액테므라(토실리주맙) 바이오시밀러

액템라 바이오시밀러

액템라/로액템라(토실리주맙)는 인터루킨-6(IL-6) 수용체(IL-6R)를 대상으로 하는 인간화 IgG1 항체입니다. 액템라는 여러 염증성 질환의 치료에 승인되었습니다. 최근 연구자들은 액템라가 중증 COVID-19 환자의 결과를 개선한다는 것을 입증하여 전 세계적으로 액템라 바이오시밀러 생산에 대한 관심을 다시 불러일으켰습니다.

더 저렴한 단클론항체 바이오시밀러에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 그 개발과 제조는 도전 과제 없이는 진행되지 않습니다. 복잡한 제조 절차와 유사성에 대한 엄격한 규제 요건으로 인해 바이오시밀러 개발은 복잡한 과정이 될 수 있습니다.

싸토리우스에서 전문 과학자 팀은 액템라 바이오시밀러의 상세한 특성 분석 및 테스트를 지원하기 위해 기성 및 맞춤형 분석 패키지를 모두 개발했습니다. 당사의 통합 프로그램에는 결합 분석, 생물학적 분석, 물리화학적 및 구조적 특성 분석이 포함되어 비교 연구를 간소화합니다.

바이오시밀러 특성 분석 간소화

싸토리우스는 액템라 바이오시밀러의 개발 및 제조에 적합한 사전 검증된 분석 패키지를 제공합니다.

바이오시밀러에 대한 귀중한 인사이트 발견
개발 시간 단축
규제 요구사항 충족
제품에 대한 신뢰 향상
바이오시밀러 개발과 관련된 위험 제한

전문가와 상담

Actemra의 특성

임상적 관련성

Actemra는 가용성 및 막결합 IL-6 수용체를 모두 표적으로 하여, 염증 및 면역학적 반응의 발달에 관여하는 사이토카인인 IL-6의 부착을 차단합니다.

IL-6는 많은 질병의 병인에 연관되어 있습니다. 예를 들어, 자가면역 질환에서 비정상적으로 높은 수준의 IL-6가 관찰됩니다.

액템라는 현재 다른 치료법이 실패한 경우의 류마티스 관절염 치료에 승인되었습니다. 또한 전신성 소아 특발성 관절염 관리에 널리 사용되며, 일본에서는 캐슬먼병 치료에 사용하도록 승인되었습니다.

작용 기전

IL-6 신호 시스템은 흥미로운데, IL-6R이 IL-6에 특이적으로 결합하지만 직접적으로 신호를 전달하지 않기 때문입니다. IL-6 신호 전달에는 두 가지 신호 경로가 있습니다.

고전적 신호 전달 경로 - IL-6가 세포막의 IL-6R에 결합하여 막 당단백질인 gp130와 복합체를 형성합니다. 이 삼량체 형태가 되면, gp130는 다른 gp130 단백질과 이황화 결합 동형이량체를 형성하여 JAK/STAT 경로를 통해 세포 내 신호 전달을 시작합니다.
트랜스-신호 전달 경로 - 트랜스-신호 전달 경로는 IL-6R의 세포막 국소화를 필요로 하지 않습니다. 건강한 개인의 순환계에서도 비교적 높은 수준으로 존재할 수 있는 가용성 IL-6R은 IL-6와 결합할 수 있습니다. 이 가용성 IL-6/IL-6R 복합체는 세포 관련 gp130와 연관될 수 있어 신호 전달을 유발합니다.

액템라(토실리주맙)는 두 가지 메커니즘을 통해 작용합니다: IL-6/IL-6R 복합체 형성 방지 및 두 경로를 통한 후속 신호 전달, 그리고 기존 IL-6/IL-6R 복합체 파괴. 따라서 액템라는 여러 상호 보완적인 메커니즘을 통해 강력한 IL-6 신호 전달을 억제합니다.

바이오시밀러 특성 분석

당사의 분석 서비스 범위는 귀하의 제품에 대한 상세한 특성 분석을 지원하는 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다.

물리화학적 및 구조적 분석을 통해 바이오시밀러의 구성에 대한 상세한 통찰을 얻을 수 있습니다.
결합 분석을 통해 액트메라 바이오시밀러의 IL-6R 및 면역 시스템의 다른 구성 요소에 대한 결합을 정량화하고 평가할 수 있습니다.
생물학적 분석은 IL-6 신호 전달의 고전적 및 전이 경로에서 바이오시밀러의 생물학적 활성을 직접 측정합니다.

분석 유형

물리화학적 및 구조적 분석

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 결정하는 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 방법 플랫폼은 귀하의 비교 연구의 기반을 제공합니다. 클론 선택부터 공식 비교까지 적합한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 통찰력을 구축할 수 있습니다.

기성 물리화학적 및 구조적 분석과 결합 및 생물학적 분석의 조합을 통해 구조-기능 관계를 평가하고 규제 기관의 교차 비교 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

전문가와 상담

액템라 생물학적 분석

생물학적 분석은 액템라 바이오시밀러의 근본적인 생물학적 활성을 직접 평가할 수 있는 수단을 제공합니다. 따라서 제품 특성 연구의 중요한 구성 요소를 나타냅니다.

다양한 단클론 항체를 평가하기 위한 새로운 생물학적 분석법 개발에 대한 광범위한 경험을 바탕으로, 액템라 바이오시밀러의 차단 활성을 측정할 수 있는 세포 기반 플랫폼을 만들었습니다. 우리의 분석에는 다음이 포함됩니다:

액템라 클래식 (시스-) 신호 IL-6R 중화 생물학적 분석
액템라 트랜스-시그널링 IL-6R 중화 생물학적 검정

이러한 기능성 검정을 통해 고전적 및 트랜스 경로에서 액템라 바이오시밀러의 생물학적 활성을 결정할 수 있으며, 제품의 특성을 종합적으로 파악할 수 있습니다.

나열되지 않은 액템라 생물학적 검정 방법이 필요한 경우 문의해 주시기 바랍니다.

전문가와 상담

액템라 결합 검정

싸토리우스는 공정 개발, 특성 분석 및 비교 연구를 지원하기 위해 최적화된 액템라 IL-6R 결합 분석법을 개발했습니다.

기존의 ELISA 방법을 사용하여, 우리의 플랫폼은 지정된 기준 로트와 비교하여 바이오시밀러 분자의 상대적 IL-6R 결합을 보고하며, 포괄적인 평행성 평가를 제공합니다.

Fc-수용체 결합 분석

Fc-감마 수용체(FcR)는 면역글로불린 슈퍼 패밀리의 구성원이며 항체 기능에서 중요한 역할을 합니다.

당사의 Fc 결합 플랫폼을 통해 면역 상호작용을 확인할 수 있습니다. 민감한 라벨 프리 SPR 기술을 사용하여 Fc 감마 수용체의 전체 범위를 평가하고 잠재적 Fc 기능을 결정할 수 있습니다:

Fc-감마 수용체 I (FcRI)
Fc-감마 수용체 IIa (R 및 H 변형 모두) (FcRIIa)
Fc-감마 수용체 IIb (FcRIIb)
Fc-감마 수용체 IIIa (V) (FcRIIIa V)
Fc-감마 수용체 IIIa (F) (FcRIIIa F)
Fc-감마 수용체 IIIb (FcRIIIb)
또한, 우리는 SPR을 사용하여 신생아 Fc 수용체(FcRn)와 C1q(ELISA 또는 SPR 사용)에 대한 기성 분석 키트를 제공하여 포괄적인 Fc 비교 패키지를 완성합니다. C1q는 고전적 보체 시스템의 첫 번째 매개체로, 보체 의존성 세포독성의 개시 지점을 결정하는 데 도움을 줍니다.

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