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셀 뱅킹
자동 충전을 이용한 멸균 일회용 솔루션으로 폐쇄형 제조, 고품질 포유류 현탁액 세포은행 생산

완전히 특성화되고 균질하며 cGMP를 준수하는 마스터 세포은행(MCB) 및 제조용 세포은행(WCB)은 신약 개발에서 상업용 생물학적 제제 제조에 이르기까지 여정의 안전성, 속도 및 성공에 결정적인 영향을 미칩니다. 향후 모든 제조 성능은 이러한 뱅크의 품질에 기반하기 때문에 MCB와 WCB는 제품의 기초를 형성합니다.

싸토리우스는 일회용 기술에 대한 광범위한 경험과 셀 뱅킹을 지원하는 관련 기술 및 규제 지식을 보유하고 있습니다. 당사는 세포주 개발(CLD), 생물학적 안전성 테스트 및 특성화 서비스와 완전히 통합된 포유류 현탁 세포를 위한 폐쇄형 시스템 셀 뱅킹 제조 플랫폼을 제공합니다. 싸토리우스는 클린룸에서 바이알 시작부터 최종 QP 출시까지 5개월 이내에 500 바이알의 MCB를 제조하고 3개월 이내에 WCB를 제조할 수 있습니다.

영국 뉴하우스에 위치한 당사의 맞춤형 cGMP 클린룸 시설은 포유류 세포주를 현탁액으로 전용으로 제공합니다. 단백질 및 바이러스 제조 어플리케이션에 사용할 셀 뱅킹을 생산하기 위해 무혈청, 무동물성 배지를 사용합니다. 이 폐쇄형 제조 시스템은 완전한 영양액 인증을 받아 추가적인 공정 안전성과 무균성을 보장합니다.

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포유류 현탁액 셀 뱅킹 서비스
셀 뱅킹 프로세스는 세포를 분리기 내에서 쉐이크 플라스크 배양으로 되살리는 것으로 시작됩니다. 세포 배양 확장은 내 싸토리우스를 사용하는 폐쇄형 일회용 시스템에서 이루어집니다. Mycap® 전송 시스템 및 싸토리우스 Biowelder®사용하고 Biosealer® 를 사용하여 무균 용액 이송을 수행합니다. 폐쇄형 시스템 연속 세포 배양 확장은 멸균 쉐이크 플라스크에서 또는 싸토리우스 Biostat RM®를 사용하여 수행됩니다. 뱅킹 프로세스를 위해 충분한 세포가 배양될 때까지 기다립니다. 맞춤형으로 설계된 매니폴드 시스템과 싸토리우스Fill-It를 활용한 신속한 자동 충전을 통해 수확이 완료됩니다. 마지막으로, 액체 질소 증기상에 보관하기 전에 밸리데이션된 제어 속도 냉동고에서 세포 동결이 이루어집니다.


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통합 셀 뱅킹, 생물학적 안전성 테스트 및 특성화 패키지
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유연한 셀 뱅킹 제조
고품질의 셀 뱅킹을 위한 최신 기술 솔루션과 통합된 제품입니다.

전용 cGMP 허가 시설
표준 > 500 바이알, 12e6 생존 세포/냉동바이알
밀폐되고 자동화된 일회용 공정
20분 이내에 500 바이알 이상을 자동 충전하는 신속한 FILL-IT
밸리데이션된 제어 속도 냉동
무균 보증에 적합한 공정 인증된 배양액
적격자(QP) 배치 출시
제품 생산을 위해 모든 CMO로 유연하게 이전 가능함.
전문가와 상담하기

셀 뱅크 성능
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싸토리우스 통합 셀 뱅킹 및 테스트 서비스를 통해 셀 뱅크를 신속하게 출시할 수 있습니다.

파일럿 및 엔지니어링 실행 - 1개월
MCB 제조 테스트 및 출시 5개월
WCB 제조 테스트 및 출시 3개월

세포 은행 생물 안전성 테스트 전문, 싸토리우스 고객 관리자가 은행의 제조에서 테스트까지 원활하게 전환하여 프로그램을 신속하게 완료할 수 있도록 보장합니다.

10주 안에 MCB 테스트 패키지 완료
6주 안에 WCB 테스트 패키지 완료
ICH 주제 5A(R1)에 따라 RTU(즉시 사용 가능) cGMP 밸리데이션 테스트 방법을 사용한 QC 테스트 계획 수립
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CHO 셀 뱅킹
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Cell Line Service
웨비나
단일 공급업체가 단백질 생물학적제제 개발 위험을 줄이는 방법
이 웨비나에서는 싸토리우스와 소네트 바이오테라퓨틱스가 통합 제품 및 서비스인 싸토리우스 CHO 플랫폼의 이점에 대해 설명합니다.

웨비나 시청하기

브로셔
cGMP 셀 뱅킹 제조 및 특성화
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중국 햄스터 난소(CHO) 셀 뱅킹 안전성 테스트 및 특성화
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