싸토리우스 ® 무균 시험 솔루션
무균 시험은 의약품 산업에서 중요한 공정으로, 제품 출시 전 생존 가능한 미생물의 부재를 확인하는 데 필수적입니다. 이 시험은 비경구제, 주사제, 의료기기, 안과용 제품을 포함한 무균 제품의 품질, 안전성 및 규정 준수를 보장하는 데 중요합니다. 첨단 기술과 규제 표준 준수는 환자 안녕을 보호하고 제품 순수성을 유지하는 데 필수적입니다.
미생물 데이터의 편차는 환자 안전 저하와 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 규제 준수와 ICH Q4B 부속서 8 지침에서 조화된 USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1, JP 4.06을 포함한 주요 약전 장의 요구 사항을 충족하기 위해 무균 표준을 엄격히 준수해야 합니다.
폐쇄형 여과 무균성 시험 시스템과 연동 펌프를 사용하면 이차 오염 위험을 최소화하고, 신뢰할 수 있고 정확한 결과를 보장하며, 오염 관리를 개선할 수 있습니다. 이러한 폐쇄형 시스템은 또한 유해 물질에 대한 인력의 노출을 줄이고 일관된 결과를 위해 유체 흐름 속도를 정밀하게 제어함으로써 실험실 안전을 향상시킵니다.
1960년대 후반, 싸토리우스는 과학 연구소 및 독일 제약 산업과 협력하여 재사용 가능한 폐쇄형 무균성 시험을 개발했으며, 이는 오늘날의 일회용 시스템의 선구자입니다. Sterisart® 제품군은 수십 년간의 지속적인 혁신의 결과로, 품질, 안전성, 규제 준수에 대한 헌신을 보여주며 무균성 시험의 새로운 기준을 제시합니다.
싸토리우스의 Sterisart® 캐니스터는 다양한 투여 형태에서 비교할 수 없는 미생물 보유, 사용자 인체공학, 그리고 신뢰성을 위해 설계되었습니다.
싸토리우스 유니버설 | 4세대는 편리한 배리어 기술 사용을 위해 설계되었으며, 종이 없는 문서화 기능을 제공합니다.
싸토리우스의 검색 및 필터 도구를 사용하여 적절한 스테리사트 캐니스터 또는 펌프를 선택하세요
이 웨비나는 검증된 제약 환경에서 장비 적격성 평가의 중요성을 강조합니다.
무균 시험 용기 내 양압 유지는 필수적입니다.
스테리사트 유니버설| 4세대가 어떻게 제약 공정의 엄격한 21 CFR Part 11 요구사항을 충족하는지 알아보세요.
멤브레인 여과 기반 무균성 시험은 항생제와 같은 미생물 성장을 억제하는 특성을 가진 제품에 특히 적합합니다.
편리함과 규정 준수가 만나는 곳
싸토리우스의 무균 시험 솔루션에 대해 궁금한 점이 있으시면 언제든 도와드리겠습니다
이 대화형 PDF/가이드북은 귀하의 애플리케이션에 적합한 무균 시험 용기를 쉽게 식별할 수 있도록 도와줍니다. 이 가이드북은 싸토리우스의 무균 시험 분야에 대한 풍부한 역사를 개괄적으로 제공합니다...
제약 분야의 미생물 공기 모니터링을 위한 젤라틴 멤브레인 여과에 관한 웨비나로, 무균성, EU GMP, 위험 관리 및 샘플링 방법을 다룹니다.
이 웨비나는 무균성 시험 기술의 최신 발전에 대해 심층적으로 살펴봅니다.
무균 시험 용기 검증 시 고려해야 할 사항
이 영상에서는 멤브레인 여과 기반 무균성 시험을 최적의 방법으로 수행하는 방법을 안내해 드리겠습니다.
이 런치 앤 런을 통해 무균성 시험의 규정, 다양한 방법, 그리고 주의사항을 다룰 예정입니다.
무균 시험은 제품이나 물질의 시료에서 생존 가능한 미생물의 부재 또는 존재를 확인하기 위해 설계되었습니다. 주사용 의약품, 백신, 수술용 이식물 및 인체와 직접 접촉하는 기타 의료기기와 같은 제품에 매우 중요합니다. 무균 시험은 무균 조건을 요구하는 제품의 중요한 품질 속성(CQA)을 평가하는 방법으로, 무균 의료제품의 순수성, 효능 또는 안전성을 결정합니다.
멤브레인 여과는 대용량 액체 제품을 검사하는 데 적합하며, 항생물질로부터 간섭을 받기 쉽지 않아 더 광범위한 제품에 적합합니다.
무균성 시험에는 공칭 공극 크기가 0.45 µm를 초과하지 않는 멤브레인 필터를 사용해야 합니다. 멤브레인 재질은 검사 대상 제품과 호환되어야 합니다. 예를 들어, 일부 제품에는 비특이적으로 멤브레인에 부착되어 미생물 성장을 방해할 수 있는 항생물질(정균/정진균) 물질이 포함될 수 있습니다. 제품이나 미생물 성장에 간섭하지 않도록 멤브레인 재질이 화학적으로 불활성 상태를 유지하는 것이 중요합니다. 또한 특정 멤브레인 재질과 상호작용하거나 손상시킬 수 있는 물질을 포함한 제품도 있을 수 있습니다. 멤브레인의 처리량 또는 유량을 평가하는 것도 중요한 요소입니다. 이러한 측면은 일반적으로 검증 과정 중 성장 촉진 및 방법 타당성 시험을 통해 평가됩니다.
적절한 공칭 공극 크기를 사용하면 위음성 결과를 방지할 수 있습니다. 공극 크기가 너무 크면 작은 미생물이 필터를 통과할 수 있어 위음성이 발생할 수 있습니다. 0.45 µm의 공칭 공극 크기는 멤브레인이 광범위한 미생물을 효과적으로 포집하여 시험 제품의 미생물 오염을 정확하게 감지할 수 있도록 합니다.
성장 촉진 시험은 무균 시험 과정에서 사용되는 배지가 다양한 미생물의 성장을 지원할 수 있는지 검증합니다.
방법 적합성 테스트는 선택된 무균 시험 방법이 특정 제품에 적합한지 평가하는 데 도움을 줍니다. 제품 매트릭스로 인한 잠재적 간섭 등 잠재적 도전과 한계를 식별할 수 있어, 사용되는 캐니스터/멤브레인 유형, 사용되는 세척액 유형, 제품 샘플의 사전 희석 여부 등 중요한 시험 매개변수를 최적화할 수 있습니다.
환경 분리주는 주요 약전 장에 명시된 미생물 외에도 시설별 위험을 식별할 수 있도록 테스트됩니다. 이는 품질 관리 조치의 포괄성과 견고성을 높이고 시험 방법의 잠재적 약점이나 한계를 식별하는 데 도움을 줍니다. 일부 규제 당국은 검증 프로토콜의 일부로 환경 분리주 테스트를 요구할 수 있습니다.
USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1, JP 4.06과 같은 주요 약전 장에서는 성장 촉진 시험, 방법 타당성 시험, 시험에 사용할 배치당 최소 수량 및 항목 수에 대한 지침을 제공합니다. ICH 가이드라인 Q4B 부속서 8, 치료용 제품의 무균성 시험을 위한 TGA 가이드라인, 21 CFR 610.12 – 일반 조항, PIC/S PI 012-2와 같은 규제/산업 지침 문서도 매우 중요한 정보원입니다.
메서드 재검증은 일반적으로 제품 제형, 기존 시험 방법의 변경, 또는 제품 무균성에 영향을 미칠 수 있는 제조 공정/환경 조건 변경 시 수행됩니다. 그러나 의약품 검사 협력 체계(PIC/S) 11.6.2.4와 치료용 제품 관리국(TGA)의 무균성 시험 가이드라인(407)에서는 메서드의 지속적인 신뢰성을 보장하기 위해 정기적인 재검증(12개월마다)도 권장합니다.
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