엔브렐 바이오시밀러

생물학적 유사제의 잠재적 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 결정하는 데 있어 물리화학적 및 구조적 특성 분석은 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 방법 플랫폼은 귀하의 비교 연구를 위한 기반을 제공합니다. 클론 선택부터 공식 비교까지 다양한 옵션을 통해 생물학적 유사제의 특성에 대한 상세한 통찰력을 구축할 수 있습니다.

기성 물리화학적 및 구조적 분석과 결합 및 생물학적 검정의 조합을 통해 구조-기능 관계를 평가하고 규제 기관의 직교 비교성 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

에타너셉트의 TNF 억제 및 그 하위 효과를 상세히 특성화하는 다양한 세포 기반 중화 분석법을 사용합니다. 이에는 다음이 포함됩니다:

• L929 세포를 사용한 세포 사멸/생존력 측정

• U937 세포를 사용한 세포 사멸/생존력 측정

• U937 세포를 사용한 세포 사멸 측정

• ELAM-1 발현 측정 (세포 부착 마커) HUVEC 세포 사용

• ICAM-1 (세포 부착 마커) 발현 측정

• VCAM-1 (세포 부착 마커) 측정

보완성 의존 세포독성(CDC)과 항체 의존 세포독성(ADCC) 검사를 모두 제공하여 비교 연구를 강화합니다. 이러한 분석은 목표 세포로 막 결합 TNFα를 발현하는 엔지니어링된 세포주를 사용합니다.

결합 분석은 엔브렐의 다양한 특성을 연구하는 데 사용되며 특성 평가 및 비교 연구에서 중요한 역할을 합니다. 싸토리우스는 엔브렐의 TNF-알파, C1q, Fc 감마 수용체(FcR), 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 대한 결합을 측정하기 위한 포괄적인 범위의 기성 결합 방법을 제공합니다.

• 엔브렐 TNF-알파 결합 분석 - 당사의 엔브렐 TNFα 결합 분석은 메소스케일 디스커버리(MSD) 플랫폼에서 기존 ELISA의 업그레이드된 버전을 사용하여 바이오시밀러의 상대적 결합을 지정된 기준 로트의 백분율로 보고합니다. 이 방법은 필요한 경우 계약 제조 시설에서 로트 출하를 지원하기 위해 기존 ELISA 플랫폼으로 적용될 수 있습니다. 분석은 재조합 TNFα 또는 막 결합 TNFα를 발현하도록 엔지니어링된 세포를 사용하여 수행할 수 있습니다.

• 엔브렐 Fc-감마 수용체 분석

BioOutsource에서 제공하는 Enbrel Fc-감마 수용체 분석은 다재다능하고 라벨이 없는 뛰어난 감도의 SPR 기기를 사용하여 수행됩니다. BioOutsource에서 제공하는 Enbrel(에타네르셉트) Fc-감마 수용체 분석은 다음과 같습니다:

• SPR을 통한 Enbrel Fc-감마 수용체 I (FcRI) 결합 분석

• SPR을 통한 Enbrel Fc-감마 수용체 IIa (FcRIIa) 결합 분석

• SPR을 통한 Enbrel Fc-감마 수용체 IIb (FcRIIb) 결합 분석

• Enbrel Fc-감마 수용체 IIIa (V) (FcRIIIa V) 결합 분석 by SPR

• Enbrel Fc-감마 수용체 IIIa (F) (FcRIIIa F) 결합 분석 by SPR

• Enbrel Fc-감마 수용체 IIIb (FcRIIIb) 결합 분석 by SPR

• Enbrel FcRn 분석

우리는 SPR을 통해 엔브렐 바이오시밀러 및 혁신적 원료의 FcRn 결합을 분석하는 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 우리의 엔브렐 FcRn 결합 분석 서비스는 결합 친화력 상수(KD)를 결정하는 데 사용될 수 있습니다.

• 엔브렐 C1q 분석

엔브렐(에타네르셉트)은 TNF-알파와의 상호작용을 통해 활성을 매개하며, 막 결합 형태에 결합한 후 엔브렐은 보체 캐스케이드를 활성화하고 보체 의존성 세포독성을 통해 세포 용해를 유도할 수 있습니다. 보체 활성화는 C1q 결합 ELISA 분석을 통해 실험적으로 결정됩니다.