프롤리아 바이오시밀러

생물학적 유사약품의 잠재적 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 결정하는 데 있어 물리화학적 및 구조적 특성 분석은 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 방법 플랫폼은 귀하의 비교 연구를 위한 기반을 제공합니다. 클론 선택부터 공식적인 비교 연구까지 다양한 옵션을 통해 생물학적 유사약품의 특성에 대한 상세한 통찰력을 구축할 수 있습니다.

기성 물리화학적 및 구조적 분석과 결합 및 생물학적 검정의 조합을 통해 구조-기능 관계를 평가하고 규제 기관의 직교적 비교 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

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생물학적 분석법은 Prolia의 생물학적 활성을 직접 측정하는 유일한 분석 방법입니다. 따라서 제품 특성 평가, 로트 출하 및 안정성 프로그램의 일부로 수행되어야 하는 가장 중요한 평가 중 하나를 나타냅니다.

Sartorius는 Prolia 바이오시밀러 및 혁신 제품의 생물학적 활성을 평가하기 위한 기성 리포터 유전자 생물학적 분석법을 제공합니다 (DiscoverX).

이 분석법 설계에서, 형질전환된 U2OS 세포주는 RANK와 IκB-효소 공여체 융합 단백질을 발현합니다. 기질의 효소 수용체에 노출되면 활성 효소가 형성되어 기질을 가수분해하고 화학발광 신호를 생성합니다. RANKL은 세포 표면의 RANK 수용체에 결합하여 NF-κB 신호 전달 및 IκB 분해를 유발하여 화학발광 신호가 감소합니다. Prolia는 RANKL 기반 RANK 활성화를 억제하여 화학발광을 증가시킵니다. 화학발광 신호는 Prolia의 기능적 활성과 직접적으로 비례합니다.

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단일클론항체의 치료 제품 평가에 있어 상호작용 및 친화성 방법론은 근본적입니다.

싸토리우스는 Prolia와 RANKL의 결합 및 해리를 평가하기 위해 광범위한 기술을 활용합니다. 이러한 방법들은 ELISA, 전기화학발광(MSD), 표면 플라즈몬 공명(SPR)을 포함한 다양한 플랫폼을 사용하여 개발되었습니다. 친화성, 온/오프 속도, 상대적 결합 등 다양한 보고 메커니즘으로 분석을 수행할 수 있어, 바이오시밀러의 성능에 대한 포괄적이고 업계 최고 수준의 비교 보고서를 제공합니다.

Prolia 바이오시밀러를 위한 적절한 Fc 수용체 결합 분석의 전체 범위도 SPR을 통해 이용 가능합니다.

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