하도록 설계되어 공정 중 및 출하 시험을 위한 방법 개발을 용이하게 하고 QC 환경에 원활하게 전송할 수 있습니다.

사용자 친화적인 인터페이스와 높은 처리량을 갖춘 Octet^® 시스템은 생산성을 크게 향상시켜 기존의 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)보다 최대 40배 효율적입니다. 이 플랫폼은 안전하고 추적 가능한 전자 기록 관리를 위한 Octet^® CFR 소프트웨어 및 서버 애플리케이션을 갖춘 GMP 구현을 위해 준비되어 있습니다. 또한 선택적 IQ/OQ/PQ 패키지를 통해 장비가 의도한 대로 설치, 작동 및 성능을 발휘하도록 보장합니다. 포괄적인 지원 서비스 및 바이오센서 검증은 바이오의약품 산업의 QA 및 QC 출하 시험을 위한 포괄적인 GxP 패키지를 더욱 보완합니다.

장점

QA/QC 출시 테스트는 약품이 안전 기준을 충족하여 오염물질이나 불순물로 인한 잠재적 위험으로부터 환자를 보호합니다.

규제 요구 사항을 준수하여 승인 절차와 시장 진입을 용이하게 합니다.

QA/QC 테스트는 의약품의 일관성과 신뢰성을 보장하여 브랜드 무결성과 의료 제공자 및 환자와의 신뢰를 유지합니다.

QA/QC 테스트는 생산 과정 초기에 잠재적 문제를 식별함으로써 비용이 많이 드는 리콜과 생산 지연을 방지하는 데 도움을 줍니다.

도전 과제

확립된 특성으로 인해 QA/QC 부서는 새로운 분석법 도입이나 기존 분석법 수정에 유연성이 부족할 수 있으며, 이는 혁신과 신기술 적응을 저해할 수 있습니다.

새로운 분석법의 검증 과정은 시간이 많이 소요되며, 정확성과 신뢰성에 대한 필요한 기준을 충족하기 위해 광범위한 테스트와 문서화가 요구됩니다.

이러한 분석법을 구현하고 유지 관리하는 것은 자원 집약적일 수 있으며, 전문 장비, 훈련된 인력, 지속적인 품질 관리 조치가 필요합니다.

규제 표준이 발전함에 따라 기존 분석법을 재평가하고 적응해야 할 수 있으며, 이는 기존 방법에 의존하는 품질 보증/품질 관리 부서에 도전적일 수 있습니다.

불순물 테스트

호스트 세포 단백질(HCPs)과 단백질 A 잔류물과 같은 잠재적인 공정 유도 불순물을 기존 ELISA보다 더 높은 정밀도와 견고성으로 신속하게 감지하고 모니터링합니다.

싸토리우스는 단백질 A 잔류물과 CHO 기반 HCPs 감지를 위한 즉시 사용 가능한 Octet^® 키트를 제공합니다.

재조합 단백질 A 구조체와 MabSelect SuRe™(Cytiva)를 100 pg/ml까지 감지하도록 설계되었습니다.

Anti-CHO 항체(Cygnus Technologies)를 사용하면 5 - 10% CVs의 정밀도로 0.5 ng/ml의 HCP를 감지할 수 있습니다.

바이오의약품의 로트 출하 및 공정 중 시험에서 생산성 및 노동 효율성 향상

Octet^® BLI 기기는 규제 요건 준수를 위해 21 CFR Part 11 소프트웨어를 장착할 수 있습니다. 플랫폼이 명시된 대로 작동하도록 보장하는 IQ|OQ 및 PQ 키트를 포함한 기기 검증 키트의 가용성으로 규정 준수가 더욱 강화됩니다. 이 백서는 다양한 응용 분야에서 GxP 규정 준수에 대한 BLI 기술의 적합성을 입증하고 대체 기술 대비 상대적 이점을 보여주는 몇 가지 예를 포함하고 있습니다.

백서 읽기

효율성 향상을 위한 바이오의약품 QC 테스트 현대화

하루에 최대 2배 빠르고 40배 더 많은 샘플을 처리할 수 있는 Octet^® BLI 시스템은 항체 및 재조합 단백질의 정량을 위한 ELISA, HPLC 또는 기타 라벨 프리 기술의 이상적인 대체품이며, 특히 제품 효능 로트 출하 분석에 적합합니다. 보링거 인겔하임은 Octet^® BLI 플랫폼을 사용하여 1주일 이내에 공정 중 테스트 및 안정성, 로트 출하 테스트를 위한 활성 Fab 정량 분석법을 개발할 수 있었습니다.

애플리케이션 가이드 읽기

승인된 의약품

Octet^® BLI 데이터를 활용한 승인 의약품 사례

이 표에는 Octet^® BLI 시스템을 사용하여 규제 기관에 약물 승인을 위한 지원 정보의 일부로 제출된 데이터를 생성한 약물의 예시가 포함되어 있습니다.

약물명	표적	약물 형태	후원사	규제 기관	적응증	신청	승인 연도
키트루다 \| 페엠브롤리주맙	PD-1	단클론 항체	머크	유럽의약품청	비소세포폐암	친화성 특성 분석	2015
테크센트릭 \| 아테졸리주맙	PD-L1	단클론 항체	로슈	유럽의약품청	비소세포폐암	특이성	2017
코미나티 \| BNT162b2	코로나19	mRNA 백신	화이자	유럽의약품청	코로나19	친화성 특성 분석	2020년
울토미리스 \| 라불리주맙	인간 C5	단클론 항체	알렉시온	유럽의약품청	발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH)	친화성 특성 분석	2019
리보기바 \| 테리파라티드	부갑상선 호르몬	펩타이드 바이오시밀러	테바	유럽의약품청	골다공증	친화성 특성 분석	2020년
아톨티비맙, 마프티비맙, 오데시비맙-에브곤	에보브 당단백질	단클론항체 칵테일	리제네론	미국 식품의약국	에볼라 바이러스	경쟁 연구	2020년
오야바스 \| 베바시주맙	VEGF-A	mAb 바이오시밀러	맥스이언스	유럽의약품청	비소세포폐암	특이성 \| 친화성 특성화	2021
Jemperli \| Dostarlimab	PD-1	단클론 항체	GSK	유럽의약품청	자궁내막암	친화성 특성 분석	2021
렉단비맙	S 단백질	단클론 항체	셀트리온	유럽의약품청	코로나19	친화성 특성화 \| 차단 분석	2021
제부디 \| 소트로비맙	S 단백질	단클론 항체	GSK \| 바이어 바이오테크놀로지	유럽의약품청	코로나19	친화성 특성 분석	2021
누박스비드	코로나19	백신	노바백스	유럽의약품청	코로나19	친화성 특성 분석	2022
킴트락 \| 테벤타퓨스프	CD3 \| gp100	TCR	면역코어	유럽의약품청	포도막 흑색종 (UM)	특이성	2022
티사게비맙 \| 실가비맙	코로나19	단클론항체 조합	아스트라제네카	미국 식품의약국	코로나19	친화력 특성화 \| 차단 분석	2022
오프듀얄라그 (니볼루맙 \| 렐라틀리맙)	LAG-3 \| PD1	단클론항체 조합	BMS	유럽의약품청	흑색종	차단 분석	2022
브리움비 \| 울리투시맙	CD20	단클론 항체	프로파마 그룹	유럽의약품청	재발성 다발성 경화증	특이성 \| 브리징	2023
엘렉스피오 \| 엘라나타맙	BCMA \| CD3	bsAb	화이자	미국 식품의약국	재발성 다발성 골수종	특이성 \| 브리징	2023
Leqembi \| lecanemab	Aβ 응집체	단클론 항체	에자이	미국 식품의약국 유럽의약품청	알츠하이머병	특이성	2023 2024
아젠티브 \| 애플리버셉트	VEGF-A \| PlGF	재조합 융합 단백질 바이오시밀러	클링게 바이오파마	유럽의약품청	망막 장애	특이성 \| 차단 분석	2024
바이아마 \| 애플리버셉트	VEGF-A \| PlGF	재조합 융합 단백질 바이오시밀러	포미콘 AG	유럽의약품청	망막 장애	특이성 \| 차단 분석	2024
에프루비 \| 라니비주맙	VEGF-A	mAb 분획 바이오시밀러	미다스 제약	유럽의약품청	망막 장애	특이성 \| 차단 분석	2024
투즈누에 \| 트라스투주맙	HER2	mAb 바이오시밀러	프레스티지 바이오파마	유럽의약품청	유방암 및 위암	특이성 \| 차단 분석 \| 브리징	2024