Biostat® RM 및 Flexsafe® RM 백 - 1L~100L의 작업 용량

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Biostat® RM 바이오리액터 기반 Biobrain®
간소화된 스케일업을 위한 설계

바이오스탯® RM은 GMP를 준수하는 파동 혼합 바이오리액터입니다. 일회용 Flexsafe® RM 백과 함께 사용되며 CHO, HEK293, 줄기세포, CAR-T 세포 등 다양한 세포주에 대해 입증된 제품입니다. 특히 전단응력에 민감한 세포주 및 바이오컨쥬게이트를 사용하는 고객들은 락킹 모션 기술의 이점을 인정하고 있습니다.

2L부터 당사 고유의 200L까지 Biostat® RM 포트폴리오의 모듈식 컨셉은 개별 공정 요구사항을 유연하게 관리할 수 있습니다. Biostat® RM은 공간을 절약하고 비용을 절감하며 수율을 높입니다. 또한 Biostat® RM과 Biostat STR®이 공유하는 상용 제조 지원 자동화 플랫폼인 Biobrain®은 제품 개발에서 제조 규모까지 원활하게 전환할 수 있도록 지원합니다. 따라서 Biostat® RM은 강화된 시드 트레인의 필수적인 부분입니다.

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RM 바이오리액터로 차세대 시설의 유연성 확보
역동적인 바이오 제약 산업의 요구를 충족하기 위해 공정 개발에서 상업적 제조에 이르는 종자 기차 전략의 일부로서 로킹 모션 바이오리액터의 가치에 대해 논의합니다.

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바이오제약 과제를 해결하기 위한 유연한 공정 집적화
이 웨비나에서는 싸토리우스 전문가들이 Biobrain® 자동화 플랫폼으로 제어되는 PAT 기능과 통합된 고급 Biostat® 바이오리액터를 비롯한 최신 PI 기술을 소개합니다.

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시장 출시 일정 가속화
다양한 워크플로우를 위해 새로운 장비를 구입할 필요가 없는 모듈형 솔루션입니다.

PD에서 CM으로 프로세스 이전 간소화

다양한 프로덕션 시나리오를 위한 유연성 및 여러 설정 테스트

더 나은 파라미터 정의를 위한 정밀한 프로세스 제어

탁월한 글로벌 적용분야 지원

플랫폼 구성 요소
Biostat® RM 시스템은 세 가지 요소로 구성됩니다: 컨트롤 타워, 로커 및 Flexsafe® RM 백
Biostat® RM 로킹 모션 바이오리액터 시스템은 상용 제조가 가능한 Biobrain® 자동화 플랫폼을 기반으로 구축된 새로운 동급 최초의 컨트롤 타워와 다양한 Flexsafe® RM 백과 결합된 기존 로커 셀렉션으로 구성됩니다.




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일회용 백

다양한 세포주에 대한 입증된 성능
다양한 세포주를 위한 멸균 배양 챔버와 적절한 성장 조건을 위한 다양한 제어 측정 기능이 내장되어 있습니다. 

제품 밸리데이션 간소화를 위해 전체 생산 공정에 걸쳐 하나의 Flexsafe® 필름 사용
일회용 pH, DO 및 생존 가능한 바이오매스 센서가 있는 광학 백
관류 멤브레인 또는 ATF 포트가 통합된 관류 백
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센서 및 분석기
컨트롤 타워
락커
다양한 Flexsafe® RM 일회용 백 살펴보기
Flexsafe® RM 일회용 백
Flexsafe® RM 표준 백의 작업량 및 표면적
Flexsafe® RM 일회용 백 크기 및 용량
진화하는 시드 트레인 전략에 적응하기
기존 페드 배치 또는 강화된 프로세스를 위한 하나의 생산 시드 트레인
Biostat® RM은 상업용 제조업체를 위한 종자 트레이의 필수 구성 요소입니다. 바이오 제조업체는 Biostat® RM 200 바이오리액터를 강화 모드에서 해당 Flexsafe® RM 백과 함께 사용하면 높은 접종과 역가 유지를 통해 생산 바이오리액터 배양 일수를 최대 20%까지 줄일 수 있습니다. Flexsafe® RM 및 Flexsafe STR® 백도 동일한 필름을 사용하여 밸리데이션을 간소화합니다.




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다양한 프로덕션 시나리오 간 전환
Flexsafe® RM 백의 변경으로 기본 작업에서 강화 작업으로 간소화된 공정 전환

강화할 준비
원활한 바이오프로세스 확장 간소화
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2L에서 200L 볼륨까지 손쉬운 엔드투엔드 확장성
Biostat® RM 포트폴리오는 기본, 광학 및 관류 구성의 2L부터 최대 200L까지 다양한 Flexsafe® RM 백에 2개의 로커 플랫폼만 사용하여 고객에게 간단한 확장성 솔루션을 제공합니다. 두 가지 유형의 로커는 모두 Biobrain® 자동화 플랫폼을 기반으로 하는 동일한 컨트롤 타워를 공유하므로 인적 오류 및 장치 비호환 가능성을 더욱 제거합니다.


독특한 200L 로커 디자인으로 공간과 시간 절약
Biostat® RM 포트폴리오는 상업용 제조 규제 표준 및 요구 사항을 충족하는 고유한 Biostat® RM 200 로킹 모션 바이오리액터 덕분에 제품 개발과 제조 간의 공정 전환을 간소화할 수 있습니다. RM 200은 수중 가스 주입이나 교반기를 사용하지 않으므로 모든 세포 유형, 특히 전단응력에 민감한 세포주에게 부드러운 환경을 제공합니다.

Biobrain® 자동화 플랫폼
개발에서 상업적 규모로 원활하게 전환
Biostat® RM 및 STR® 바이오리액터 제품군 간에 공유되는 단일 자동화 플랫폼으로, 공정 개발부터 상업 제조 규모까지 확장성을 지원합니다. 정확한 프로세스 요구 사항을 충족하도록 시스템을 빠르고 쉽게 구성할 수 있는 유연성을 제공합니다.

GMP 독립형 기능
로컬 레시피 실행(ISA88)
유연한 자동화 솔루션
향상된 프로세스 자동화 및 제어를 위한 BioPAT® MFCS4와의 기본 연결을 통한 이점
역사학자, SCADA 및 DCS 인터페이스
산업 표준 기반 & 구성 요소
설비 가동 시간 단축
사용 편의성(공통 HMI)
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지원 및 투명성 강화
인터페이스 컨설팅
고급 주문 실행
어플리케이션
빠르게 변화하는 프로세스를 수용하는 유연성
Biostat® RM은 파이프라인에서 여러 분자를 유연하게 관리할 수 있는 기능을 제공합니다. 민감한 분자의 상용화를 연구하는 고객이나 강화 또는 연속 공정을 사용하여 단백질의 상업적 생산을 위한 고급 기술을 연구하는 고객에게 이상적입니다.

재생 의학
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재생 의학
전단응력에 민감한 세포주의 온화한 배양을 위해

재생 치료제는 인간 세포, 조직 및 장기를 복구, 대체 및 엔지니어링하여 정상적인 기능을 회복하며, 곧 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있습니다. 줄기세포와 T세포/CAR-T 세포의 민감성을 고려할 때, 흔들림 모션 바이오리액터는 생산을 위한 논리적 선택입니다.

싸토리우스는 고객과 협력하여 Biostat® RM 바이오리액터와 Flexsafe® RM 백을 배양 및 확장 공정에 통합하고, 싸토리우스 일회용 시스템에 내재된 BioPAT® 기능을 활용하고 있습니다.

백신
mAbs
Biostat® RM에 대해 자세히 알아보기
자주 묻는 질문 - Biostat® RM & Flexsafe® RM
로킹 모션 바이오리액터란 무엇인가요?
파동 혼합 바이오리액터란?
흔들림 운동과 파동 혼합 바이오리액터의 차이점은 무엇인가요?
락킹 모션 시스템과 함께 사용할 수 있는 가방은 어떤 종류인가요?
락킹 모션 바이오리액터는 어떤 용도로/언제 사용되나요?
강화된 프로세스에서 Biostat® RM을 사용할 수 있나요?

게시물
(재)규명된 공정 집적화
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백서
업스트림 프로세싱에 플랫폼 접근 방식을 도입하여 새로운 바이오의약품의 임상 진입 속도를 높인 사례
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데이터시트
Biobrain® 기반 Biostat RM 로킹 모션 바이오리액터
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Flexsafe® RM 흔들림 동작 생물반응기용 일회용 배양 챔버
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