레미케이드 바이오시밀러

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 결정하는 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 방법 플랫폼은 귀하의 비교 연구를 위한 기반을 제공합니다. 클론 선택부터 공식 비교까지 적합한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 통찰력을 구축할 수 있습니다.

기성 물리화학적 및 구조적 분석과 결합 및 생물학적 검정의 조합을 통해 구조-기능 관계를 평가하고 규제 기관의 직교 비교성 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

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레미케이드 TNFα 중화 생물학적 분석은 TNFα에 대한 Fab 결합 활성을 측정하고, TNFα 매개 신호의 억제를 보고합니다.

현재 레미케이드 TNFα 중화 분석의 여섯 가지 다른 버전을 제공합니다:

• L929 세포를 사용한 세포 사멸/생존력 측정

• U937 세포를 사용한 세포 사멸/생존도 측정

• U937 세포를 사용한 세포 자멸사 측정

• HUVEC 세포를 사용한 ELAM-1 발현(접착 마커) 측정

• HUVEC 세포를 사용한 ICAM-1 발현(접착 마커) 측정

• VCAM-1 발현 측정 (부착 마커) - HUVEC 세포 사용

TNFα를 발현하도록 엔지니어링된 세포주를 사용하여 ADCC 및 CDC 분석 범위도 제공합니다. 이를 통해 레미케이드 바이오시밀러의 Fc 효과 기능을 평가합니다.

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메소스케일 디스커버리(MSD) 플랫폼의 전통적인 ELISA의 업그레이드된 버전을 사용하여 레미케이드 TNFα 결합 분석을 통해 레미케이드 바이오시밀러의 표적 결합을 평가합니다. 이 분석은 지정된 기준 로트의 백분율로 바이오시밀러와 혁신 레미케이드 물질의 상대적 결합을 보고하며, 포괄적인 평행성 평가를 수행합니다.

Fc 결합 특성화 분석

Fc 특성화는 Remicade 바이오시밀러 비교 연구의 중요한 부분을 형성하고 ADCC 및 CDC 생물학적 분석을 보완합니다.

우리는 표면 플라즈몬 공명(SPR) 장치를 사용하여 Fc-감마 수용체 분석을 수행하며, 이는 다재다능하고 라벨이 없는 시스템으로 뛰어난 민감도를 가집니다. 모든 Fc 감마 수용체에 접근할 수 있습니다:

• Remicade Fc-감마 수용체 I (FcRI)

• 레미케이드 Fc-감마 수용체 IIa (R 및 H 변이체 모두) (FcRIIa)

• 레미케이드 Fc-감마 수용체 IIb (FcRIIb)

• 레미케이드 Fc-감마 수용체 IIIa (V) (FcRIIIa V)

• 레미케이드 Fc-감마 수용체 IIIa (F) (FcRIIIa F)

• 레미케이드 Fc-감마 수용체 IIIb (FcRIIIb)

치료용 항체의 효능에 있어 중요한 요소는 혈청 반감기로, 이는 주로 항체와 신생아 Fc 수용체(FcRn) 간의 상호작용에 의해 결정됩니다. 레미케이드 바이오시밀러와 혁신 제품 간의 비교 가능성을 입증하기 위해서는 귀하의 항체 제품의 FcRn 결합 능력을 평가하고 이해하는 것이 중요합니다. Sartorius는 SPR을 통해 즉시 사용 가능한 FcRn 결합 분석을 제공합니다.

Fc 영역은 C1q에 결합하고 고전적 보체 경로를 활성화함으로써 CDC 효과 기능을 담당합니다. ELISA와 SPR을 통해 민감한 C1q 결합 분석을 제공합니다.

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