오프디보® (니볼루맙) 바이오시밀러

오프디보^® 바이오시밀러

오프디보^® (니볼루맙)는 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1 (PD-1)을 표적으로 하는 인간 IgG4 단클론 항체입니다

오프디보^®는 면역 체크포인트 억제제라는 항암제 계열에 속합니다. 면역 체크포인트 억제제는 종양이 면역 감시를 회피하는 신호 전달 경로를 차단하여 암세포의 면역 매개 파괴를 촉진합니다. 이러한 약물은 처음에는 흑색종 치료에 적용되었지만 현재는 암 치료에 더 널리 사용됩니다

오프디보^®의 효과성과 증가된 사용은 더욱 비용 효율적이고 널리 접근 가능한 치료를 제공할 바이오시밀러 개발에 관심을 불러일으켰습니다. 그러나 제조사들은 바이오시밀러 승인 요건을 충족하기 위해 자사 약물에 대한 포괄적인 분석을 수행해야 하며, 이 과정은 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있습니다

싸토리우스는 Opdivo^® 바이오시밀러를 포괄적으로 특성화하기 위한 즉시 사용 가능한 분석 키트를 제공합니다. 당사의 솔루션에는 결합 분석, 생물학적 분석, 물리화학적 및 구조적 특성 분석이 포함되어 있으며, 개발 프로세스를 가속화하고 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다.

당사의 니볼루맙 분석은 펨브롤리주맙(Keytruda^®) 및 세미플리맙(Libtayo^®)과 같은 PD-1을 대상으로 하는 다른 분자에도 적합하며, 아테졸리주맙(Tecentriq^®), 듀르발루맙(Imfinzi^®), 아벨루맙(Bavencio^®) 등 PD-L1을 대상으로 하는 분자에도 쉽게 적용할 수 있습니다.

바이오시밀러 특성 분석 간소화

싸토리우스는 클론 선택부터 규제 승인 제출까지 Opdivo^® 바이오시밀러의 완전한 특성 분석을 위한 맞춤형 분석 및 즉시 사용 가능한 분석 패키지를 모두 제공합니다.

바이오시밀러에 대한 귀중한 인사이트 발견
개발 기간 단축
규제 요건 충족
제품에 대한 신뢰 향상
바이오시밀러 개발과 관련된 위험 제한

전문가와 상담

Opdivo^®의 특성

임상적 관련성

Opdivo^®는 정상적으로 면역 체크포인트로 작용하는 PD-1 신호 전달을 방해함으로써 작용합니다. 면역 체크포인트는 면역 시스템의 활동을 정제하고 건강한 인체 세포를 표적으로 삼거나 공격하는 것을 방지하는 데 도움을 줍니다.

면역 체크포인트는 자가면역을 방지하는 데 도움을 줄 수 있지만, 동시에 암세포가 면역 체크포인트 신호 전달을 자극함으로써 면역 감지와 파괴를 회피할 기회를 제공합니다.

암세포는 종종 PD-1 신호 전달 경로와 관련된 단백질을 과발현하며, 이는 불량한 예후와 연관되어 있습니다. 따라서 Opdivo^®와 같은 면역 체크포인트 억제제는 암세포에 대한 면역 시스템의 작용을 촉진하여 중요한 암 치료 계열을 구성합니다.

Opdivo^®는 현재 폐, 간, 신장, 방광암을 포함한 많은 진행성 암의 치료에 승인되어 있습니다.

작용 기전

Opdivo^®는 T 및 B 세포 표면에 있는 억제성 수용체인 PD-1에 결합함으로써 항암 효과를 발휘합니다. PD-1은 면역 세포, 상피 세포, 암세포를 포함한 많은 세포 유형의 표면에 위치한 두 개의 내재성 리간드 - PD-L1과 PD-L2를 가지고 있습니다.

PD-1과 PD-L1 및 PD-L2의 상호작용은 T 세포 활성화를 억제함으로써 면역 반응을 감소시키는 신호 전달 연쇄를 자극합니다. 암세포는 종종 PD-1 또는 PD-L1/2를 과발현하여 억제성 신호 전달 경로를 강화하고 종양을 면역 시스템으로부터 보호합니다.

옵디보^®는 PD-1을 차단하여 PD-L1과 PD-L2가 결합하고 면역억제 작용을 시작하는 것을 방지합니다. 이 작용은 면역 시스템이 암세포를 더 잘 표적화하고 제거할 수 있도록 합니다.

바이오시밀러 특성 분석

당사의 분석 패키지는 바이오시밀러 개발의 모든 단계에서 지원하며, 직교법을 통해 바이오시밀러에 대한 완전한 그림을 구축하는 데 도움을 줍니다.

물리화학적 및 구조적 분석은 바이오시밀러의 구성에 대한 상세한 통찰을 제공합니다
결합 분석을 통해 Opdivo^® 바이오시밀러의 PD-1 및 면역 시스템의 다른 구성 요소에 대한 결합을 정량화하고 평가할 수 있으며, 원치 않는 활성화를 유발할 수 있습니다.
기능성 분석은 세포 기반 및 ELISA 플랫폼에서 Opdivo^® 바이오시밀러의 생물학적 활성을 측정합니다.

이러한 분석은 펨브롤리주맙(Keytruda^®) 바이오시밀러의 특성 규명에도 적용할 수 있습니다.

분석 유형

물리화학적 및 구조적 분석

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 결정하는 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 방법 플랫폼은 귀하의 비교 연구의 기반을 제공합니다. 클론 선택부터 공식 비교 연구까지 적합한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 통찰력을 구축할 수 있습니다.

기성 물리화학적 및 구조적 분석과 결합 및 생물학적 검정의 조합을 통해 구조-기능 관계를 평가하고 규제 기관의 교차 비교성 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

Opdivo^® 생물학적 분석

생물학적 분석은 Opdivo^® 바이오시밀러의 근본적인 생물학적 활성을 직접 평가할 수 있는 수단을 제공합니다. 따라서 제품 특성 연구의 중요한 구성 요소를 나타냅니다.

다양한 단클론 항체를 평가하기 위한 새로운 생물학적 분석법 개발에 대한 광범위한 경험을 바탕으로, Opdivo^® 바이오시밀러의 차단 활성을 측정하기 위한 면역분석(역가 ELISA) 및 세포 기반(리포터 분석) 플랫폼을 모두 만들 수 있었습니다. 이러한 분석법은 클론 선택, 공정 개발, 특성 분석 및 유사성 연구에 적용할 수 있습니다.

IgG4 분자인 Opdivo^®는 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC) 또는 보체 의존성 세포독성(CDC)을 유발해서는 안 됩니다. 그러나 규제 당국은 혁신 제품과 비교하여 기능이 없음을 입증하는 연구를 요구합니다. 음성을 증명하는 것은 종종 어렵지만, Sartorius는 규제 당국에 허용 가능한 것으로 검증된 기능 부재 분석법을 사용하여 적절한 신뢰 수준으로 음성 결과를 보고하는 강력한 접근 방식을 개발했습니다.

Opdivo^® 생물학적 검정 방법이 목록에 없는 경우 저희에게 연락해 주세요.

전문가와 상담

Opdivo^® 결합 분석

싸토리우스는 바이오시밀러의 특성 분석 및 비교 연구를 지원하기 위해 Opdivo^® PD-1 결합 분석을 개발했습니다. 이러한 패키지는 펨브롤리주맙(Keytruda^®) 바이오시밀러 검사에도 적용 가능합니다.

당사의 ELISA 및 SPR 방법은 참조 로트와 비교하여 바이오시밀러의 상대적 결합에 대해 일관되고 보완적인 보고서를 제공합니다.

우리의 Fc 결합 플랫폼을 통해 잠재적인 면역 상호작용을 확인할 수 있습니다. 민감한 라벨 프리 SPR 기술을 사용하여 Fc 감마 수용체의 전체 범위를 평가하고 잠재적인 Fc 기능을 결정할 수 있습니다:

Fc-감마 수용체 I (FcRI)
Fc-감마 수용체 IIa (R 및 H 변이체 모두) (FcRIIa)
Fc-감마 수용체 IIb (FcRIIb)
Fc-감마 수용체 IIIa (V) (FcRIIIa V)
Fc-감마 수용체 IIIa (F) (FcRIIIa F)
Fc-감마 수용체 IIIb (FcRIIIb)

또한, 우리는 SPR을 사용하여 신생아 Fc 수용체(FcRn)와 C1q(ELISA 또는 SPR 사용)에 대한 기성 분석 키트를 제공하여 포괄적인 Fc 비교 패키지를 완성합니다. C1q는 고전적 보체 시스템의 첫 번째 매개체로, 보체 의존성 세포독성 능력을 결정하는 데 도움을 줍니다.