필터 무결성 테스트를 위한 QRM – EMA의 미래 부록 1 준수

의약품의 수명주기 전반에 걸쳐 품질 위험을 다루는 체계적인 프로세스인 품질 위험 관리(QRM)는 중요한 접근 방식입니다. QRM이 새로운 개념은 아니지만, EMA의 부록 1 도입과 함께 규제 중점이 QRM에 더욱 집중될 것입니다. 무균 필터의 무결성 시험은 무균성 보증의 근본적인 요소이기 때문에 QRM의 핵심 초점입니다. 이 글은 필터 무결성 시험을 위한 기존 QRM의 불충분성을 지적하고, 가능한 오류를 식별하고 방지할 수 있는 포괄적인 접근 방식을 제안합니다.