부속서 1 준수를 위한 자동화된 QRM을 통한 무결성 테스트
EU 부속서 1의 QRM 기대치 준수 보장
EU GMP 부속서 1은 품질 위험 관리(QRM)와 오염 통제 전략(CCS)에 대해 높은 기대치를 설정하며, 제품 품질에 대한 잠재적 위험을 사전에 식별, 과학적으로 평가하고 통제할 수 있는 방법을 요구합니다. 필터 무결성 테스트 및 백 테스트의 경우, 이는 거짓 합격 또는 거짓 실패의 위험을 제거하고 교차 오염으로부터 자유로운 프로세스를 보장함을 의미합니다.
싸토리우스 체크® 5 플러스 필터 테스터는 그렇지 않으면 감지되지 않을 수 있는 운영자 오류를 자동으로 감지하여 잘못된 결과를 생성합니다. VHP 훈증에 대한 저항성과 내부 공압 세척 기능을 결합하여 오염 통제를 지원하고 부속서 1 CCS 요구 사항을 충족하는 데 도움을 줍니다.
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싸토리우스 사토체크® 5 필터 테스터는 탁월한 데이터 무결성, 직관적인 사용성, 그리고 고급 직업 보건 및 안전 규정 준수를 제공하면서 모든 표준 무결성 테스트를 수행합니다.
싸토리우스 사토체크® 5 플러스 필터 테스터는 이러한 기능을 바탕으로, 자동화를 추가하고 그렇지 않았다면 간과되고 잘못된 결과를 생성할 수 있는 비정상적인 테스트 조건의 자동 감지를 통해 QRM을 향상시킵니다.
QRM(특히, ICHQ9 및 EMA가 미국 FDA, WHO, PIC/S와 협력하여 개발한 새로운 Annex 1)에 대한 규제 초점은 무결성 보증의 근본적인 요소로서 필터 무결성 시험에도 적용됩니다.
싸토리우스 체크 5 플러스 필터 테스터는 프로그램별 매개변수를 사용하여 시험 전이나 시험 중 시험 이상을 자동으로 식별하도록 지원합니다. 이를 통해 시간이 많이 소요되고 비용이 많이 드는 일탈, 잠재적인 의약품 리콜, 483 경고 서신을 방지할 수 있습니다.
제품 보기
싸토리우스 체크® 5 플러스 필터 테스터는 관리자가 각 개별 프로그램에 대해 특정 예상 볼륨 범위를 입력할 수 있게 합니다. 범위를 벗어나는 측정값은 자동으로 테스트를 중단합니다.
압력 감소 대신 압력 증가가 감지되면, 이는 온도 변화나 필터의 다운스트림 측면이 가압되고 있음을 나타낼 수 있습니다.
싸토체크 5 플러스 FMEA의 목적은 작업자 위험, 잘못된 합격 및 불합격 테스트 결과의 위험, 그리고 장치 기능에 대한 위험을 식별하는 것입니다.
싸토체크 5 플러스에 대한 평가 도구는 의도적으로 보정 해제된 무결성 테스트 장치에 대한 경험적 연구로 확인된 이론적 계산을 기반으로 합니다.
필터 무결성 테스트 값은 배치 기록의 일부이며 의약품 출시에 대한 중요한 근거가 됩니다. 따라서 품질 편차를 방지하고 잠재적인 FDA 483 경고장을 피하기 위해 장기적인 데이터 신뢰성이 필수적입니다.
필터 무결성 테스트의 데이터 무결성과 보안은 단순히 IT 문제로만 볼 것이 아니라 글로벌 비즈니스 리스크를 나타냅니다. 부적절한 표준은 제약 운영을 방해할 뿐만 아니라, 더 중요하게는 환자 안전을 위협할 수 있습니다.
4자 원칙에 따라 전자적으로 서명된 시험 결과는 데이터 신뢰성을 강화했습니다.
모든 GMP 관련 작업은 21 CFR Part 11을 준수하기 위해 감사 추적에 타임스탬프가 기록됩니다. 매개변수가 변경될 때, 변경 전후의 값이 모두 기록되어 완전한 추적성을 보장합니다.
싸토리우스 스테딤의 맞춤형 리눅스 기반 OS와 고유 맞춤 아키텍처를 사용하는 싸토체크® 5 플러스 필터 테스터는 바이러스 및 멀웨어 공격에 대한 본질적인 보호를 제공합니다.
쓰기 보호된 루트 파일 시스템은 바이러스가 시스템에 상주하는 것을 방지합니다. 그 무결성은 지속적으로 모니터링되며, 감지된 모든 변경 사항은 자동 소프트웨어 복구를 트리거합니다.
모든 데이터는 즉시 내부의 접근할 수 없는 8GB SD 카드에 백업됩니다. 이는 시스템 충돌이나 물리적 손상과 같은 예상치 못한 상황에서도 데이터 손실을 방지합니다.
무결성 테스트에는 종종 화학물질과 위험한 물질이 포함됩니다. 싸토리우스 싸토체크® 5 플러스는 폭발 위험 환경에서 사용할 수 있도록 ATEX 인증을 받았으며, 모든 일반적인 세척제 및 VHP와 호환됩니다. 이를 통해 작업자와 시설 모두의 최대 안전을 보장합니다.
싸토리우스 체크 5 플러스는 IP64 기준을 충족하여 필터 준비와 같은 습한 환경에서도 안정적인 성능을 보장합니다.
싸토리우스 사토첵® 5 플러스는 시장에서 유일한 방폭형 필터 무결성 테스터입니다.
싸토리우스 사토첵® 5 플러스는 시장에서 유일한 VHP 호환 필터 무결성 테스터입니다.
싸토리우스 체크® 5 플러스 내부에 사용된 것과 동일한 환기 밸브, 차단 밸브, 압력 센서를 포함하는 선택적 액세서리 키트를 사용할 수 있으며, 효과적인 외부 환기 및 역류 방지를 제공합니다.
직관적인 사용자 경험은 워크플로우를 가속화하고 교육 노력을 최소화합니다. 싸토리우스 체크® 5 필터 테스터의 고품질 터치스크린은 넓은 시야각, 명확한 사용자 인터페이스, 논리적인 메뉴 구조, 간단한 데이터 입력을 제공합니다. 이러한 기능들은 간단한 테스트 프로그래밍, 원활한 QRM 통합, GMP 생산 환경에서의 오류 없는 작동을 가능하게 합니다.
대형이고 밝은 터치스크린은 탁월한 시야각을 제공하여, 작업자의 키나 위치와 상관없이 쉬운 조작을 보장합니다.
사용자는 싸토체크 5 플러스에 어떤 구성 변경 없이 LDAP 서버에서 직접 편리하게 관리할 수 있습니다.
싸토체크® 5 Plus로 생성된 데이터는 이더넷 또는 Wi-Fi(선택적 나노 라우터 사용)를 통해 파일 디렉터리 공유로 편리하게 전송할 수 있습니다.
싸토리우스 사토첵® 5 필터 테스터는 바이러스 및 멀웨어 공격에 대한 고유한 보호를 제공하기 위해 싸토리우스 스테딤의 맞춤형 리눅스 기반 운영 체제를 사용합니다.
무결성 테스트는 종종 화학 물질 및 위험 물질의 사용을 포함합니다. 싸토리우스 사토첵® 5는 폭발 위험 지역(ATEX)에서 사용할 수 있도록 인증되었으며 모든 현재 세척제 및 VHP와 호환됩니다. 이를 통해 작업자와 제조 시설의 최대 안전을 보장합니다.
싸토리우스 체크® 5는 습한 환경에서 필터 준비와 같은 까다로운 조건에서도 안정적인 성능을 보장하는 IP64 규격에 맞게 설계되었습니다.
싸토리우스 체크® 5는 시장에서 유일한 방폭형 필터 무결성 테스터입니다.
싸토리우스 체크® 5는 시장에서 유일한 VHP 호환 필터 무결성 테스터입니다.
선택 가능한 액세서리 키트에는 싸토리우스 체크® 5 내부에 사용된 것과 동일한 통기 밸브, 차단 밸브, 압력 센서가 포함되어 효과적인 외부 통기 및 역류 방지를 제공합니다.
최적의 사용자 경험은 직관적인 가이드와 사용 편의성으로 프로세스 워크플로우를 가속화합니다. 싸토리우스 체크 5 필터 테스터의 고품질 터치스크린은 독특한 시야각, 직관적인 사용자 인터페이스, 논리적인 메뉴 구조, 간단한 데이터 입력 옵션을 제공합니다. 이를 통해 테스트 및 QRM 향상 기능의 간단한 프로그래밍과 GMP 생산 환경에서의 오류 없는 작동이 가능합니다.
사용자는 싸토리우스 체크 5에 대한 구성 변경 없이 LDAP 서버에서 직접 편리하게 관리할 수 있습니다.
싸토리우스 체크 5에서 생성된 데이터는 이더넷 또는 Wi-Fi(선택적 나노 라우터 사용)를 통해 파일 디렉토리 공유로 편리하게 전송할 수 있습니다.
멤브레인 필터 선구자부터 오늘날의 혁신가까지
강력한 유지력, 향상된 효율성, 감소된 오염 위험, 그리고 유연한 구성 옵션을 실현하세요.
단일 사용 및 기존 공정의 모든 규모, 크기, 온도에 맞는 적절한 필터를 찾으세요.
고유한 요구에 맞춘 첨단 옵션으로 TFF 솔루션을 찾아보세요. 정밀함과 혁신으로 운영을 강화하세요.
EU GMP 부속서 1에 명시된 PUPSIT 요구사항을 준수하는 최종 충전용 검증된 무균 필터 이송 세트.
공기 및 가스 필터, 사전 연결된 튜빙, 무균 연결을 위한 무균 커넥터로 구성된 멸균 필터 어셈블리.
싸토리우스의 바이로사트® 바이러스 필터의 성능을 검증하세요. 고도로 정제된 바이러스와 전문 지식의 혜택을 누리세요.
카테고리 또는 속성으로 필터 무결성 테스트 제품을 빠르게 찾아보세요.
테스트 및 성능 업그레이드 2025년 3분기 – 버전 3.1.1
업그레이드 요청
테스트 및 성능 업그레이드 2024년 2분기 – 버전 2.3.2
2023년 1분기 일반 성능 업그레이드 – 버전 2.2.1
2022년 3분기 액세서리 하드웨어 업그레이드
오염 관리 전략 (CCS)
소프트웨어 업그레이드 2022년 2분기 - 버전 2.1.1
데이터 무결성
(보건 안전 및 환경 | 직업 안전보건)
사용성
인적 오류는 완전히 제거될 수 없습니다. FMEA에서 위험 우선순위 번호(RPN)를 줄이는 핵심 전략은 감지 가능성을 개선하는 것입니다. 무결성 테스트 중 잘못된 통과는 오류가 감지되기 전에 운영자가 필터를 폐기할 경우에만 심각한 편차가 됩니다.
싸토리우스 체크® 5 플러스 유니버설은 프로그램별 QRM 매개변수를 사용하여 운영자 실수를 신속하고 자동으로 감지하고, 비용이 많이 드는 편차가 발생하기 전에 즉시 시정 조치를 가능하게 합니다.
친수성 필터의 경우, 두 가지 자주 사용되는 무결성 시험이 있습니다:
확산 및 버블 포인트 테스트를 결합할 수도 있지만, 두 가지를 모두 수행하는 것은 규제 요구사항이 아닙니다.
소수성 필터의 경우 자주 사용되는 무결성 테스트는 세 가지입니다:
버블 포인트는 습윤 액체가 가장 큰 기공에서 배출되는 차등 압력입니다. 이는 멤브레인의 가장 큰 기공 크기와 상관관계가 있습니다. 일반적인 관점에서 확산 시험은 기공 크기와 상관관계가 없더라도 더 민감한 것으로 간주됩니다. 각 방법에는 장단점이 있으며, 이는 시험의 특정 상황에 따라 평가되어야 한다는 점을 인식해야 합니다.
2022년 8월에 발표된 EudraLex 볼륨 4의 부속서 1은 현재 필터 무결성 시험과 관련하여 가장 자주 논의되는 GMP 가이드라인입니다. 다른 관련 지침 문서는 다음과 같습니다:
사용 전 멸균 필터 무결성 시험(PUPSIT)은 EU 부속서 1과 WHO 부속서 2에서 요구하는 대로, 멸균 후 사용 전 멸균 등급 필터의 무결성을 확인하는 것을 의미합니다. 비록 PUPSIT라는 용어가 2022년 버전에서 처음 사용되었지만, 멸균된 필터의 사전 사용 시험은 1996년 EU 부속서 1에서 처음 도입되었습니다.
무결성 시험은 규제 요건이자 무균성 보증의 근본적인 요소이지만, 그 자체로는 제한된 가치만을 가집니다. 사실, 멸균 등급 필터는 무결성 시험을 통과하고, 결과가 거짓 통과가 아님을 보증하며, 필터 유형이 공정 조건에서 세균 도전 시험으로 검증되었고, 필터 공급업체가 재현 가능한 필터를 보장하기 위한 견고한 품질 관리 시스템을 갖추고 있는 경우에만 효과적인 것으로 간주될 수 있습니다.
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