생물공정 역가 및 불순물 시험

역가, 숙주세포 단백질 및 RPA에 대한 HPLC 및 ELISA 정량 대체

  • 세포주 개발 중 샘플 스크리닝
  • 생물반응기의 제품 역가 모니터링
  • 친화성 수지의 충전된 크로마토그래피 컬럼에서 동적 결합 용량을 결정하고 정제된 제품의 특성을 파악한다
  • 기존의 효소결합면역흡착분석(ELISA)보다 더 높은 정밀도와 견고성으로 숙주세포 단백질(HCP)과 잔류 단백질 A(RPA)와 같은 잠재적 공정 생성 오염물질을 신속하게 검출하고 모니터링한다

생물의약품 생산 중 비용을 최소화하면서 높은 품질과 안전성 기준을 유지하기 위해서는 약물 개발 워크플로우를 단순화하고 결과 도출 시간을 줄일 수 있는 기술이 필요하다

세포주 개발과 같은 업스트림 공정부터 정제 컬럼의 동적 결합 용량 평가, 제품 오염물질 시험 및 역가와 같은 다운스트림 공정까지, Octet BLI 플랫폼의 분석 능력은 생물의약품 개발 과정에서 효율성을 향상시키고 품질을 유지하고 있다

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주요 적용분야

역가 및 단백질 정량

항체 및 재조합 치료용 단백질의 정량을 위해 ELISA와 HPLC를 Octet BLI 분석으로 대체하세요. 정확하고 빠른 분석법을 쉽게 개발하여 품질관리(QC)와 제조 공정에 적용할 수 있습니다.

  • IgG 역가를 단 2분 만에 전체 플레이트(96-샘플) 분석 가능
  • 조제 및 정제되지 않은 샘플에서 직접 분석 가능
  • 비관리 실행 시간 연장 및 고처리량 분석을 위한 선택적 자동화

적용분야 노트 읽기

불순물 시험 - 숙주세포 단백질(HCP) 검출

HCP는 박테리아, 효모 또는 포유동물 세포주에서 발현될 때 약물 제품과 함께 공정제거됩니다. 완제품의 HCP는 약물의 효능을 감소시키거나 부작용 면역원성 반응을 유발할 수 있습니다. Cygnus Technologies와 협력하여, Octet 항-CHO HCP 키트는 Octet BLI 시스템의 고처리량 분석과 Cygnus 3G 항체의 광범위한 HCP 인식 및 민감도를 결합하여 잔류 HCP를 정량합니다.

  • 완전 자동화된 숙주세포 단백질 분석
  • 96개 샘플의 완전 분석 결과를 1시간 내 제공
  • 5-10% 변동계수의 고정밀 분석
  • 0.5 ng/mL까지 검출 가능한 민감도

기술 노트 읽기

protein contaminant diagram

불순물 시험 - 잔류 단백질 A(RPA) 검출

Octet RPA 키트는 생물공정 샘플의 용출된 단백질 A를 간단하고 민감하며 정확하게 정량할 수 있게 합니다. 이 키트는 끓이기, 중화 또는 원심분리 단계가 필요 없는 단백질 A를 항체로부터 분리하는 검증된 샘플 처리 방법을 활용합니다.

  • 재조합 단백질 A 구조체 및 MabSelect SuRe™ 검출
  • 100pg/mL 재조합 단백질 A의 정확한 정량
  • Octet RH96 시스템에서 2시간 이내 96개 샘플 분석

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