Ph. Eur. 2.6.1., JP 4.06 및 USP에 따른 PCR 기반 신속 무균성 검사와 약전 배양 방법의 동등성

본 연구에서는 Microsart® ATMP 박테리아와 Microsart® ATMP 진균 실시간 PCR 키트의 미생물 검출 능력을 약전 무균 시험법과 비교했습니다. 6가지 박테리아종(, , , , , 및 )과 2가지 진균종( 및 )을 2.5 CFU/mL에서 198 CFU/mL 사이의 농도 수준으로 시료에 접종하고, Ph. Eur. 2.6.1, JP 4.06 및 USP <71>2,3,4에 따라 외부 계약 실험실에서 병행 수행된 배양 기반 방법과 결과를 비교했습니다. 결과는 Microsart® ATMP 박테리아와 Microsart® ATMP 진균이 약전 방법과 완전히 동등함을 보여주었습니다. 또한 Microsart® ATMP 진균은 칸디다 알비칸스를 더 높은 민감도로 검출했습니다.

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