웨비나: 필터 무결성 테스트를 위한 데이터 무결성

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Sartocheck® 5 Plus로 최상의 데이터 무결성 달성

필터 무결성 테스트 값은 배치 프로토콜의 일부이며 의약품 출시를 정당화하는 데 사용됩니다. 따라서 품질 편차와 잠재적인 483 경고장을 방지하기 위해 장기간 신뢰할 수 있는 데이터가 중요합니다.

파괴적인 멀웨어 사고와 지속적인 컴퓨터 바이러스 위협으로 인해 데이터 보호 및 보안에 대한 긴급한 필요성이 대두되었습니다. 데이터 생성, 저장, 검색 시스템의 모든 규제 준수에서 데이터의 전체성, 일관성 및 정확성은 중요한 측면입니다.

필터 무결성 테스트 데이터의 무결성과 보안은 단순히 IT 문제로만 볼 것이 아니라 잠재적인 글로벌 비즈니스 리스크로 인식되어야 합니다. 낮은 수준의 데이터 무결성 및 보안은 의약품 제조 회사의 활동을 위협할 뿐만 아니라, 더욱 중요하게는 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.


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Sartocheck® 5 Plus 필터 테스터는 2018년 12월 FDA의 '데이터 무결성 및 의약품 CGMP 질문과 답변: 산업 지침'에 언급된 ALCOA 원칙과 2018년 3월 MHRA의 'GXP 데이터 무결성 지침 및 정의'에서 언급된 ALCOA+ 원칙에 따라 설계되었습니다. 추가로, Sartocheck 5 Plus의 맞춤형 Linux 운영 체제와 쓰기 방지된 루트 파일 시스템, 그리고 테스트 결과 및 감사 추적과 관련된 변경 불가능한 데이터 형식은 맬웨어와 바이러스 감염으로부터 보호하여 데이터 무결성이 항상 유지되도록 합니다.

주요 학습 목표:

  1. 데이터 무결성 테스트 결과와 관련된 데이터 무결성 및 데이터 보안의 중요성에 대한 전체적인 이해 얻기
  2. Sartocheck®️ 5 Plus 필터 테스터가 데이터 바이러스 및 맬웨어에 대해 고유한 저항성을 위해 어떻게 설계되었는지 통찰력 얻기
  3. Sartocheck®️ 5 Plus 필터 테스터가 ALCOA+ 원칙을 어떻게 충족하는지 확인

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관리자 - 무결성 테스트

키릿 채터지는 싸토리우스 스테딤 바이오텍의 제품 개발 부서에서 모든 무결성 테스트 프로젝트의 관리자입니다. 그는 싸토리우스 스테딤 바이오텍의 새로운 필터 무결성 테스터 개발 중 기술 책임자였습니다. 키릿은 정기적으로 데이터 무결성, QRM 및 필터 무결성 테스트와 관련된 기술적 질문에 답하기 위해 여러 내부 부서 및 제약 회사와 소통합니다. 그는 2014년 8월 전자 엔지니어로 싸토리우스 스테딤 바이오텍에 입사하여 필터 무결성 테스트에만 전념해 왔습니다.

관리자 – 소프트웨어 – 무결성 테스트

미카 뢴퀴스트는 싸토리우스 스테딤 바이오텍의 무결성 테스트 장치 소프트웨어 관리자입니다. 그는 소프트웨어의 모든 측면 - 개발자, 프로세스, 테스트, 도메인 애플리케이션, 소프트웨어 품질 및 릴리스를 담당하고 있습니다. 미카는 정보기술 분야의 공학 학사 학위를 보유하고 있으며, 임베디드 소프트웨어와 제품 개발 분야에서 풍부한 경험을 가지고 있습니다. 미카는 2014년 12월 괴팅겐의 싸토리우스 스테딤 바이오텍에 입사하여 필터 무결성 테스트에 전념하고 있습니다.

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