유럽약전 2.1.7장

특정 저울 모델이 유럽약전 2.1.7장에 따라 적합 또는 부적합하다고 단정 지을 수 없습니다. 그러나 2.1.7장에는 '설치 및 작동 조건이 저울의 성능에 부정적인 영향을 미치지 않아야 한다'는 일반적인 요구사항이 있습니다.

유일한 구체적인 요구사항은 저울이 접지되어야 한다는 것이며, 이는 대부분의 최신 모델에서 (전기 공급을 통해) 일반적으로 충족됩니다.

유럽약전 2.1.7장은 '유럽약전의 각조를 준수하기 위해 수행되는 시험의 일부로 수행되는 모든 무게 측정은 이 장에 설명된 원칙에 따라 수행되어야 한다'고 명시하고 있습니다. 저울에 영향을 미치는지 판단할 때 사용자는 이 진술을 고려해야 합니다. 의심스러운 경우, 무게 측정 결과가 해당 각조의 준수 평가와 관련이 있는지 고려해야 합니다. 또한 유럽약전의 새로운 장이 완충액 준비에 영향을 미칠 수 있음에 유의해야 합니다.

교정 중에는 시험 분동의 알려진 값과 관련된 저울의 표시값 사이의 관계가 설정됩니다. 2.1.7장에서는 '... 기기는 사용자 또는 적절한 역량 있는 기관에 의해 주기적으로 교정되어야 합니다...'라고 명시하고 있습니다.

유럽약전 2.1.7장에 명시된 세 가지 요구사항이 있습니다:

• 측정 결과의 SI 단위 추적성을 확립해야 한다.
• 교정 결과에는 관련 측정 불확도를 포함해야 한다.
• 측정에 상당한 영향을 미치는 유지보수 작업 전에 "현상태(as found)" 교정을 수행하고, 이후에 두 번째 교정("조치 후(as left)")을 수행하는 것이 권장된다.

2.1.7장에 따른 중요한 작업에는 수리, 저울의 다른 위치로 이동 또는 기계적 조정이 포함된다.

We recommend having calibrations conducted by an accredited calibration laboratory, as in this case, competence is ensured through the accreditation and the above requirements are fulfilled. 

The Pharma Software package available for Cubis II lab balances helps customers successfully meet requirements set by both the new Ph.Eur. chapter 2.1.7 and the USP, chapter 41.

당사의 USP 고급 QApp은 저울의 성능을 확인하고, USP 41장 또는 신규 Ph.Eur. 2.1.7장에 따라 최소 샘플 중량을 결정하는 안내식 워크플로우를 제공합니다. 최소 중량 어플리케이션은 USP 고급 QApp에서 결정된 중량을 모니터링하고 다양한 가이드라인에 따른 허용 범위와 대조합니다. 이러한 어플리케이션은 측정 불확도를 결정하고 모니터링하기 위한 추가 고급 소프트웨어 프로그램과 연계할 수 있습니다.

• In the applicability of the respective chapter, the Ph.Eur. (“analytical purposes”) is somewhat broader than the USP (“substances that must be weighed precisely”).
• 유럽약전은 측정 결과의 SI 단위로의 추적성을 명시적으로 요구한다.
• 유럽약전은 저울 교정에 측정 불확도 계산을 포함해야 한다고 명시적으로 규정한다.
• 반복성 확인을 위해 유럽약전은 저울 최대 용량의 5% 이하이면서 최소 100mg인 시험 하중을 요구한다. 미국약전은 이와 비교할 만한 제한을 제시하지 않는다.
• 유럽약전의 '민감도' 확인은 미국약전의 '정확도' 확인과 유사하지만, 유럽약전의 허용 편차 0.05%는 미국약전의 0.10%보다 작다.
• 성능 검사 모두에서 Ph.Eur.는 명시적으로 단일 시험 하중을 요구하지만, USP에서는 그렇지 않습니다.

반복성 확인을 위해 저울 최대 용량의 5% 이하이면서 최소 100mg인 단일 시험 하중을 사용합니다. 이 무게를 최소 10회 저울 접시에 올려놓습니다. 각 측정 전에 저울을 영점으로 설정합니다. 측정값의 표준편차의 2배를 사용자가 정의한 최소 순중량으로 나눈 값이 0.10% 이하이면 반복성은 만족스러운 것입니다. 표준편차(s)가 실제 저울 눈금 간격(d)의 0.41배보다 작은 경우, s는 0.41 × d로 대체됩니다.

민감도 확인을 위해 저울 용량의 5%에서 100% 사이의 단일 시험 하중을 저울에 올려놓습니다. 저울의 표시값과 시험 하중의 공칭 무게(또는 그 관습적 질량) 간의 차이가 0.05% 이하이면 민감도는 만족스러운 것입니다.

최소 샘플 무게 또는 최소 샘플 무게(mmin)는 반복성 측정의 표준편차의 2000배입니다. 예를 들어, 표준편차 s가 s = 0.00015 g인 경우, 최소 샘플 무게는 mmin = 0.3000 g = 300 mg입니다.

표준편차가 0.41 × d보다 작은 경우 결정된 표준편차를 0.41 × d로 대체해야 한다는 추가 요건은 저울에서 칭량할 수 있는 최소 샘플 무게를 820 × d로 설정합니다. 예를 들어, d = 0.0001 g인 4자리 분석용 저울의 경우, 이는 최소 샘플 무게가 0.0820 g 또는 82 mg보다 작을 수 없음을 의미합니다.