iQue® 21 CFR Part 11 감사 기록, 전자 기록 및 서명 기능

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iQue® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈
규제 실험실을 위한 한 차원 높은 iQue® 생산성
실행 가능한 결과를 신속하게 얻을 수 있도록 설계된 iQue® 고처리량 선별(HTS) 세포 분석 플랫폼은 바쁜 실험실에서 선택하는 장비입니다. 동일한 실험에서 세포를 표현형화하고 사이토카인과 같은 생체 분자를 정량화할 수 있는 iQue®를 사용하면 동일한 웰에서 동시에 여러 실험을 수행할 수 있습니다. 고정 광학 장치와 사전 설계된 템플릿은 규제 환경에 필수적인 신뢰할 수 있고 재현 가능한 데이터 수집을 지원합니다.

iQue® HTS의 생산성을 기반으로 하는 21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈은 원활하고 통합된 글로벌 이벤트 추적, 전자 서명 등을 통해 전자 기록을 유지하는 데 도움이 됩니다. 현재 전자 기록을 유지 중이거나 향후 전환이 예상되는 경우, 이 모듈은 귀사의 요구 사항을 지원할 수 있습니다. 자동화 호환성, 사용자 지정 감사 보고서, 필터링 및 검색 가능한 감사 기록 등의 기능이 포함되어 있습니다.



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iQue Advanced Flow Cytometry Platform
규정을 준수하는 고처리량 선별
Forecyt® 소프트웨어 및 iQue® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈을 사용하여 iQue®에서 실행 가능한 규정 준수 선별 데이터를 빠르게 얻을 수 있습니다.

세포 분석 기기를 통한 고처리량 선별(HTS)
ForeCyt Software
Forecyt®로 데이터 분석 병목현상 제거하기
플레이트 생성 및 주석에서 IC50 계산에 이르기까지 Forecyt® 소프트웨어는 보안과 추적성을 통합하면서 히트를 찾아냅니다.

고처리량 세포 분석 소프트웨어
flow cytometry reagents
어플리케이션별 최적화된 시약 키트
21 CFR Part 11은 항체 특성 분석, 세포 건강, 염증, 표현형 분석 등과 같은 iQue® 어플리케이션과 원활하게 작동합니다.

고처리량 세포 분석 시약
iQue® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈 기능

보안 및 사용자 관리
21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈을 사용하면 사용자 역할을 보호하여 모든 사람이 적절한 수준의 액세스 권한을 갖도록 할 수 있습니다. 권한이 부여된 개인만이 소프트웨어를 통해 장비에서 실행되는 작업을 제어할 수 있습니다. 권한이 부여된 각 사용자가 자신에게 할당된 작업만 수행할 수 있도록 여러 권한 수준이 제공됩니다.


전자 서명 및 사용자 정의
전자 서명 빈도 수준을 제어하세요. 조직의 일관성을 위해 표준화된 로그 댓글을 작성하세요. 사용자 이름, 날짜/시간 스탬프, 수행한 작업이 모두 데이터 파일에 저장됩니다. 데이터베이스 및 글로벌 감사 기록 파일은 PDF 보고서로 내보낼 수 있습니다. 전자 서명은 기록된 작업과 함께 잠깁니다. 기록은 위조할 수 없습니다. 21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈이 포함된 iQue Forecyt®은 Windows 인증을 사용하여 사용자 ID 및 비밀번호에 대한 보안 제어를 제공하고 유지합니다.


전자 기록 보관 및 추적 기능
소프트웨어에는 데이터 분석을 통해 품질 관리(QC)에서 실험 설계에 이르는 모든 사용자 활동에 대한 전자 기록 보관 기능이 포함되어 있습니다. 순차적 레이아웃 마법사는 사용자가 규정을 준수할 수 있도록 안내합니다. 또한 사용자가 장비와 소프트웨어를 올바르게 실행할 수 있도록 맞춤형 교육이 제공됩니다. 유효한 작업과 데이터 파일만 시스템에 입력됩니다. 또한 시스템 운영 및 유지보수를 위한 문서도 제공됩니다. 전자 기록의 신뢰성, 무결성, 기밀성을 보장하기 위해 아이큐 포어시트는 폐쇄형 시스템으로 운영되도록 설계되었습니다. 장비와 데이터는 모두 승인된 사용자만 iQue Forecyt® 사용자 인터페이스를 통해서만 액세스할 수 있습니다.

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iQue®️ 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈
규제 대상 실험실에 대한 증가하는 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되었습니다. 책임감 있는 고품질 데이터를 생성하세요. 이 모듈은 원활한 통합 글로벌 이벤트 추적, 전자 서명 등을 통해 광범위한 전자 기록 보관 및 보안을 지원합니다....


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21 CFR Part 11 규정 준수 지원 기술 사양
21 CFR Part 11 워크플로우를 지원하는 감사 추적, 전자 기록 및 전자 서명 기능인 iQue®

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iQue®3 기술 사양
워크플로우 속도를 높여주는 고처리량 선별(HTS) 세포 분석 솔루션

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