Octet scientist checking a cell culture sample

QA/QC 출시 테스트

품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC)를 위한 라벨 없는 분석법

라벨 없는 검출 기술은 제약 및 생명공학 산업의 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 부서에서 필수적인 요소가 되었습니다. 이 기술은 QA 및 QC 팀이 제품 품질을 보장하기 위한 더욱 효율적이고 정확하며 비용 효율적인 솔루션을 제공함으로써 최고 수준의 기준을 유지할 수 있도록 지원합니다.

Octet^® BLI 플랫폼은 정제된 단백질부터 복잡한 혼합물에 이르기까지 광범위한 시료 분석을 가능하게 합니다. 이러한 유연성을 통해 원료, 중간재 및 최종 제품에 대한 종합적인 평가가 가능하며, 생산 공정 전반에 대한 총체적인 시각을 제공합니다. 또한, 생산 공정 전반에 걸쳐 핵심 품질 특성(CQA)을 지속적으로 모니터링하여 각 배치(batch)가 엄격한 규제 기준을 충족하도록 보장합니다. 라벨이 필요 없는 정밀하고 신뢰할 수 있는 검출 방식은 제품의 일관성과 효능을 신속하게 평가할 수 있도록 해주어 매우 중요합니다.

표지자가 필요 없게 됨으로써 분석의 복잡성과 비용을 줄이는 동시에 연구 대상 분자의 생물학적 활성에 대한 잠재적 간섭을 최소화할 수 있습니다.

QA/QC 출시 테스트는 생물학적 의약품 생산에 있어 매우 중요한 요소이며, 각 제품이 엄격한 안전성 및 효능 기준을 충족하도록 보장합니다. 이러한 제품은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 견고하고 검증된 방법을 사용하여 QC 테스트를 거쳐야 합니다. Octet^® BLI 플랫폼은 이러한 프로세스를 간소화하도록 설계되어, 공정 중 테스트 및 배치 출시 테스트를 위한 방법 개발을 용이하게 하고, 이를 QC 환경으로 원활하게 이전할 수 있도록 지원합니다.

사용자 친화적인 인터페이스와 높은 처리량을 자랑하는 Octet^® 시스템은 기존 효소면역측정법(ELISA) 대비 최대 40배 높은 효율성을 제공하여 생산성을 획기적으로 향상시킵니다. 이 플랫폼은 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수를 위해 설계되었으며, 안전하고 추적 가능한 전자 기록 보관을 위한 Octet^® CFR 소프트웨어 및 서버 애플리케이션을 제공합니다. 또한, 기기의 설치, 작동 및 성능을 보장하기 위한 IQ/OQ/PQ 패키지를 선택적으로 이용할 수 있습니다. 포괄적인 지원 서비스와 바이오센서 검증은 바이오제약 산업의 QA 및 QC 출시 테스트를 위한 완벽한 GxP 패키지를 완성합니다.

장점

QA/QC 출시 테스트는 의약품이 안전 기준을 충족하는지 확인하여 오염 물질이나 불순물로 인한 잠재적 위해로부터 환자를 보호합니다.

이는 제품이 규제 요건을 준수하도록 보장하여 승인 절차와 시장 진출을 용이하게 합니다.

QA/QC 테스트는 의약품의 일관성과 신뢰성을 보장하여 브랜드의 신뢰도를 유지하고 의료진과 환자의 신뢰를 지켜줍니다.

품질보증/품질관리(QA/QC) 테스트는 생산 공정 초기에 잠재적인 문제를 파악함으로써 비용이 많이 드는 제품 리콜과 생산 지연을 방지하는 데 도움이 됩니다.

도전 과제

품질보증/품질관리 부서는 기존의 방식대로 운영되기 때문에 새로운 분석법을 도입하거나 기존 분석법을 수정하는 데 유연성이 부족할 수 있으며, 이는 혁신과 신기술 적응을 저해할 가능성이 있습니다.

새로운 검사법의 검증 과정은 시간이 많이 소요되며, 정확성과 신뢰성에 필요한 기준을 충족하는지 확인하기 위해 광범위한 테스트와 문서화가 필요합니다.

이러한 분석법을 구현하고 유지하는 데는 많은 자원이 필요하며, 특수 장비, 훈련된 인력 및 지속적인 품질 관리 조치가 요구됩니다.

규제 기준이 발전함에 따라 기존 분석법을 재평가하고 수정해야 할 필요가 생길 수 있으며, 이는 확립된 방법에 의존하는 품질 보증/품질 관리 부서에 어려움을 줄 수 있습니다.

불순물 테스트

기존 ELISA보다 더 높은 정밀도와 견고성으로 숙주 세포 단백질(HCP) 및 단백질 A 잔류물과 같은 잠재적인 공정 유발 불순물을 신속하게 감지하고 모니터링합니다.

Sartorius는 잔류 단백질 A 및 CHO 기반 HCP 검출을 위한 즉시 사용 가능한 Octet^® 키트를 제공합니다.

이 제품은 재조합 단백질 A 구조물 및 MabSelect SuRe™(Cytiva)를 100 pg/ml까지 검출하도록 설계되었습니다.

Anti-CHO 항체(Cygnus Technologies)를 사용하면 0.5ng/ml만큼 낮은 농도의 HCP도 5~10%의 변동계수(CV)로 검출할 수 있습니다.

In the Manufacturing Facility Team of Scientist Wearing Sterile Protective Coverall Set's up / Programs Modern Industrial 3D Printer, High Precision Manufacture of Semiconductors under Process.

생물학적 제제 배치 출하 및 공정 중 시험에서 생산성 및 노동 효율성 향상

Octet^® BLI 장비는 규제 요건 준수를 위해 21 CFR Part 11 소프트웨어를 탑재할 수 있습니다. IQ|OQ 및 PQ 키트를 포함한 장비 검증 키트를 통해 플랫폼이 규정대로 작동하는지 확인하여 규제 준수를 더욱 강화할 수 있습니다. 본 백서에서는 다양한 응용 분야에서 GxP 규정을 준수하는 BLI 기술의 적합성을 보여주는 몇 가지 사례를 제시하고, 다른 기술과의 비교 우위를 설명합니다.

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바이오의약품 품질관리 테스트 현대화를 통해 효율성 증대

최대 2배 빠른 속도와 하루 40배 더 많은 샘플 처리 능력을 갖춘 Octet^® BLI 시스템은 항체 및 재조합 단백질 정량 분석을 위한 ELISA, HPLC 또는 기타 라벨 없는 분석법을 대체하기에 이상적이며, 특히 제품 효능 검증을 위한 배치 출시 시험에 적합합니다. 베링거인겔하임은 Octet^® BLI 플랫폼을 사용하여 1주일도 채 안 되는 기간에 공정 중 시험은 물론 안정성 및 배치 출시 시험을 위한 활성 Fab 정량 분석법을 개발할 수 있었습니다.

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승인된 의약품

Octet^® BLI 데이터를 활용한 승인된 의약품의 예시

이 표에는 Octet^® BLI 시스템이 규제 기관에 제출되는 의약품 승인 관련 보충 정보의 일부로 데이터를 생성하는 데 사용된 의약품의 사례가 포함되어 있습니다.

약물명	목표	약물 치료 방식	스폰서	규제 기관	적응증	애플리케이션	승인 연도
키트루다 \| 펨브롤리주맙	PD-1	mAb	머크	EMA	비소세포폐암	친화도 특성화	2015
테센트릭 \| 아테졸리주맙	PD-L1	mAb	로슈	EMA	비소세포폐암	특성	2017
동방 \| BNT162b2	코로나 19	mRNA 백신	화이자	EMA	코로나 19	친화도 특성화	2020
울토미리스 \| 라불리주맙	인간 C5	mAb	알렉시온	EMA	발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)	친화도 특성화	2019
리보기바 \| 테리파라타이드	피티	펩타이드 바이오시밀러	테바	EMA	골다공증	친화도 특성화	2020
아톨티비맙, 마프티비맙, 오데시비맙-ebgn	EBOV 당단백질	mAb 칵테일	리제네론	FDA	에볼라 바이러스	경쟁 연구	2020
오야바스 \| 베바시주맙	VEGF-A	mAb 바이오시밀러	맙시언스	EMA	비소세포폐암	특이성 \| 친화도 특성 분석	2021
젬페를리 \| 도스타를리맙	PD-1	mAb	GSK	EMA	자궁내막암	친화도 특성화	2021
레그단비맙	S 단백질	mAb	셀트리온	EMA	코로나 19	친화도 특성 분석 \| 차단 분석	2021
제부디 \| 소트로비맙	S 단백질	mAb	GSK \| Vir 바이오테크놀로지	EMA	코로나 19	친화도 특성화	2021
누박소비드	코로나 19	백신	노바백스	EMA	코로나 19	친화도 특성화	2022
킴트랙 \| 테벤타푸스프	CD3 \| GP100	티크르	이뮤노코어	EMA	포도막 흑색종(UM)	특성	2022
틱사게비맙 \| 칠가비맙	코로나 19	mAb 조합	아스트라제네카	FDA	코로나 19	친화도 특성 분석 \| 차단 분석	2022
Opdualag(니볼루맙 \| 렐라틀리맙)	LAG-3 \| PD1	mAb 조합	BMS	EMA	흑색종	차단 분석	2022
브리움비 \| 우블리툭시맙	CD20	mAb	프로파마 그룹	EMA	재발성 다발성 경화증	특수성 \| 연결	2023
엘렉스피오 \| 엘라나타맙	BCMA \| CD3	bsAb	화이자	FDA	재발성 다발성 골수종	특수성 \| 연결	2023
레켐비 \| 레카네맙	Aβ 응집체	mAb	에자이	FDA EMA	알츠하이머병	특성	2023 2024
아잔티브 \| 아플리버셉트	VEGF-A \| PlGF	재조합 융합 단백질 바이오시밀러	클링게 바이오파마	EMA	망막 질환	특이성 \| 차단 분석	2024
바이아마 \| 아플리버셉트	VEGF-A \| PlGF	재조합 융합 단백질 바이오시밀러	포미콘 AG	EMA	망막 질환	특이성 \| 차단 분석	2024
에프루비 \| 라니비주맙	VEGF-A	mAb 단편 바이오시밀러	미다스 파마	EMA	망막 질환	특이성 \| 차단 분석	2024
투즈누에 \| 트라스투주맙	HER2	mAb 바이오시밀러	프레스티지 바이오파마	EMA	유방암과 위암	특이성 \| 차단 분석 \| 브리징	2024