고객의 고유한 요구에 맞는 지능형 도구, 서비스 및 솔루션을 통한 세포주 개발
단일 공급업체 접근 방식
생물학적 제품의 상용화를 위해서는 효과적이고 고품질의 세포주 개발이 성공에 필수적입니다. 이를 위해서는 경험과 전문성, 포괄적인 제품 및 서비스 포트폴리오를 제공하는 파트너, 즉 위험을 최소화하고 결과를 최적화하며 유연성을 높일 수 있는 파트너가 필요합니다.
싸토리우스는 완전한 아웃소싱 솔루션이 필요하든, 인하우스 세포주 개발(CLD) 역량을 보완하기 위한 제품 및 서비스를 선택하든 상업화를 향한 여정의 모든 단계에서 고객의 요구를 해결해 드립니다.
세포주 개발 및 그 이상을 위한 유연한 포트폴리오
CLD Instruments
올바른 결정을 조기에 내리는 것이 세포주 개발의 핵심 차별화 요소입니다. 실험실 생산성을 높이고 비용을 절감하며 일정을 단축할 수 있는 고처리량 솔루션을 선택하여 선택 및 특성화 프로세스를 개선하세요.
CLD 서비스
초기 단계의 신약 개발에서 실수가 발생하면 상용화에 큰 지연과 장애물이 될 수 있습니다. 세포주 개발 프로젝트를 위해 유능하고 경험이 풍부한 파트너를 선택하면 성공 가능성을 높일 수 있습니다.
CLD Custom Solutions
고유한 바이오 프로세스를 구축할 때는 역량을 강화하고 확장할 수 있는 유연한 솔루션이 필요합니다. 싸토리우스는 다양한 제품과 컨설팅 전문 지식을 제공하여 고객이 성공을 극대화할 수 있도록 적절한 기술과 적절한 조언을 적시에 제공합니다.
세포주 개발 기기
프로세스 최적화를 위한 혁신적인 제품 및 전문성
고처리량 분석 및 특성화를 수행할 수 있는 팀과 역량을 구축하려면 교육, 지원 및 기술 개발과 함께 최첨단 기술을 제공하는 파트너가 필요합니다.
싸토리우스의 고처리량 시스템인 CellCelector, Octet®, iQue®3, Ambr®15는 안정적이고 확장 가능한 고역가 세포주의 조기 식별을 위해 전 세계 연구소에서 가장 많이 선택되는 제품입니다. 이러한 혁신적인 기기는 초기 단계 개발을 간소화하고 제조 단계로 원활하게 전환할 수 있도록 지원합니다.
실험실 생산성 향상
비용 절감
실험 타임라인 단축
세포주 개발 서비스
신뢰할 수 있는 단일 공급업체의 전문가 아웃소싱 서비스
세포주 개발을 완전히 아웃소싱하는 것은 많은 제조 시나리오에 가장 적합한 선택입니다. 내 싸토리우스의 뛰어난 세포주 기술과 240개 이상의 세포주를 개발한 경험이 풍부한 팀은 세포주 개발을 위한 단일 공급업체 접근 방식을 뒷받침합니다.
당사는 각 단계에서 고객의 개별 요구 사항을 충족하여 성공적인 연구용 세포은행(RCB), 마스터 세포은행(MCB) 및 제조용 세포은행(WCB)을 보장합니다. 프로세스 최적화를 통해 최대 19개월을 절약하고 상용화를 위해 쉽게 확장할 수 있습니다.
- 검증된 팀에 아웃소싱
- 싸토리우스의 선도적인 4Cell® CHO 세포주 개발 기술의 이점
- 240개 이상의 개발 세포주에 대한 경험 활용
에서 최대 10g/L의 역가로 단 9주 만에 연구용 세포은행(RCB)으로
4Cell® CHO 플랫폼은 4Cell® SmartCHO 미디어의 지원을 받아 성능, 확장성 및 유연성을 구현할 수 있습니다.
세포주 개발 맞춤형 솔루션
고객의 프로세스 요구 사항에 맞는 맞춤형 접근 방식
첨단 기술, 최첨단 기기 및 외부 공급업체의 숙련된 과학자를 조합하여 사내 역량을 보완하는 고유한 바이오 프로세스를 구축하는 경우 필요한 모든 것을 제공할 수 있는 검증된 파트너의 도움을 받을 수 있습니다.
싸토리우스는 유연한 제품 및 서비스 모음과 세포주 개발 전문가로 구성된 심층적인 벤치를 제공하므로 고유 프로세스에 맞는 맞춤형 솔루션을 설계할 수 있도록 도와드릴 수 있습니다.
- 적응형 접근 방식 구현
- 100% 유연성 활용
- 단일 공급업체 접근 방식을 통한 간소화
싸토리우스 전문가에게 자세히 알아보기
이 백서에서는 세포주 개발에 대한 개요와 바이오테크 기업이 프로세스를 수립할 때 알아야 할 관련 장애물에 대해 설명합니다. 또한 개발자가 효과적인 위험 관리 전략의 일환으로 접근하여 생산성을 향상시킬 수 있는 잠재적인 솔루션도 소개합니다.
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자주 묻는 질문
일반적으로 독성학 및 최초의 인간 임상 자료는 모두 동일한 클론 유래 세포를 사용하여 생성되므로 안전성을 보장하고 개발 위험을 최소화할 수 있습니다. 그러나 단일 세포 클로닝을 통한 세포주 개발은 세포주 안정성과 제조 가능성을 기반으로 리드 클론을 선별하는 데 많은 시간이 소요되며, 이로 인해 시간이 더 많이 소요됩니다. 보다 빠른 일정을 달성하기 위해 여러 클론 풀을 사용하여 규제 제출이 가능한 독성 연구를 위한 약물 물질을 조기에 생산하고 나중에 임상 물질 생산을 위해 최종 단일 클론을 선택하는 접근 방식이 있습니다.
번역 후 조작은 진핵세포에서 단백질이 생산되는 동안 흔히 일어나는 현상입니다. 여기에는 아세틸화, 아미드화, 카르복실화, 인산화 및 글리코실화와 같은 다양한 화학적 변형이 포함됩니다. 이러한 중요한 화학적 변형은 단백질 폴딩, 안정성 및 기능에 필수적입니다.
이러한 다양한 번역 후 조작 중 글리코실화는 단백질에 당 모티어가 공유 결합하는 것을 포함하기 때문에 변형의 화학적 이질성 관점에서 가장 복잡한 변형이다. 글리코실화에는 두 가지 일반적인 유형이 있습니다: O-결합 글리코실화와 N-결합 글리코실화입니다.
글리코실화 패턴은 아푸코실화된 단일클론항체(mAb)와 같이 단백질의 생리활성에서 중요한 역할을 합니다.
중국 햄스터 난소(CHO) 세포와 같은 포유동물 세포를 통한 치료 항체 생산 중 N-결합 글리코실화가 일반적으로 관찰됩니다. IgG1 유형의 항체의 경우, 중쇄 Fc 영역에 글리코실화를 위한 보존된 부위가 있습니다. 번역 후 조작 과정에서 여러 당 모티어(예: N-아세틸글루코사민(GlcNAc), 만노스, 푸코스, 갈락토스)가 복잡한 조합으로 조립되어 다양한 글리코실화 패턴을 형성할 수 있습니다. 포유류 세포주 엔지니어링을 포함한 업스트림 공정에서 주로 발전이 이루어져 보다 예측 가능한 글리코실화 mAb를 생산하고 발효 중에 배지 보충제를 추가하여 글리코실화에 관련된 대사 경로를 조작할 수 있게 되었습니다. 또 다른 전략은 mAb 글리코변이체 분리막을 위한 Fcγ 기반 친화성 리간드 사용과 같은 새로운 다운스트림 기술을 구현하는 것입니다.
세포주 개발 과정에서 일정 비율의 불안정한 클론, 즉 유전자 복제본의 손실이나 유전자 침묵 효과로 인해 시간이 지남에 따라 생산성이 떨어지는 클론이 발생하는 것은 흔한 일입니다. 적용되는 기술에 따라 불안정한 클론의 비율은 최대 50% 이상이 될 수 있습니다. 그러나 싸토리우스의 셀카 세포주 개발 기술과 같은 성숙한 기술을 사용하면 안정적인 클론의 비율은 80% 이상이 될 수 있습니다.
거의 모든 세포 시스템은 이질성을 지니고 있어 특수한 기능과 생존율 향상에 기여합니다. 게놈, 후성 유전체, 전사체 및 단백질체 수준에서 단일 세포 이질성에 대한 깊은 이해는 건강한 상태와 질병 상태 모두에서 유기체의 기능에 미치는 영향을 이해하는 데 매우 중요합니다.
하지만 현재 다양한 세포 및 조직 유형에 대한 대부분의 지식은 수백에서 수백만 개의 세포를 함께 분석하는 대량 분석에서 나온 것으로, 세포 이질성의 실제 스펙트럼을 과소평가할 수 있습니다.
현대 기술은 단일 세포 수준에서의 분석을 가능하게 하여 세포 이질성과 그 함의를 이해하는 데 큰 진전을 이뤘습니다:
- 단일 세포 이질성 분석은 줄기세포가 운명을 결정하는 방법과 같은 발달 경로를 명확히 하여 분화된 조직의 발달과 유지에 기여할 수 있습니다. 이는 분화의 누락 또는 잘못된 방향으로 인한 악성 종양을 이해하는 데 중요할 뿐만 아니라 특히 재생 의학 분야에서 매우 중요합니다.
- In 단일 세포 수준에서 세포 이질성을 분석하기 위해서는 전체게놈증폭(WGA)과 같이 SNP 검출 또는 시퀀싱 대상 세포를 이질적인 배경에서 고순도로 선별하고 분리해야 합니다. 셀렉터™는 100% 순도 개별 단일 세포의 자동 식별 및 분리를 위한 완벽한 도구로 다른 방법에 비해 많은 장점을 제공합니다.
- Target 현미경 이미징을 기반으로 세포를 감지하고 분리할 세포를 선택합니다. 이를 통해 형광 표지자뿐만 아니라 표적 세포가 발현할 수 있고 현미경으로 볼 수 있는 뚜렷한 형태학적 특징을 통해 표적 세포를 선택할 수 있습니다. 이를 통해 형광 표지자 없이도 표적 세포를 무표지 검출할 수 있습니다. 또한 분리 중 라이브 이미지와 분리된 각 단일 세포의 채취 전후 이미지를 자동으로 기록하여 비표적 세포의 오염 없이 표적 세포만 채취했는지 확인할 수 있도록 채취 과정에 대한 포괄적인 문서를 생성합니다. 빠른 분리 프로세스는 매우 부드러워 높은 세포 무결성(복제 어플리케이션에서 최대 100%의 발육률)과 최대 100%의 뛰어난 전송 효율을 제공합니다.