Octet scientist checking a cell culture sample

QA/QC 릴리스 테스트

품질 보증(QA)과 품질 관리(QC)를 위한 라벨 프리 분석

라벨 프리 검출은 제약 및 생명공학 산업의 품질 보증(QA)과 품질 관리(QC) 부서에서 필수적인 부분이 되었습니다. 이는 QA와 QC 팀이 제품 품질을 보장하는 더욱 효율적이고, 정확하며, 비용 효과적인 솔루션을 제공함으로써 최고 수준의 기준을 유지할 수 있게 합니다.

Octet^® BLI 플랫폼은 정제된 단백질부터 복잡한 혼합물까지 다양한 샘플을 분석할 수 있습니다. 이러한 유연성은 원자재, 중간 제품, 최종 제품의 포괄적인 평가를 지원하여 생산 과정에 대한 전체적인 관점을 제공합니다. 또한 생산 과정 전반에 걸쳐 중요 품질 특성(CQA)을 지속적으로 모니터링할 수 있어 각 배치가 엄격한 규제 표준을 충족하도록 보장합니다. 라벨 프리 검출의 정밀성과 신뢰성은 제품의 일관성과 효능을 신속하게 평가할 수 있게 해주는 점에서 무엇과도 바꿀 수 없는 가치가 있습니다.

라벨링의 필요성을 제거함으로써, 연구 대상 분자의 생물학적 활성을 방해할 잠재적 위험을 최소화하면서 분석의 복잡성과 비용을 줄입니다.

QA/QC 출시 테스트는 생물학적 의약품 생산에서 중요한 구성 요소로, 각 제품이 엄격한 안전 및 효능 기준을 충족하도록 보장합니다. 이러한 제품들은 우수 제조 관행(GMP) 조건 하에 견고하고, 검증되고, 유효성이 입증된 방법을 사용하여 QC 테스트를 거쳐야 합니다. Octet^® BLI 플랫폼은 이 과정을 간소화하여 공정 중 및 출시 테스트를 위한 방법 개발을 용이하게 하고, QC 환경에 원활하게 전송할 수 있도록 설계되었습니다.

사용자 친화적 인터페이스와 높은 처리량을 갖춘 Octet^® 시스템은 생산성을 크게 향상시켜 기존 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)보다 최대 40배 효율적입니다. 이 플랫폼은 안전하고 추적 가능한 전자 기록 관리를 위한 Octet^® CFR 소프트웨어 및 서버 애플리케이션을 갖춘 GMP 구현에 적합합니다. 또한, 선택적 IQ/OQ/PQ 패키지를 통해 장비가 의도한 대로 설치, 작동 및 성능을 발휘하도록 보장합니다. 포괄적인 지원 서비스와 바이오센서 검증은 바이오의약품 산업의 QA 및 QC 출시 테스트를 위한 포괄적인 GxP 패키지를 더욱 보완합니다.

장점

QA/QC 출시 검사는 의약품이 안전 기준을 충족하고, 오염물질이나 불순물로 인한 잠재적 위험으로부터 환자를 보호합니다.

싸토리우스의 제품은 규제 요건을 준수하여 승인 절차와 시장 진입을 용이하게 합니다.

품질관리(QA/QC) 테스트는 의약품의 일관성과 신뢰성을 보장하여 브랜드 무결성과 의료 제공자 및 환자와의 신뢰를 유지합니다.

생산 공정 초기에 잠재적 문제를 식별함으로써, QA/QC 테스트는 비용이 많이 드는 리콜과 생산 지연을 방지하는 데 도움을 줍니다.

도전 과제

품질관리(QA/QC) 부서는 기존의 확립된 특성으로 인해 새로운 분석법 도입이나 기존 방법 수정에 경직될 수 있으며, 이는 혁신과 신기술 적응을 저해할 수 있습니다.

새로운 분석법의 검증 과정은 시간이 많이 소요되며, 정확성과 신뢰성에 대한 필요한 기준을 충족시키기 위해 광범위한 테스트와 문서화가 요구됩니다.

이러한 분석법의 구현 및 유지는 자원 집약적일 수 있으며, 전문 장비, 훈련된 인력, 지속적인 품질 관리 조치가 필요합니다.

규제 표준이 발전함에 따라 기존 분석법은 재평가 및 조정이 필요할 수 있으며, 이는 기존 방법에 의존하는 품질보증/품질관리 부서에 도전적일 수 있습니다.

불순물 테스트

호스트 세포 단백질(HCPs)과 단백질 A 잔류물과 같은 잠재적인 공정 유도 불순물을 기존 ELISA보다 더 정확하고 견고하게 신속하게 감지하고 모니터링합니다.

싸토리우스는 잔류 단백질 A와 CHO 기반 숙주세포 단백질(HCPs)의 검출을 위한 즉시 사용 가능한 Octet^® 키트를 제공합니다.

재조합 단백질 A 구조체와 MabSelect SuRe™ (Cytiva)를 100 pg/ml까지 검출하도록 설계되었습니다.

항-CHO 항체(Cygnus Technologies)를 사용하여 5-10% 변동계수의 정밀도로 0.5 ng/ml의 HCPs까지 검출할 수 있습니다.

생물학적 제제의 로트 출하 및 공정 중 시험에서 생산성 및 노동 효율성 향상

Octet^® BLI 장비는 규제 요건 준수를 위한 21 CFR Part 11 소프트웨어를 장착할 수 있습니다. 장비 검증 키트(IQ|OQ 및 PQ 키트 포함)의 가용성으로 규정에 따른 장비 성능을 보장하여 규제 준수를 더욱 강화합니다. 이 백서는 GxP 규정 준수 하에서 BLI 기술의 적합성을 다양한 응용 분야에 대해 보여주고 대체 기술 대비 상대적 이점을 제시합니다.

백서 읽기

효율성 향상을 위한 바이오의약품 QC 테스트 현대화

하루에 최대 2배 빠르고 40배 많은 샘플을 처리할 수 있는 Octet^® BLI 시스템은 항체 및 재조합 단백질 정량을 위한 ELISA, HPLC 또는 다른 비표지 기법의 이상적인 대안이며, 특히 제품 역가 로트 출하 검사에 적합합니다. 베링거 인겔하임은 Octet^® BLI 플랫폼을 사용하여 1주일 이내에 공정 중 검사 및 안정성, 로트 출하 검사를 위한 활성 Fab 정량 분석법을 개발할 수 있었습니다.

애플리케이션 가이드 읽기

승인된 의약품

Octet^® BLI 데이터를 활용한 승인 의약품 사례

이 표에는 Octet^® BLI 시스템을 사용하여 규제 기관에 의약품 승인을 위한 지원 정보의 일부로 제출된 데이터를 생성한 의약품의 예시가 포함되어 있습니다

약물명	표적	약물 형태	후원사	규제 기관	적응증	신청	승인 연도
키트루다 \| 펨브롤리주맙	PD-1	단클론항체	머크	유럽의약품청	비소세포성 폐암	친화성 특성 분석	2015
테센트릭 \| 아테졸리주맙	PD-L1	단클론항체	로슈	유럽의약품청	비소세포성 폐암	특이성	2017
코미르나티 \| BNT162b2	코로나19	mRNA 백신	화이자	유럽의약품청	코로나19	친화성 특성 분석	2020
얼토미리스 \| 라불리주맙	인간 C5	단클론항체	알렉시온	유럽의약품청	발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH)	친화성 특성 분석	2019
리보기바 \| 테리파라티드	PTH	펩타이드 바이오시밀러	테바	유럽의약품청	골다공증	친화성 특성 분석	2020
아톨티비맙, 마프티비맙, 그리고 오데시비맙-에브곤	에보바이러스 당단백질	단클론항체 칵테일	리제네론	식품의약국	에볼라 바이러스	경쟁 연구	2020
오야바스 \| 베바시주맙	혈관내피성장인자-A	단클론항체 바이오시밀러	맙신스	유럽의약품청	비소세포성 폐암	특이성 \| 친화력 특성 분석	2021
젬퍼리 \| 도스타를리맙	PD-1	단클론항체	GSK	유럽의약품청	자궁내막암	친화성 특성 분석	2021
렉단비맙	S 단백질	단클론항체	셀트리온	유럽의약품청	코로나19	친화력 특성화 \| 차단 분석	2021
싸토리우스 \| 소트로비맙	S 단백질	단클론항체	GSK \| 바이어 바이오테크놀로지	유럽의약품청	코로나19	친화성 특성 분석	2021
누박스비드	코로나19	백신	노바백스	유럽의약품청	코로나19	친화성 특성 분석	2022
킴트락 \| 테벤타퓨스프	CD3 \| gp100	TCR	이뮤노코어	유럽의약품청	포도막흑색종 (UM)	특이성	2022
티사게비맙 \| 실가비맙	코로나19	mAb 조합	아스트라제네카	식품의약국	코로나19	친화성 특성 분석 \| 차단 분석	2022
옵듀얄라그 (니볼루맙 \| 렐라틀리맙)	LAG-3 \| PD1	mAb 조합	BMS	유럽의약품청	흑색종	차단 분석	2022
브륨비 \| 유블리투시맙	CD20	단클론항체	프로파마 그룹	유럽의약품청	재발성 다발성 경화증	특이성 \| 브리징	2023
엘렉스피오 \| 엘라나타맙	BCMA \| CD3	단일클론항체	화이자	식품의약국	재발성 다발성 골수종	특이성 \| 브리징	2023
레켐비 \| 레카네맙	아밀로이드 베타 응집체	단클론항체	에이사이	식품의약국 유럽의약품청	알츠하이머병	특이성	2023 2024
아잔티브 \| 아플리베르셉트	VEGF-A \| PlGF	재조합 융합 단백질 바이오시밀러	클링게 바이오파마	유럽의약품청	망막 질환	특이성 \| 차단 분석	2024
바이아마 \| 애플리버셉트	VEGF-A \| PlGF	재조합 융합 단백질 바이오시밀러	포미콘 AG	유럽의약품청	망막 질환	특이성 \| 차단 분석	2024
에프루비 \| 라니비주맙	혈관내피성장인자-A	단클론항체 분획 바이오시밀러	미다스 파마	유럽의약품청	망막 질환	특이성 \| 차단 분석	2024
투즈누에 \| 트라스투주맙	HER2	mAb 바이오시밀러	프레스티지 바이오파마	유럽의약품청	유방암 및 위암	특이성 \| 차단 분석 \| 브리징	2024