부속서 1 규정 준수를 위한 자동화된 QRM을 통한 무결성 테스트

필터 무결성 테스트

EU 부속서 1의 QRM 기대사항 준수 보장

EU GMP 부속서 1은 제품 품질에 대한 잠재적 위험을 식별, 과학적으로 평가 및 통제하는 사전 대응적 수단을 요구하며, 품질 위험 관리(QRM)와 오염 통제 전략(CCS)에 대해 높은 기대치를 설정합니다. 필터 무결성 테스트 및 백 테스트의 경우, 이는 거짓 통과 또는 거짓 실패의 위험을 제거하고 교차 오염으로부터 자유로운 프로세스를 보장함을 의미합니다.

Sartocheck^® 5 Plus 필터 테스터는 그렇지 않으면 감지되지 않고 잘못된 결과를 생성할 수 있는 운영자 오류를 자동으로 감지합니다. VHP 훈증에 대한 내성과 내부 공압 세척 기능을 결합하여 오염 통제를 지원하고 부속서 1 CCS 요구 사항을 충족하는 데 도움을 줍니다.

전문가와 상담

2025년 3분기 출시 예정: 활성화된 인터페이스 가속 및 안정성 개선

새로운 것 알아보기

필터 무결성 테스트 포트폴리오

Sartocheck^® 5 필터 테스터는 탁월한 데이터 무결성, 직관적인 사용성, 고급 직업 보건 및 안전 규정 준수를 제공하면서 모든 표준 무결성 테스트를 수행합니다.

Sartocheck^® 5 플러스 필터 테스터는 이러한 기능을 바탕으로 자동화를 추가하고, 그렇지 않으면 간과되고 잘못된 결과를 생성할 수 있는 비정상적인 테스트 조건의 자동 감지를 통해 QRM을 향상시킵니다.

사르토체크^® 5 플러스 필터 테스터

EMA가 미국 FDA, WHO, PIC/S와 협력하여 개발한 ICHQ9 및 새로운 부록 1 등 규제 초점은 무균 보증의 근본적인 요소인 필터 무결성 시험에도 적용됩니다.

사르토체크^® 5 플러스 필터 테스터는 프로그램별 매개변수를 사용하여 테스트 전이나 중에 테스트 이상을 자동으로 식별하는 것을 지원합니다. 이를 통해 시간이 많이 소요되고 비용이 많이 드는 일탈, 잠재적 의약품 리콜, 483 경고장을 방지할 수 있습니다.

제품 보기

부적절한 테스트 설정의 자동 감지

Sartocheck^® 5 Plus 필터 테스터는 관리자가 각 개별 프로그램에 대해 특정 예상 볼륨 범위를 입력할 수 있게 합니다. 범위를 벗어나는 측정은 자동으로 테스트를 중단합니다.

자동 비정상 테스트 조건 감지

압력 감소 대신 압력 증가가 감지되면 온도 변화 또는 필터의 다운스트림 측면이 가압되고 있음을 나타낼 수 있습니다.

포괄적인 FMEA 문서 사용 가능

Sartocheck^® 5 Plus FMEA의 목적은 운영자 위험, 잘못된 합격 및 불합격 테스트 결과의 위험, 장치 기능성에 대한 위험을 식별하는 것입니다.

비정상적인 압력 판독 편차 계산 도구

Sartocheck^® 5 Plus의 평가 도구는 의도적으로 보정 해제된 무결성 테스트 장치에 대한 경험적 연구로 확인된 이론적 계산을 기반으로 합니다.

필터 무결성 테스트 값은 배치 기록의 일부이며 의약품 출시에 대한 중요한 근거로 작용합니다. 따라서 장기적인 데이터 신뢰성은 품질 편차를 방지하고 잠재적인 FDA 483 경고장을 피하는 데 필수적입니다.

필터 무결성 테스트에서 데이터 무결성과 보안은 단순히 IT 문제로만 볼 것이 아니라 글로벌 비즈니스 리스크를 나타냅니다. 부적절한 표준은 제약 운영을 방해할 뿐만 아니라, 더 중요하게는 환자 안전을 위협할 수 있습니다.

제품 보기

전자 서명: 4자 원칙

4자 원칙에 따라 테스트 결과를 전자적으로 서명함으로써 데이터 신뢰성을 강화했습니다.

시간대 동기화(NTP) 이벤트가 있는 감사 추적

모든 GMP 관련 작업은 21 CFR Part 11을 준수하기 위해 감사 추적에 타임스탬프가 기록됩니다. 매개변수가 변경될 때 변경 전후의 값이 모두 기록되어 완전한 추적성을 보장합니다.

SSB 맞춤형 아키텍처를 갖춘 맞춤형 리눅스 기반 운영 체제

Sartocheck^® 5 Plus 필터 테스터는 바이러스 및 맬웨어 공격에 대한 고유한 보호를 제공하기 위해 Sartorius Stedim의 맞춤형 아키텍처를 갖춘 맞춤형 리눅스 기반 운영 체제를 사용합니다.

쓰기 방지 및 지속적으로 모니터링되는 루트 파일 시스템

쓰기 방지된 루트 파일 시스템은 바이러스가 시스템에 상주하는 것을 방지합니다. 그 무결성은 지속적으로 모니터링되며, 감지된 모든 변경 사항은 자동 소프트웨어 복구를 트리거합니다.

내부의 접근 불가능한 SD 카드에 암호화된 이중 데이터 백업

생성된 모든 데이터는 즉시 내부의 접근할 수 없는 8GB SD 카드에 백업됩니다. 이는 시스템 충돌이나 물리적 손상의 극히 드문 경우에도 데이터 손실을 방지합니다.

무결성 테스트는 종종 화학 물질 및 위험한 재료를 포함합니다. Sartocheck^® 5 Plus는 폭발 환경에서 사용할 수 있도록 ATEX 인증을 받았으며 모든 일반적인 세정제 및 VHP와 호환됩니다. 이는 운영자와 시설 모두의 최대 안전을 보장합니다.

제품 보기

높은 침입 방지 등급 (IP64)

Sartocheck^® 5 Plus는 습한 환경에서 필터 준비와 같은 까다로운 조건에서도 안정적인 성능을 보장하는 IP64 규격에 맞게 설계되었습니다.

방폭 (ATEX | IECEx | FM) 알코올 습윤 필터의 안전한 테스트를 위한 제품

Sartocheck^® 5 Plus는 시장에서 유일한 방폭 필터 무결성 테스터입니다.

모든 일반적인 세정제 및 H₂O₂ (VHP)에 내성

Sartocheck^® 5 Plus는 시장에서 유일한 VHP 호환 필터 무결성 테스터입니다.

외부 환기용 액세서리 키트로 역류 방지

선택적 액세서리 키트에는 Sartocheck^® 5 Plus 내부에 사용된 것과 동일한 환기 밸브, 차단 밸브, 압력 센서가 포함되어 효과적인 외부 환기 및 역류 방지를 제공합니다.

직관적인 사용자 경험은 워크플로우를 가속화하고 교육 노력을 최소화합니다. Sartocheck^® 5 필터 테스터의 고품질 터치스크린은 넓은 시야각, 명확한 사용자 인터페이스, 논리적인 메뉴 구조, 간단한 데이터 입력을 제공합니다. 이러한 기능들은 함께 간단한 테스트 프로그래밍, 원활한 QRM 통합, GMP 생산 환경에서의 오류 없는 작동을 가능하게 합니다.

제품 보기

넓은 시야각(±88°)의 대형 터치스크린 (12.1″)

대형의 밝은 터치스크린은 탁월한 시야각을 제공하여 작업자의 키나 위치에 관계없이 쉬운 조작을 보장합니다.

LDAP 그룹 기반 역할 관리

사용자는 Sartocheck^® 5 Plus에서 어떤 구성 변경 없이 LDAP 서버에서 직접 편리하게 관리할 수 있습니다.