바이오스탯^® RM TX 바이오리액터

최대 5 L의 작업 볼륨에서 세포 제품의 최적 성장을 위한 자동화된, 웨이브 혼합 및 밀폐된 환경.

바이오스탯^® RM TX 및 플렉스세이프^® RM TX 백

세포를 위한 이상적인 조합

Biostat^® RM TX 시스템은 자동화된 제어 장치와 흔들림 플랫폼으로 구성되어 있으며, 일회용 Flexsafe^® RM 백을 부드럽게 교반합니다. 환자 특이적 T 세포 또는 기타 면역 세포의 체외 확장을 가능하게 하는 Biostat^® RM TX는 프로세스 개발과 관련 세포 수의 확장에 적합합니다. 이 시스템에서는 배치 배양, 관류 공정 또는 배양 모드의 조합이 모두 가능합니다.

응용 분야

재생 의학

재생 의학 치료제는 인간의 세포, 조직 및 장기를 복원하고 대체하며 정상 기능을 회복합니다. 이 분야는 기존 제약 또는 생물의약품으로 현재 해결되지 않은 임상적 필요를 해결할 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 흔들림 운동 생물반응기는 줄기 및 T-세포 배양 공정, CAR-T 포함 확장 단계에서 널리 사용됩니다. 기업들은 적극적으로 우리와 협력하여 흔들림 운동 생물반응기를 해당 프로세스 환경에 통합하고 일회용 시스템과 함께 제공되는 PAT 기능을 탐색하고 있습니다. 이러한 고객들이 수행하는 Flexsafe^® RM 백을 이용한 테스트는 가장 민감한 세포에 대해서도 계속 성공적으로 진행되고 있습니다.

귀하의 요구에 맞는 최적의 솔루션

싸토리우스에서는 확장 가능하고 비용 효율적인 프로세스를 개발하는 데 도움을 드리며, 전 세계적인 공급망 및 제조 역량과 함께 보안을 결합합니다. 당사의 전문성과 경험을 바탕으로 초기 단계 프로세스 개발을 지원하고 확장 가능한 프로세스를 구축할 수 있습니다.

일회용 자재의 영향 최소화

원자재, 압출 공정 및 백 조립에 대한 완전한 통제는 로트별 제품 일관성을 제공합니다.

수지 및 필름 공급업체와 협력하여, 우리는 수지를 최적화하고 Flexsafe^® 필름 기술의 첨가제를 최소화하여 가장 민감한 세포조차도 탁월하고 재현 가능한 배치 간 배양 성능을 보장합니다.

Flexsafe^® 기술에 대해 더 알아보기

세포 제품 보호

고정된 관류 멤브레인*(PES, 1.2 μm)은 관류 과정 중 세포 없는 배지를 제거하기 위한 구획을 형성하여 세포에 대한 최소한의 손실 또는 손상을 제공합니다
pH, DO 및 생존 가능한 생체량을 위한 일회용 센서는 샘플링 필요를 줄이면서 정교한 공정 제어를 가능하게 합니다
100% 무결성 테스트, 감마선 멸균 가능하며 완전히 검증된 Sartopore^® 공기 무균 필터는 지속적으로 배양을 오염으로부터 보호합니다
업계 표준 튜빙 옵션 (DEHP 무함유 PVC)로 상하류 공정에 원활하게 연결

^{* Perfusion bag design protected by patents US 9 017 997 B2 and EP 2 268 788 B1}

세포 수율 최대화

기존의 수확 절차는 생존 세포 수를 줄이고 세포 생존력에 영향을 미칠 수 있습니다. 세포 수율이 자가 세포 치료에 중요하기 때문에, 우리는 무균 중력 수확을 위한 특별한 포트가 있는 Flexsafe^® RM TX 백을 설계했습니다. 이 독특한 중력 수확 개념과 Flexsafe^® RM TX 수확 장치의 조합은 이러한 섬세한 세포에 대한 전단 응력을 줄이고 수동 취급으로 인한 오염 위험을 최소화하여 가능한 한 많은 세포를 안전하게 회수할 수 있게 합니다.

강력하고 일관된 제조

우리의 Biostat^® B 제어 장치는 관류 배양의 자동화된 분석 및 제어를 위한 이상적인 장치입니다.

다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다:

가스 혼합물과 유량, 충전 부피 및 기질 첨가의 고급 제어 및 모니터링; 다중 컨트롤러의 병렬 활성화로 최대한의 유연성 제공
500mL 이상의 배양 부피에서 온라인 생존 가능한 바이오매스 분석
최대 4개의 내부 펌프를 제어 루프에 통합하여 펌프 기능을 지속적으로 변경할 필요 없이 조작의 용이성 제공
BioPAT^® MFCS, Siemens PCS 7 또는 Emerson DeltaV™와 같은 산업 표준 분산 제어(DCS) 또는 감독 제어 및 데이터 수집(SCADA) 시스템에 쉽게 연결할 수 있습니다. 데이터 및 프로세스 일관성을 위해 기존 자동화 및 일회용 인프라에 간단하게 통합
규제 준수를 지원하기 위한 GMP 사용을 위한 시스템의 완전한 검증

Biostat^® RM TX 살펴보기

특허

Flexsafe^® RM TX (모든 백 유형 및 크기, 맞춤형 백 포함)

국가	특허 번호
미국	미국 6,673,532 B2
	미국 7,041,493 B2
	미국 8,304,231 B2
	미국 6,673,532 B2
	US 9,017,997 B2
유럽	유럽 1 309 719 B1
	EP 1 778 828 B1
	EP 2 268 788 B1
	EP 2 945 978 B1
	EP 2 945 801 B1
중국	CN104995239B
중국	CN104995029B
일본	JP6362620B2

브로슈어

바이오스탯^® RM TX with 플렉스세이프^® RM TX

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데이터시트

Flexsafe^® RM 일회용 배양 챔버 (로킹 모션 바이오리액터용)

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브로슈어

BIOSTAT^® 참고문헌

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^{Disclaimer: BIOSTAT ® RM TX and Flexsafe® RM TX bags are for research use or further manufacturing use only – not for use in therapeutic or diagnostic procedures. They are not CE marked for in vitro diagnostic use nor are they medical devices. Drug manufacturers and clinicians are responsible for obtaining the appropriate IND | BLA | NDA approvals for clinical applications.}