규제 대상 실험실을 위한 품질 관리 솔루션

사설 읽기: 백신 제조 품질 관리의 도전 과제
솔루션
제품 주요 내용
모달리티 워크플로
특징
리소스 및 FAQ
전문가에게 문의

홈페이지  어플리케이션  품질 관리
GxP 요건을 충족하도록 설계된 제약 QC 솔루션
미생물학, 물리화학 및 생물학적 분석을 위한 혁신적인 QC 기기 및 소모품을 전문적으로 공급하여 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 지원하는 싸토리우스는 미생물학, 물리화학 및 생물학적 분석에 특화된 기업입니다.

싸토리우스는 효율성과 규정 준수에 중점을 두고 전 세계 실험실에서 품질 관리(QC) 프로세스를 간소화하고 제품 안전과 효능에 대한 최고 표준을 유지할 수 있도록 지원합니다.


포트폴리오에는 제품이 포함됩니다:

미생물 오염을 통제
분석에서 가장 낮은 수준의 검출을 충족하는 샘플을 준비
중요 품질 특성(CQA)을 평가하고 생물학적 제제를 대량 출고
전자 기록의 무결성 보호를 위해


제약 품질 관리 전문가와 상담
 
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실험실용 싸토리우스 솔루션


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Lab technician operating a Sterility Testing Lab Pump - Sterisart Universal Gen 4 inside of a Skan Spectra isolator
제약 미생물학 QC
미생물 오염 모니터링을 위한 지능형 도구

미생물학 QC 살펴보기
octet rh96 and lab techs on ipad
바이오 분석 QC
생물학적 제제 로트 방출 및 공정 중 테스트를 위한 무라벨 분석 방법

바이오분석 QC 살펴보기
Claristep filter
물리화학 QC
신뢰할 수 있는 시료 전처리를 위한 기기 및 소모품

샘플 준비 QC 살펴보기

제약 규정 준수 및 규제 어플리케이션
중요한 규정 및 적격 서비스 솔루션

제약 규정 준수 계량 살펴보기

실험실 연결성 및 데이터 무결성
데이터 관리 및 전자 기록을 위한 GxP 호환 실험실 소프트웨어

랩 플릿 소프트웨어 살펴보기
scientists working in lab
생물학적 제제 테스트 서비스
분석 개발 및 로트 출시 일정을 가속화하기 위한 아웃소싱 생물학적 제제 테스트

생물학적 제제 테스트 서비스 살펴보기
제품 주요 내용
Image of Cubis® II Ultra-High Resolution Balance
Cubis® II 초고분해능 저울
초고분해능 Cubis® II 저울은 뛰어난 계량 정확도와 규정 준수 기능을 제공하여 QC 분석 실험실의 어플리케이션에 이상적입니다. 고급 소프트웨어 및 하드웨어 기능을 갖춘 이 저울은 유연성과 함께 소프트웨어 가이드 세척 프로세스를 제공하여 일상적인 유지보수 요건을 충족시킵니다.

21 CFR 파트 11 및 EU 부록 11 ALCOA+ 원칙에 따른 규정 준수
전체 계량 범위에서 USP 41장에 따른 검증된 결과 확인
온도, 습도 및 기압 변화를 관리하는 지능형 적응형 시스템이 내장되어 있습니다.
구매 후 업그레이드 가능한 이오나이저 및 자동 내부 드래프트 쉴드 사용 가능
문서화된 단계가 포함된 일상적인 고급 청소 프로세스를 통해 청소를 SOP에 통합할 수 있습니다.
백서를 다운로드하세요: 제약 산업에서의 실험실 저울 사용

Cubis® II 고해상도 밸런스 살펴보기

Image of Sterisart® Consumables for Sterility Testing
멸균 테스트용 Sterisart® 제품군 소모품
Sterisart® NF 시스템은 멤브레인 여과 방식에 기반한 폐쇄형 일회용 기술로, 다양한 의약품에 대한 위험 없는 멸균 테스트 솔루션을 제공합니다. 이 시스템은 다양한 어댑터 옵션과 Sterisart® 범용 펌프를 결합하여 위양성 결과의 위험을 제거합니다.

바이알, 블로우 필 실링, 프리필드 주사기, 접이식 백 등을 위한 다양한 어댑터 제공
USP <71>, EP 2.6.1 및 JP 4.06 준수
희석, 식별 또는 비활성화를 위해 필요한 경우 간편한 무균 샘플링 및 항생제 보충이 가능합니다.
보호 쉴드가 있는 특허받은 이중 바늘 디자인으로 아이솔레이터 장갑을 낀 상태에서도 용기를 뚫고 배양 배지를 옮길 때 안전하고 쉽게 취급할 수 있습니다.
무균 테스트 플레이북 다운로드

Sterisart® 소모품 구매하기

Image of Octet® RH16 BLI System
Octet® 생체층 간섭 측정(BLI) 시스템
Octet® BLI 시스템은 바이오 치료제 발견, 개발, 제조 및 품질 관리(QC) 워크플로 전반에 걸쳐 공정 및 제품 중요 품질 특성(CQA) 측정을 간소화 및 효율화하기 위해 사용됩니다. 이러한 시스템은 시간과 노동 집약적인 ELISA 및 HPLC와 같은 방법을 사용하여 수행되는 유체 분석에 대한 탁월한 대안을 제공합니다.

로트 방출 및 공정 중 테스트 중 리간드 결합 및 제품 정량을 위한 생물학적제제 QC
라벨이 필요 없고 완전 자동화된 워크플로우로 원유 샘플을 직접 분석할 수 있는 간소화된 워크플로
데이터 무결성에 대한 완전한 신뢰를 보장하는 GxP 소프트웨어 및 서비스
연구부터 바이오 분석 QC까지 업그레이드 가능하고 간편한 방법 이전
가이드를 읽어보세요: 최신 QC 테스트로 효율성 높이기

Octet® RH16 BLI 시스템 살펴보기

제약 QC 솔루션 특징
싸토리우스의 제약 QC 솔루션 제안:

maximum speedIngenix BalanceIcon depicting a circular economy
QC 테스트에서 규정 준수 및 안전성 보장
비오메리으의 제품과 솔루션은 GMP, EU 2017/745 MDR, ISO 10993, ISO 13485, USP, JP 및 EP와 같은 국제 표준 및 요구 사항을 완벽하게 준수하고 신뢰성을 제공하는 것을 목표로 합니다. 직원 교육 및 장비 인증부터 교정 및 미생물학 연구에 이르기까지 실험실 워크플로우의 모든 단계에서 규정을 확실하게 준수할 수 있도록 지원합니다.

제품 출시 시간 단축

데이터 무결성을 통한 추적성 향상

기업 가치로서의 지속가능성

모달리티 워크플로
특정 양식에 대한 품질 관리 단계 살펴보기


양식

설명

자료

mAb 생산의 QC
워크플로우-애플리케이션 맵은 품질 관리 테스트를 위한 분석 포인트와 함께 일반적인 단일클론항체(mAb) 생산 공정을 보여줍니다.

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세포주 개발 QC
 

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바이러스 백신 및 바이러스 벡터 생산의 QC
 

제품의 안전성, 효과성, 순수성 보장

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저분자 생산의 QC
 

제품 특성 분석에 사용되는 가장 중요한 기술 살펴보기

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의료 기기 제조의 QC
 

의료 기기 개발, 제조 및 품질 관리를 위한 솔루션으로 생산성을 빠르게 향상시킬 수 있습니다.

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화장품 및 화학 제품 생산 QC
소비자에게 안전한 제품 보장

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나노의학 개발의 CQA
 

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제약 분석 및 품질 관리 FAQ
자주 묻는 질문
제약 QC란 무엇인가요?
제약 산업에서 QC는 품질 관리를 의미합니다. 제약 제품이 필요한 품질 표준 및 사양을 충족하는지 확인하는 중요한 기능입니다. QC 부서에서는 원자재, 공정 중 샘플, 완제품을 테스트하고 분석하여 필요한 품질 표준을 충족하는지 확인하는 업무를 담당합니다. QC팀은 제품이 안전하고 효과적이며 고품질인지 확인하기 위해 물리적, 화학적, 미생물학적 테스트를 포함한 다양한 테스트와 분석을 수행합니다. QC팀은 제조, R&D, 규제 업무 등 다른 부서와 긴밀히 협력합니다.

“제약 규정 준수"란 무엇을 의미하나요?
어떤 산업이 21CFR 파트 11을 준수해야 하나요?
제약 업계에서 기기 자격은 얼마나 중요할까요?
QA(품질 보증)와 QC(품질 관리)의 차이점은 무엇인가요?
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