플라스미드 제조서비스
완벽한 솔루션을 보유하고 있습니다
플라스미드 DNA에 대한 수요는 인간 및 수의학 보건 분야의 백신 및 치료제부터 체외 진단(IVD) 및 의료 영상을 포함한 진단 시장까지 확장됩니다.
싸토리우스의 플라스미드 DNA 플랫폼은 마이크로그램부터 그램 규모까지, 슈퍼코일드 DNA를 원료, 약물 물질 또는 mRNA 응용을 위한 선형 형태로 사용하기 위해 발견, 연구, 고품질 및 GMP 등급의 고급 맞춤형 제조 서비스를 제공합니다. 귀하의 용도, 등급 또는 필요한 규모에 관계없이, 당사의 견고한 플라스미드 제조 서비스는 다음을 보장합니다:
싸토리우스는 모든 품질 등급(Discovery, Research, HQ, GMP)에 걸쳐 일관되고 최적화된 대장균 기반 공정을 사용하여 확장 가능한 플라스미드 제조를 제공합니다. 당사의 플랫폼은 다양한 플라스미드 유형(AAV, LV, mRNA, DNA 백신)에 대한 고수율 생산을 지원하면서 품질을 보장합니다.
슈퍼코일드 DNA
당사의 서비스는 AAV와 LV와 같은 세포 및 유전자 치료 응용 분야의 바이러스 벡터 제조를 위한 필수 시작 원료로 사용되는 고품질 플라스미드 생산에 특화되어 있습니다. 슈퍼코일드 플라스미드 형태의 수율을 높이고 무결성을 유지하는 데 중점을 두어, 다운스트림 응용에 필요한 엄격한 요구 사항을 충족하는 플라스미드를 보장합니다. 이러한 플라스미드는 바이러스 벡터 개발에 필수적이며, 세포 및 유전자 치료 분야의 혁신적인 치료법 발전을 촉진합니다.
선형화 DNA
고순도로 특징지어지는 선형화 플라스미드는 mRNA 백신을 포함한 치료 응용에 활용됩니다. 선형화 플라스미드의 높은 생산 수율을 보장하기 위해 DNA 생산 및 선형화 공정을 최적화했습니다.
당사의 주사용 GMP 등급 플라스미드는 ICH Q7 가이드라인과 Eudralex 볼륨 4 파트 II 표준에 따라 제조되어, 환자의 최고 안전성을 보장합니다. 이러한 플라스미드는 DNA 치료제 및 백신에 적합하며, 의료 치료 및 예방 의료의 첨단 응용을 지원합니다.
견적 요청
우리는 연구용, 고품질, GMP 플라스미드에 대해 동일한 IP 프리 대장균 균주와 공정을 사용합니다. 당사의 독점 공정은 모든 유형의 플라스미드(AAV, LV, mRNA, DNA 백신)에 대해 높은 생산 수율을 보장하도록 설계되었습니다. 이 접근 방식을 통해 규모 확대 또는 더 높은 품질 등급으로 전환 시 추가 공정 최적화가 필요하지 않아 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.
디스커버리 등급의 소규모 플라스미드 제조도 가능하며, 이는 귀하의 요구사항을 충족시키기 위해 최적화된 '진탕 플라스크' 기반 공정으로 생산됩니다. 연구, HQ 및 GMP 등급의 플라스미드의 경우, 각 플라스미드에 따라 생산 수율을 최대화하기 위해 프로젝트 초기에 타당성 연구를 수행합니다.
세포 은행이 필요하신가요? 우리는 글리세롤, 연구 및 마스터 세포 은행을 포함한 은행 서비스를 제공하며, 모든 제품에 대해 동물 유래 성분 미사용 확인서를 제공합니다.
아래 표에서 우리의 플라스미드 등급에 대해 자세히 알아보세요.
당사의 서비스에는 차세대 염기서열 분석(NGS) 또는 생어 염기서열 분석을 사용한 전체 길이 서열 분석과 각 제품 배치에 대한 분석 인증서가 포함됩니다. 모든 제조 및 분석 배치 기록은 일관된 품질을 보장하기 위해 변경 관리 및 환경 모니터링으로 지원됩니다.
생산된 플라스미드는 광범위한 특성 분석 및 품질 관리 테스트를 거칩니다. 원자재 및 공정의 추적성, 그리고 배치 간 일관성을 평가하여 견고성과 재현성을 보장합니다.
아래 표에서 등급별 품질 및 결과물에 대해 자세히 알아보세요.
싸토리우스의 연락처 양식을 사용하여 요청서를 제출하세요. 신속하게 초기 대략적인 견적이 전송될 것입니다. 요청된 플라스미드의 수량과 품질 등급에 기반하여, 적절한 전략, 연속 작업 패키지 및 결과물, 소요 시간 및 관련 예산을 포함한 상세 견적서가 작성될 것입니다.
R&D 등급 배치 제조 소요 시간은 세포 은행의 존재 여부에 따라 4~6주 사이입니다. 4개의 플라스미드 세트 제조에는 9~11주가 소요됩니다. GMP 배치 출시에는 추가로 10주가 필요합니다.
플라스미드의 최대 전달 가능 수량은 R&D, HQ 또는 GMP 등급과 관계없이 20g입니다. 또한 발견 등급에서 최대 50mg까지 플라스미드 DNA 증폭 서비스를 제공합니다
자체적으로 플라스미드를 제조하고 싶으신가요? 당사의 공정 개발 서비스는 고객 현장에서 플라스미드 생산 공정 구축을 지원합니다.
ATMP 제조를 위한 원자재 품질 등급 및 요구사항을 이해하기 위한 웨비나에 참여하세요.
실험실에서 임상까지의 통합된 접근법
벤치 규모에서 2000L STR까지 스케일업
성공률을 높이기 위한 전략
싸토리우스의 e-Zyvec® 어셈블리 기술을 활용하여 특정 용도에 맞게 최적화된 플라스미드 서열을 설계하세요.
다양한 응용 분야에 적합하고 플라스미드와 호환되며 생산성을 높여주는 형질전환 시약을 만나보세요.
AAV 및 LV 생산을 위한 기성 플라스미드를 탐색하세요. FectoVIR® 트랜스펙션 시약과 완벽한 조화를 이룹니다.
귀하의 국가를 선택하여 해당 지역에서 이용 가능한 제품을 확인하세요.
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