루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러

루센티스 바이오시밀러

루센티스(라니비주맙)는 혈관형성 과정을 억제하는 단클론항체 단편입니다. 이는 연령 관련 황반변성을 포함한 여러 안과 질환의 치료에 사용됩니다. 선행 항체 치료제인 아바스틴(베바시주맙)과 동일한 골격을 활용하여 혈관내피성장인자(VEGF)를 표적으로 삼습니다.

생물학적 의약품 시장에서 바이오시밀러의 등장은 생명을 구하는 약물에 대한 환자의 접근성을 개선할 것으로 예상됩니다. 루센티스 바이오시밀러는 더 많은 환자들이 첨단 안과 치료를 받을 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 바이오시밀러 개발에는 기술적 도전과 엄격한 규제를 포함한 다양한 장애물이 있을 수 있습니다. 혁신 제품과의 바이오시밀러성을 입증하는 것은 복잡한 과정입니다.

싸토리우스에서는 200개 이상의 바이오시밀러 개발을 지원해 왔으며, 이 중 많은 제품이 규제 승인을 받았습니다. 당사의 즉시 사용 가능한 분석 키트와 포괄적인 분석 패키지는 바이오시밀러 프로젝트의 모든 단계에서 귀하를 지원할 수 있습니다.

바이오시밀러 특성 분석 간소화

싸토리우스는 바이오시밀러의 분석 및 비교 가능성을 위한 포괄적인 솔루션을 제공합니다. 규제 요구 사항을 준수하도록 설계된 당사의 분석 키트는 루센티스 바이오시밀러의 개발 및 생산을 지원합니다.

생물학적 동등성 제품에 대한 귀중한 통찰력 발견
개발 시간 단축
규제 요건 충족
제품에 대한 신뢰 향상
바이오시밀러 개발과 관련된 위험 제한

전문가와 상담

루센티스의 특성

임상적 관련성

루센티스는 처음에 습성 연령관련 황반변성을 치료하기 위해 승인되었습니다. 그 이후 사용 범위가 확대되어 현재는 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관증, 당뇨병성 망막병증을 치료하는 데 사용됩니다.

루센티스는 눈에 직접 주사로 투여됩니다. 망막의 비정상적인 혈관 성장을 억제하여 누출을 방지하고 시력 손실을 예방하는 임상적 효과를 발휘합니다.

작용 기전

루센티스는 또 다른 항-VEGF 단클론 항체인 아바스틴의 일부 단편으로 구성됩니다. 구조에 대한 수정은 루센티스를 안과 질환 치료에 더 적합하게 만들기 위해 설계되었습니다.

루센티스는 혈관내피세포의 수용체에 결합하는 혈관형성 성장인자인 VEGF를 억제합니다. 이러한 결합은 새로운 혈관 형성을 유발하는 세포 내 신호 전달을 자극합니다.

새로운 혈관의 성장을 촉진하는 것 외에도 VEGF는 혈관을 더 투과성으로 만들어 혈관이 새는 현상을 일으킬 수 있습니다. 눈에서 이 두 가지 기능은 망막에 손상을 줄 수 있어 안과적 질환을 유발할 수 있습니다.

따라서 VEGF를 결합하고 그 신호 전달을 차단함으로써, 루센티스와 같은 항-VEGF 제제는 비정상적인 혈관 성장을 방지하고 망막의 추가 손상과 시력 악화를 막는 작용을 합니다.

바이오시밀러 특성 분석

아바스틴 바이오시밀러 연구를 지원하기 위해 처음 개발된 다양한 분석법을 보유하고 있으며, 이러한 파이프라인 중 많은 부분이 루센티스에 맞게 조정되었습니다. 또한 루센티스 바이오시밀러 분석을 위한 새로운 분석법도 개발했습니다.

분석법 유형

물리화학적 및 구조적 분석

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 결정하는 중요한 단계입니다.

우리의 다재다능한 물리화학적 방법 플랫폼은 귀하의 비교 연구를 위한 기반을 제공합니다. 클론 선택부터 공식적인 비교까지 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 인사이트를 구축할 수 있습니다.

기성 물리화학적, 구조적 분석과 결합 및 생물학적 검정을 결합함으로써, 구조-기능 관계를 평가하고 규제 기관의 직교 비교성 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다.

전문가와 상담

루센티스 생물학적 검정

정확하고 정량적이며 견고한 생물학적 검정은 루센티스 바이오시밀러의 체외 특성 평가에 필수적입니다. 생물학적 검정은 잠재적 치료 화합물의 생체 내 효능을 추론하는 데 도움을 줍니다.

Lucentis VEGF 중화 생물학적 분석법을 제공하며, 이는 VEGF가 수용체에 결합할 때 신호를 방출하는 리포터 구조를 발현하는 세포주를 사용합니다. Lucentis를 추가하면 이러한 효과가 중화되며, 그 효능은 발광 판독으로 정량화할 수 있습니다. 샘플 결과는 기준 표준 물질에 대한 상대적 효능 측정으로 보고됩니다.

전문가와 상담

Lucentis 결합 분석

Lucentis(라니비주맙)의 VEGF에 대한 초기 결합 특성 규명은 제품의 장기적 성공에 매우 중요합니다.

Lucentis 바이오시밀러를 분석하기 위해 ELISA 및 표면 플라즈몬 공명(SPR) VEGF 결합 분석법을 모두 제공합니다. 경쟁 ELISA는 바이오시밀러와 혁신적인 Lucentis 물질의 여러 VEGF 이소형에 대한 상대적 결합을 지정된 기준 로트의 백분율로 보고하며, 포괄적인 평행성 평가를 수행합니다. SPR 플랫폼은 Lucentis와 SPR 사이의 고친화성 상호작용에 대한 전체 동역학 데이터를 보고하며, 이는 친화력 상수(KD), 결합 속도(Ka) 및 해리 속도(Kd)를 포함합니다. 데이터는 상대적 결합 및 평행성 평가를 생성하기 위해 추가로 평가됩니다.

전문가와 상담

포스터

iQue^® 스크리너 PLUS를 사용한 라이브 세포 결합 분석 플랫폼 개발

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