위험 기반 미생물학 기기 자격 인증의 모범 사례

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온디맨드 웨비나: 품질 강화 - 라이프사이클 접근법을 통합한 위험 기반 미생물학 기기 자격 인증의 모범 사례

17분

개요

본 웨비나는 검증된 제약 환경에서 장비 적격성 평가의 중요성을 강조합니다. 포괄적인 수명주기 접근 방식을 지원하는 위험 기반 기기 적격성 평가의 모범 사례를 논의합니다. 최종적으로, 주요 요인에 대한 깊은 이해와 싸토리우스가 공급업체로서 고품질 의약품에 기여하는 방식을 파악하게 됩니다.


웨비나 접근을 위해 양식 작성


학습 내용:

  • 제약 산업에서의 규제 배경 및 그 중요성
  • 제품 품질 보장을 위한 공정 검증 및 그 의의
  • 장비 적격성 평가의 단계 및 관련성
  • 공급업체 관점에서의 위험 기반 접근 방식에 대한 모범 사례
  • 제품 품질 유지를 위한 라이프사이클 접근법의 중요성


웨비나 연사

크리스틴 사우어

싸토리우스 서비스 제품 관리자

  • 경영학 학위
  • 싸토리우스에서 23년 근무
  • 2017년부터의 제품 관리 서비스


자주 묻는 질문

장비 적격성 평가의 4단계 모델(4Q)은 기기가 검증된 환경 내에서 의도된 기능을 정확하고 일관되게 수행할 수 있음을 보장하기 위해 사용되는 체계적인 접근 방식입니다. 4Q 모델은 설계 적격성 평가(DQ), 설치 적격성 평가(IQ), 운영 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)의 4단계로 구성됩니다. 미생물학 기기의 경우, 4Q 모델은 각 장비가 엄격한 규제 표준을 충족하도록 철저히 검증되고 적격성을 갖추어 미생물학적 분석에서 신뢰할 수 있고 정확한 결과를 보장합니다.


위험 분석은 미생물학 기기의 자격 인증 및 검증 과정에서 중요한 구성 요소입니다. 이는 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험을 식별, 평가 및 관리하는 데 도움을 줍니다. 이 과정은 주요 세 단계로 구성됩니다:

  1. 위험 식별

  2. 위험 분석

  3. 위험 관리

품질에 영향을 미치는 중요한 측면에 초점을 맞춤으로써, 위험 분석은 모든 잠재적 위험을 해결하여 검증된 프로세스에서 사용되는 미생물학 기기의 신뢰성과 안전성을 향상시킵니다.

미생물학 기기의 수명주기 전반에 걸쳐 지속적인 목적 적합성과 규제 표준 준수를 보장하기 위해서는 여러 모범 사례가 필요합니다:

  1. 예방 유지보수 및 교정
  2. 변경 관리
  3. 재검증
  4. 문서화
  5. 교육

이러한 모범 사례를 따름으로써, 실험실은 미생물학 장비가 전체 수명 주기 동안 신뢰할 수 있고 규정을 준수하도록 보장할 수 있습니다.

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