품질 위험 관리 핸드북: Sartocheck^® 5 Plus 필터 테스터를 사용한 FMEA 수행

고장 모드 및 영향 분석(FMEA)은 위험의 단순한 정량화가 충분하지 않고 위험의 근본 원인과 완화 수단 식별이 중요한 경우에 일반적으로 사용되는 위험 관리 기법입니다. 이 핸드북은 다음을 통해 ICHQ9 및 개정된 부속서 1을 준수하는 방법을 안내합니다:

1. 사용하는 무결성 장치와 관계없이 위험 요인 정의, 감소 및 감지 가능성 개선

2. 운영자 안전성 개선 (HSE / OSH)

3. 운영 오류의 자동 감지를 위한 프로그램별 매개변수 설정