필터 무결성 테스트의 규제 환경

필터 무결성 테스트 결과는 의약품 로트 출하의 핵심 기반 중 하나이며, 무결성 테스트 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 모든 외부 요소는 매우 중요하게 간주되어야 합니다.

2020년에 예상되는 새로운 부속서 1(EMA가 작성하고 미국 FDA, WHO, PIC/s가 검토)은 대부분의 규제 당국을 필터 무결성 테스트를 수행하는 시기뿐만 아니라 필터 무결성 테스트를 포함한 전체 제약 공정에 걸친 품질 위험 관리(QRM)에 대해서도 일치시킬 것입니다. 거짓 통과 및 거짓 실패 무결성 테스트 결과는 어떤 경우에도 피해야 합니다.

데이터 무결성은 단순히 IT 문제로만 볼 것이 아니라, 최고 수준으로 충족되지 않을 경우 제약 제조 회사의 활동과 더 중요하게는 환자의 건강을 위협할 수 있는 글로벌 비즈니스 리스크로 인식되어야 합니다. 파괴적인 멀웨어 사고와 지속적인 컴퓨터 관련 바이러스 감염 위협은 데이터 보호와 보안에 대한 긴급한 필요성을 만들어냈습니다. 데이터 무결성과 관련된 483 경고장의 증가는 규제 기관의 초점을 보여줍니다.

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