오늘의 요구와 내일의 발견 사이에서 어떻게 균형을 맞출 수 있을까요?

공정 집적화
N-1 관류
집중 피드 배치
동적 관류
PD 및 파일럿 스케일
홈페이지  어플리케이션  바이오의약품 제조  공정 집적화
공정 집적화
수정. 강화. 증폭.

바이오의약품 제조업체와 CDMO가 경쟁력을 유지하기 위해 처리량을 늘리고 비용을 절감해야 한다는 압박에 직면함에 따라 공정 집적화(PI)가 당연한 해결책으로 보이지만, 많은 사람들이 그 수준의 변화를 구현하는 것이 비현실적인 기대라고 생각합니다. 싸토리우스는 제조업체가 현재의 요구와 미래의 발견 사이의 균형을 유지하면서 핵심 프로세스를 강화하여 미래를 위해 구축하는 동시에 PI의 이점을 경험할 수 있도록 지원합니다.

싸토리우스는 업스트림 및 다운스트림 단위 운영에 모두 적용할 수 있는 다양한 강화 솔루션을 제공하여 프로세스 또는 설비의 전반적인 생산성을 향상시킬 수 있도록 지원합니다. 프로세스 개발을 위한 높은 처리량 도구와 확장 가능하고 유연한 제조 솔루션을 포함하는 당사의 기술은 전문 어플리케이션 과학자 팀과 결합하여 제조업체의 성공적인 PI 여정을 지원합니다.

공정 집적화의 정의는 무엇인가요?
공정 집적화는 바이오 제조를 위한 단위 작업, 제조 공정 또는 시설 생산량의 전반적인 생산성을 극대화하기 위한 총체적인 프레임워크입니다.

왜 바이오 공정을 집적화해야 할까요?

약물 개발 속도 향상

업스트림 공정에서 역가 최대 4배 증가

다운스트림 생산성 최대 50배 증가

크로마토그래피 수지 부피 및 비용 최대 80% 감소

분자에 관계없이 모든 공정에 어플리케이션 가능

분자에 관계없이 모든 공정에 적용 가능

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생산성 향상
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상품 비용 절감
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유연성 향상
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설치 공간 감소
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타임라인 단축
추천 eBook

공정 집적화 전략 선택 시 주요 고려 사항
생물학적 제제 제조를 위한 공정 집적화의 다양한 이점에 대한 전문가의 인사이트를 확인하세요.

비즈니스를 위한 다양한 기술 및 전략적 옵션에 대해 알아보세요.
PI가 생산성 향상, 타임라인 단축, 상면 공간 감소, 비용 절감, 유연성 추가에 어떻게 도움이 되는지 알아보세요.
생산되는 양식에 따라 이상적인 전략이 어떻게 달라질 수 있는지에 대한 인사이트를 얻으세요. 
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생산성 향상
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다양한 부피에서 다양한 분자 생산
바이오 의약품 제조업체가 소량 또는 블록버스터급 대량으로 여러 특수 제품을 생산하면서 경쟁력을 유지하려면 가능한 최고 수준의 생산성을 달성해야 합니다. 안타깝게도 많은 제조업체가 대량 생산을 위해 지어진 기존의 스테인리스 스틸 시설 내에서 운영되고 있어 일회용 솔루션 및 기타 강화된 기술을 사용하는 시설과 경쟁할 수 없습니다.

집중된 피드-배치 연료 생산성
시드 트레인 운영을 강화하는 것은 업스트림 생산성에 즉각적인 영향을 미치는 한 가지 방법입니다.

농축된 피드 배치를 통해 제조업체는 표준 피드 배치 운영의 최대 4배에 달하는 생산성 수준을 달성할 수 있습니다. 집중 공급 배치 기능을 활성화하는 것은 기존 시스템에 공정 집적화 기술을 도입하거나 새로운 설비를 계획할 때 싸토리우스가 지원하는 한 가지 방법입니다. 

공정분석기술과 제어를 위한 고급 PAT 도구가 통합된 XCell ATF® 일회용 바이오리액터는 50L에서 2000L까지 관류할 수 있는 바이오스탯 STR®입니다.
집중 피드 배치 살펴보기
   
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공정 집적화를 통한 생산성 향상
바이오 제약 업계는 필요에 따라 바이오 제조 생산성을 높일 수 있는 역량을 원합니다. 공정 집적화가 이러한 목표를 달성하는 가장 좋은 방법인 이유를 알아보세요.

블로그 게시물 읽기

상품 비용 절감
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비용을 관리하면서 복잡한 제품 제조
지난 10년 동안 분자당 연평균 최대 매출은 50% 감소한 반면 각 분자를 개발하는 데 드는 연평균 비용은 30% 증가하여 COGS를 줄여야 하는 미션 크리티컬한 필요성이 제기되었습니다. 현재 피드 배치 운영에 의존하는 제조업체는 기존 업스트림 프로세스를 신속하게 수정하여 생산성을 크게 향상시키고 궁극적으로 생산 비용을 절감할 수 있는 기술을 도입할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

N-1, 시드 트레인을 슈퍼차지하여 비용을 절감하다
시드 트레인에서 N-1 관류를 구현하면 표준 공급 배치 작업에 비해 비용/g을 30~50% 절감할 수 있으며, 이는 공정 집적화의 핵심 사례입니다. 싸토리우스는 로킹 모션 및 교반 탱크 바이오리액터를 위한 두 가지 유연한 N-1 시드 트레인 강화 옵션을 최첨단 통합 분석 도구와 함께 제공하는 유일한 회사입니다:

Biostat® RM 로킹모션 바이오리액터와 일회용 Flexsafe® RM 백, 통합 관류막 및 인라인 분석 및 자동화 도구를 제공합니다.
Biostat STR® 일회용 바이오리액터는 XCell ATF® 기술, PAT 및 자동화 도구가 통합되어 50L에서 2000L까지 수용 가능합니다.
CHO-DG44 세포에 최적화된 4Cell® XtraCHO 미디어 시스템은 50L에서 2000L까지 수용 가능합니다.
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유연성 향상
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운영의 유연성 확보
의약품이 더욱 전문화됨에 따라 소량 배치의 수와 제조 공정의 변수가 크게 증가할 것입니다. 현재와 2025년 사이의 상업적 R&D 파이프라인을 분석한 결과, 80% 이상의 후보 물질이 수요를 충족하기 위해 연간 500kg 미만의 생산량이 필요한 것으로 나타났습니다. 이러한 추세에 발맞추기 위해 제조 운영은 개별 치료법의 더 높은 처리량을 관리하고 동일한 시설 내에서 다양한 양식을 수용해야 합니다.

CFB로 가능해진 강화된 바이오 프로세싱
​싸토리우스는 제조업체가 표준 공급 배치보다 3~4배 높은 처리량을 달성할 수 있도록 집중 공급 배치(CFB) 기술을 도입하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 이는 강화된 바이오 프로세싱과 바이오 제조업체가 경쟁력을 유지하는 데 필요한 유연성을 지원합니다:

관류가 가능한 Biostat STR® 및 Biostat® RM 바이오리액터는 완전히 유연한 집중화된 시드 트레인을 구축합니다.
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설치 공간 감소
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모듈식 사고방식 수용
공급 배치 공정에 의존하는 기존의 업스트림 운영 방식으로는 단백질 기반 의약품의 혁신으로 인한 다양한 방식을 지원할 수 없습니다. 한편, 특수 의약품은 처리량 요구 사항이 더 적으며, 환자의 요구를 충족하기 위해 연간 처리량이 300kg 이하인 의약품이 거의 60%에 달합니다. 이러한 추세를 고려할 때 제조업체는 이러한 다양한 방식을 지원하고 여러 제품 간에 더 빠르게 전환할 수 있는 유연한 소형 모듈식 일회용 관류 기반 시설을 찾고 있습니다.

모듈식 설계를 위한 퍼퓨전 기반 프로세스
여러 모달리티를 제조하려면 더 작은 바이오리액터가 필요한 관류 기반 기술을 도입해야 하므로 모듈식 시설 설계가 필요한 경우가 많습니다. 그 결과 설치 공간이 작아지고, 초기 자본 투자 비용이 절감되며, 일회용 기술 구현으로 인한 전환 시간이 단축됩니다.

최적의 배지 처리 솔루션이 지원되는 Biostat STR® 및 Biostat® RM 생물반응기는 다양한 강화 공정에 적합하고 소규모 모듈형 일회용 시설을 지원합니다.
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공정 집적화를 통한 설비 공간 감소
바이오 프로세스 공간을 줄이면 효율성을 극대화하고 귀중한 자원을 절약할 수 있습니다. 공정 집적화를 통해 현장에서 공간을 절약하는 방법을 알아보세요.

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타임라인 단축
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프로세스 개발에 소요되는 시간 단축
시장 출시 기간은 종종 제품의 경쟁력과 가격을 결정짓는 요소입니다. 개발 일정을 단축하고 확장 가능한 유연한 프로세스를 구축할 수 있는 올바른 프로세스 개발 도구를 선택하는 것은 매우 중요합니다.

올바른 도구로 더 빨리 IND 제출 완료
싸토리우스는 프로세스 개발에 소요되는 시간을 단축하여 IND 제출을 가속화하는 동시에 PAT를 통합하여 더 빠른 프로세스 최적화를 위한 여러 솔루션을 제공합니다. 다양한 업스트림 강화 체계로 쉽게 확장할 수 있어 이 접근 방식은 매우 유연합니다.

싸토리우스의 CHO 플랫폼 서비스 패키지는 14주 이내에 DNA를 RCB로, 5개월 이내에 RCB를 MCB로 전달합니다. 세포주, 배지 및 확장 가능한 업스트림 공정에 대해 소규모에서 대규모까지 배지 또는 공정 최적화가 필요하지 않으므로 제조업체는 개발 기간을 최대 2개월까지 단축할 수 있습니다.
싸토리우스의 높은 처리량 Ambr® 시스템은 PAT 통합과 함께 더 빠른 공정 최적화를 가능하게 합니다. Ambr® 15 Cell culture 시스템은 15mL 용량에서 관류 배양을 모방하여 세포주 및 배지 선택을 최적화하는 최소한의 일회용 생물 반응기입니다. Ambr® 250 perfusion 시스템은 이상적인 소규모 공정 개발 / 특성화 시스템이지만, 이것은 매우 작은 용량의 시스템입니다.
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공정 집적화를 통한 타임라인 단축
바이오 제약 조직은 항상 시간에 쫓기며 바이오 제조가 주요 제한 요인인 경우가 많은데, 공정 집적화가 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아보세요.

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공정 집적화 워크플로

미디어 및 버퍼 준비
미디어 및 버퍼 준비
강화된 프로세스를 위한 미디어 및 버퍼 요구 사항을 관리하는 것은 매우 중요하고 까다로운 단계로, 볼륨과 저장 시간 증가로 인해 추가적인 필터링 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 볼륨과 처리를 관리하려면 미디어와 버퍼를 최적으로 전송해야 합니다.

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필요:
배지 및 버퍼 관련 문제를 극복하려면 다양한 고강도 공정에 맞게 준비, 혼합, 보관할 수 있는 최적화된 자동화된 일회용 솔루션이 필요합니다. 또한 최적의 멸균 여과와 위험 완화를 위해서는 처리량이 많은 필터가 필요합니다. 따라서 다음이 필요합니다:

대용량 처리를 위한 혼합 및 저장 용량
미디어 및 버퍼를 위한 높은 유속/처리량 여과
유연한 자동화된 일회용 솔루션
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유니크한 솔루션:
배지 및 버퍼 준비 관리를 돕기 위해 싸토리우스의 바이오프로세싱 어플리케이션 포트폴리오에는 다음과 같은 솔루션이 포함되어 있습니다:

빠른 믹싱을 위한 빠르고 유연한 일회용 믹서,Flexsafe® Pro 믹서.
가공 및 배송 중 혼합 및 보관용Flexsafe® 일회용 백 
세포 배양 배지 및 버퍼의 강력한 멸균 여과를 위한 일회용 필터Sartopore® 2
미디어에서 바이러스를 제거하기 위한 일회용 바이러스 필터,Virosart® Media 
FlexAct® 모듈형 BP/MP와 Palletanks®, 미디어 및 버퍼 준비 및 보관을 위한 일회용, 모듈형, 자동화된 솔루션
다양한 크로마토그래피 어플리케이션을 위한 바로 수화 가능한 분말
전문가와 상담하기

시드 트레인 및 생산
캡처 크로마토그래피
연마
바이러스 제거
TFF 및 최종 여과
공정 집적화에 대해 자세히 알아보기
주요 자산

백서 업스트림 처리 강화 - 미디어 관리에 대한 시사점
공정 집적화(PI)를 통해 의약품 개발 속도를 높이고 생산성, 유연성 및 품질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 이점과 함께 PI는 미디어 볼륨 증가와 업스트림 프로세스에서 미디어를 관리하는 방법이라는 과제를 야기할 수도 있습니다. 이 백서는 공정 집적화와 관련된 미디어 볼륨 증가를 고려한 구현 전략을 수립하는 데 도움이 됩니다.

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바이오 제조의 비용, 시설 발자국 및 환경 지속 가능성에 미치는 영향
BPI 암스테르담의 키노트 발표 - 싸토리우스의 일회용 기술 마케팅 책임자인 미리엄 몬지(Miriam Monge)는 다양한 공정 집적화 시나리오의 비용 및 시설 풋프린트 영향을 포함한 업스트림 및 다운스트림 공정 집적화에 대한 개요를 발표했습니다.
그녀는 주어진 공정 전략의 선택이 CO2, 물, 전기 사용 측면에서 바이오 제조의 환경 지속 가능성에 직접적인 영향을 미치는 방식에 대해 설명하고 일회용 기술이 바이오 제조의 환경 지속 가능성을 더욱 촉진할 수 있음을 보여줬습니다.
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공정 집적화를 구현해야 하는 이유, 방법 및 시기
변화는 위험할 수도 있지만 유익할 수도 있습니다. 이 동영상을 통해 바이오 제조의 일반적인 과제를 극복하기 위해 PI를 사용할 때의 이점에 대해 알아보세요. 싸토리우스 전문가가 PI 구성 요소를 통해 조직이 점진적으로 변화를 구현하여 COGS를 낮추고, 시설 설치 공간을 줄이며, 생산성을 높이고, 출시 기간을 단축하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 설명합니다.


백서 업스트림 처리 강화 - 미디어 관리에 대한 시사점
공정 집적화(PI)를 통해 의약품 개발 속도를 높이고 생산성, 유연성 및 품질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 이점과 함께 PI는 미디어 볼륨 증가와 업스트림 프로세스에서 미디어를 관리하는 방법이라는 과제를 야기할 수도 있습니다. 이 백서는 공정 집적화와 관련된 미디어 볼륨 증가를 고려한 구현 전략을 수립하는 데 도움이 됩니다.

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바이오 제조의 비용, 시설 발자국 및 환경 지속 가능성에 미치는 영향
BPI 암스테르담의 키노트 발표 - 싸토리우스의 일회용 기술 마케팅 책임자인 미리엄 몬지(Miriam Monge)는 다양한 공정 집적화 시나리오의 비용 및 시설 풋프린트 영향을 포함한 업스트림 및 다운스트림 공정 집적화에 대한 개요를 발표했습니다.
그녀는 주어진 공정 전략의 선택이 CO2, 물, 전기 사용 측면에서 바이오 제조의 환경 지속 가능성에 직접적인 영향을 미치는 방식에 대해 설명하고 일회용 기술이 바이오 제조의 환경 지속 가능성을 더욱 촉진할 수 있음을 보여줬습니다.
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메디신 메이커 웨비나: 다운스트림 공정 집적화
싸토리우스와 함께 다운스트림 공정 집적화를 위한 솔루션을 살펴보세요. 전문가들이 크로마토그래피와 같은 핵심 기술에 대해 설명합니다.

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PI 계획의 누락된 연결 고리
싸토리우스 전문가가 참여하는 이 웨비나에서 미디어 관리가 강화 전략에 미치는 영향에 대해 알아보세요.

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공정 집적화 웨비나 시리즈
싸토리우스의 전문가가 모범 사례를 공유하고 중요한 질문을 해결합니다.

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