생물학적 제제 분석 품질 관리

모든 의약품은 GxP 조건에서 적절히 검증되고 자격이 부여된 강력한 방법을 사용하여 QC 테스트를 받아야 합니다.

생물학적 제제는 저분자 의약품보다 더 복잡하기 때문에, Octet^® 기기와 같은 간단한 워크플로우 단계로 설계된 분석 시스템은 QC 랩이 테스트 프로세스를 크게 간소화하는 직접적인 방법을 구현할 수 있게 합니다.

Sartorius는 IQOQ, PQ 및 소프트웨어 검증 지원과 같은 도구를 포함하는 포괄적인 GxP 패키지를 제공하여 Octet^® 기기를 규제 품질 관리(QC) 랩에 이상적으로 만듭니다. QC 랩은 일반적으로 Octet^® BLI 플랫폼을 로트 출하 분석 및 리간드 결합, 농도, 불순물(숙주 세포 단백질(HCP) 및 잔류 단백질 A(RPA)) 검출을 위한 공정 중 테스트에 사용합니다. Octet^® 기기는 일상적으로 약물-표적 및 약물-Fc 수용체(FcyRI, FcyRIIa, FcRIII 및 FcRn) 상호작용의 효능 분석과 스트레스 및 강제 분해 시험을 통해 활성 변화를 평가하는 안정성 지표 방법 개발에 사용됩니다. Octet^® RH16 및 RH96 시스템의 고처리량 능력과 유연성은 중요한 품질 특성(CQA)을 평가하기 위한 강력한 분석 방법을 신속하게 개발할 수 있는 실험 설계(DOE)를 가능하게 합니다.

최고 수준의 규제 준수가 필요한 경우

제약 의약품 개발 및 제조에 관여하는 실험실은 GxP(GLP/GCP/GMP) 규정을 충족해야 합니다. GxP 응용 프로그램에 사용되는 컴퓨터 제어 분석 시스템은 검증되고 적절하게 유지되어야 합니다. 선택적 Octet^® GxP 패키지를 통해 Octet^® R8, RH16 및 RH96을 포함한 여러 기기를 현재 GxP 규정에 따라 운영할 수 있습니다. 이 포괄적인 패키지는 높은 수준의 내장된 GLP/GCP/GMP로 특별히 설계되었습니다.

설치 및 운영 적격성 검증(IQ/OQ) 키트 및 서비스
성능 적격성 검증(PQ) 키트
옥텟^® 21 CFR Part 11 소프트웨어
소프트웨어 검증 패키지 지원
생체 센서 검증 서비스

리간드 결합 분석에서 규정 준수를 충족하는 옥텟^® 시스템 다운로드

21 CFR Part 11 기술 통제로 검증된 소프트웨어

전자 기록(ER)의 보안과 무결성 보호는 규정 준수에 필수적입니다. 중요한 의사결정을 지원하는 전자 기록의 신뢰성과 신뢰성을 보장하는 것을 포함합니다.

Octet^® GxP 소프트웨어의 기능은 다음과 같습니다:

FDA 21 CFR Part 11 규정 준수 요구사항 구현을 위한 Octet^® CFR 소프트웨어 기능 세부 정보
Sartorius FB 서버 모니터 소프트웨어 및 Octet^® CFR 소프트웨어의 설치 자격 지침
Detailed operational qualification sections with:
- 일상적인 계산 및 중요한 곡선 맞춤 테스트를 위한 지침 및 템플릿
- .xlsx(Excel), .pzm(Graph Pad Prism), .efrd(Octet^® 분석 설정) 및 frd 파일의 결과 확인을 위한 테스트 파일

무유체 바이오층 간섭계의 이점

Bio-Layer 간섭법(BLI)이라는 라벨 프리 광학 기술을 사용하는 Octet^® 플랫폼은 생체분자 상호작용을 실시간으로 분석합니다. 유체 기반 기술(예: SPR)과 비교하여 분석물 감지의 복잡성을 최소화하는 견고하고 사용하기 쉬운 무유체 형식에 의존합니다. 최대 96개 샘플을 동시에 분석할 수 있는 고처리량 분석을 제공합니다. BLI 기술은 다양한 샘플 유형에 대한 높은 내성을 가지고 있어 의약품 제조 중 공정 테스트와 호환됩니다. 또한 Octet^® 시스템에서 분석된 샘플은 다른 분석에 재사용될 수 있어 귀중한 샘플의 소모를 최소화하고 공정 경제성을 최대화합니다. 모든 Octet^® 시스템은 사용하기 쉽고, 고처리량 기능과 결합하여 ELISA 및 대부분의 SPR 장치에 비해 각각 최대 40배, 16배의 생산성 향상을 제공합니다.

생물학적 제제 분석 품질 관리 특징

역가 및 단백질 정량

전통적인 단백질 농도 측정 기법인 HPLC와 ELISA는 업스트림 및 다운스트림 바이오프로세스 모두에서 더욱 강력한 Octet^® BLI 분석법으로 대체되고 있습니다. 단백질 농도를 측정하고 효능을 결정하는 데 사용할 수 있는 정확하고 빠른 분석법은 Octet^® 플랫폼에서 쉽게 개발할 수 있으며 QC 및 제조 과정에 번거로움 없이 전송할 수 있습니다.