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제약 미생물학 품질 관리
제약 QC 미생물학 실험실의 주요 목표는 공기, 원료, 물, 완제품 등 생산 공정의 모든 단계에서 생존 가능한 미생물을 식별하는 것입니다. 이를 통해 안전성, 효능 및 순도가 보장된 로트 출시를 가능하게 합니다. 이를 위해서는 규정을 준수하는 장비와 소모품이 필요하며 위양성과 위음성의 위험을 최소화하면서 안전한 취급을 촉진하는 데 도움이 됩니다.

싸토리우스는 소모품과 하드웨어를 통해 고객의 오염 제어 전략(CCS)을 지원합니다:
 

미생물 열거 - USP <61>, <62> 및 <1231>, Ph.Eur. 2.6.12, JP 4.05
성장 기반 무균 테스트 - USP <71>, EP 2.6.1, JP 4.06
신속 PCR 무균 테스트 - EP 5.1.6, EP 2.6.27
미생물 공기 모니터링 - EN ISO 17141, EU GMP Annex 1
신속 PCR 마이코플라즈마 검출 - EP 2.6.7
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제품 주요 내용

미생물 열거 | 미생물오염(도) 테스트 | 성장 기반 방법
의약품의 안전을 보장하려면 실험실 및 제조 환경에서 미생물 오염 물질을 모니터링하고 제거하는 것이 중요합니다. 멤브레인 여과는 미생물 열거를 위해 선호되는 방법이지만 필터를 배지로 옮기면 오염과 위양성이 발생할 수 있습니다.

Microsart® 필터는 멸균 필터 유닛과 사전 충전된 한천 배지 플레이트를 결합하여 터치 없이 멤브레인을 옮길 수 있고 2차 오염의 위험을 줄인 솔루션을 제공합니다. 이 혁신적인 접근 방식은 미생물 열거/미생물오염(도) 테스트의 정확성과 신뢰성을 향상시켜 USP <61>, <62>, <1231>, Ph.Eur와 같은 규제 요건을 충족합니다. 2.6.12, JP 4.05. 환자 안전과 관련하여 타협하지 말고 신뢰할 수 있고 정확한 미생물 열거를 위해 Microsart® 필터를 선택하십시오.

터치 프리 멤브레인 이송
손쉬운 집락 열거 및 채취
필터 베이스와 격자형 멤브레인은 멸균 100mL 또는 250mL 깔때기와 함께 제공
미디어는 사전 충전, 멸균 포장되어 바로 사용 가능
적용분야 노트 다운로드: 미생물학 QC를 위한 점성 시료의 여과

미생물 열거 살펴보기 | 미생물오염(도) 테스트



Product image - Sterility Testing Lab Pump Sterisart in Skan Spectra Isolator - Filled Right
무균 테스트 | 포괄적 성장 기반 방법
수용액, 용해성 고체, 연고, 크림, 비경구 제제 및 안과용 제제와 같은 멸균 제약, 의료 및 화장품 제품에는 멸균 테스트가 필요합니다. USP <71>, EP 2.6.1 또는 JP 4.06에 따르면 막 여과는 여과 가능한 수성 제제, 알코올성 또는 유성 제제, 수성 또는 유성 용매와 혼화되거나 용해되는 제제에 사용할 수 있습니다. 정확한 결과를 보장하려면 테스트 환경을 무균 상태로 유지해야 합니다.

Sterisart® 제품군은 무균 테스트를 위한 다양한 폐쇄형, 호환성 및 비용 효율적인 시스템을 제공합니다. 이러한 시스템은 2차 오염으로부터 샘플을 보호하고 스파이크 및 바늘 취급과 관련된 위험으로부터 실험실 직원을 보호합니다. Sterisart® 솔루션은 단순한 제품이 아니라 종합적인 고객 솔루션입니다:

20가지 유형의 여과 장치, 캐니스터 Sterisart® NF와 특정 제품에 가장 적합한 특정 어댑터
전체 테스트 절차를 위한 하나의 시스템으로 Sterisart® Universal Pump, Gen 4
층류 및 절연체에서 사용하도록 설계
고도의 전문성을 갖춘 서비스 엔지니어 및 공인된 현지 서비스 센터의 글로벌 네트워크의 지원
Sterisart 테스트 비디오 가이드 보기

멸균 샘플 추출 및 신속 방출 웨비나 시청하기

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An open box of Sartorius Microsart ATMP Sterile Release and its contents
대체 신속 멸균 테스트 | 실시간 PCR 방법
포괄적인 미생물학적 방법은 속도가 느리기 때문에 때때로 사전 시정 조치가 어려울 수 있습니다. 대체 무균 검사 방법은 실시간에 가까운 결과와 조기 시정 조치 기회를 제공하여 소량 또는 ATMP 또는 CAR-T 세포와 같이 여과 불가능한 새로운 세포 기반 치료제에 대한 검사 품질을 개선합니다. 이러한 방법은 공정 중 샘플 또는 최종 제품 출시에 사용할 수 있습니다. 약전에 기술된 방법이 여전히 참조 방법이라 하더라도 환자의 안전을 높이고 항생제를 사용한 예방적 투약의 필요성을 줄이기 위해 새롭고 신속한 방법의 밸리데이션은 EP 5.1.6, USP 1223 또는 USP 1071에 기술되어 있습니다.

Microsart® ATMP 멸균 방출 키트는 Microsart® ATMP 박테리아 및 Microsart® ATMP 진균의 조합으로, 검증된 실시간 PCR 방법을 사용하여 3시간 이내에 세균 및 진균 오염을 검출합니다.

당국과의 긴밀한 협력을 통해 개발되었으며, 민감도, 특이성 및 견고성을 위해 EP 5.1.6 및 USP 1223에 따라 검증되었습니다
TaqMan®프로브는 최고 수준의 qPCR 특이성을 보장합니다
필요한 박테리아 및 진균 종에 대한 냉동건조, 비활성화 또는 생존 불가능한 검증 표준을 보장합니다
신속 멸균 포스터 다운로드

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MD8 Air Samplers
미생물 공기 모니터링
제약, 의료, 화장품 업계에서는 클린룸, 격리기 또는 충전 라인(예: RABS 또는 BFS)의 주변 공기에서 생존 가능한 미생물을 모니터링하는 것이 일상적인 작업입니다. 공기 중 바이러스, 박테리아, 효모, 곰팡이에 대한 지속적인 모니터링을 통해 추세를 조기에 파악할 수 있습니다. 이는 EN 17141 및 EU GMP 부록 1 개정과 같은 표준 및 지침의 핵심 요건인 오염 결과가 허용 오차 범위(OOT)를 벗어났을 때 근본 원인을 파악하는 데 도움이 됩니다.

MD8 Airscan®을 사용하면 젤라틴 멤브레인 필터 하나만 사용하여 최소 8시간 동안 지속적으로 공기 환경을 모니터링할 수 있습니다. 그러나 젤라틴 필터는 뎁스 필터(예: HEPA H14 필터)의 포집 용량을 가지며, 체질 및 확산 효과로 인해 미생물과 바이러스를 거의 완벽하게 포집하고 회수 손실이 없습니다.

한천이 없는 젤라틴 멤브레인 필터는 장기간 샘플링 중 건조되거나 미생물 성장에 영향을 주지 않습니다
요구 사항에 따라 조정 가능한 샘플링 헤드: 생산 라인과 실험실 격리기 또는 독립형 벤치탑 장치에 설치
선택적으로 일회용 Biosafe® 백을 사용하여 격리기 또는 RABS에서 젤라틴 막 필터를 무균적으로 이동합니다
.
EU GMP 부속서 1 적용분야 노트 다운로드

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신속한 마이코플라스마 검출 | 실시간 PCR 방법
마이코플라즈마는 독립적으로 번식하여 세포 배양에 문제를 일으킬 수 있는 작은 박테리아입니다. 마스터 세포은행(MCB), 제조용 세포은행(WCB)은 물론 생명공학/생물학적 제품 제조에 사용되는 세포 기질에 대해 일상적인 QC 및 공정 중 테스트가 필요합니다. 핵산 증폭 기술(NAT) 대체 방법은 기존 방법보다 더 빠른 결과를 제공할 수 있으며 USP, JP 및 EP에 잘 설명되어 있습니다. 생존 가능하지만 배양이 불가능한(VBNC) 마이코플라즈마는 기존 마이코플라즈마 방법으로 28일 배양 후에도 검출되지 않아 위음성 결과가 나올 수 있으므로 10 CFU/mL의 마이코플라스마를 검출해야 합니다.

Microsart® 마이코플라즈마 qPCR 검출 키트는 마이코플라즈마 오염을 조기 검출하는 방법을 제공합니다. 따라 하기 쉬운 프로토콜은 명확하고 간결한 색상 코드 시약의 도움을 받습니다. 또한 냉동건조 시약은 냉동 보관할 필요 없이 일관된 품질을 보장합니다.

민감도, 특이도 및 견고성에 대해 EP 2.6.7 및 USP 63에 따라 검증
TaqMan® 프로브는 최고 수준의 qPCR 특이도를 보장
선택한 마이코플라즈마 종의 10 CFU를 각각 포함하는 냉동건조된 비감염성 마이코플라즈마 검증 표준
FAM™ 및 ROX™ 염료를 검출하기에 적합한 모든 qPCR 사이클러에 적용 가능함.
Microsart® AMP 마이코플라스마 키트 적용분야 노트 다운로드

세포 배양에서 마이코플라즈마 오염의 탐지 및 예방 인포그래픽 다운로드하기

마이코플라즈마 검출 살펴보기



싸토리우스 제약 특징


미생물학 포트폴리오 확장
포괄적인 성장 기반 및 신속한 NAT 방법을 통해 오염 관리 전략과 일괄 릴리스 결정을 지원하는 광범위한 솔루션을 제공합니다.

드라이버로서의 규정 준수

제조업체 전문성

미생물학적 품질 관리를 위한 리소스
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문제가 있으신가요? 미생물오염(도) 테스트의 기초를 알아보세요.
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자주 묻는 질문
무균 테스트란 무엇인가요?
신속 미생물학적 방법이 ATMP와 세포 및 유전자 치료제(CGT)에 더욱 적합한 이유는 무엇일까요?
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유성 또는 점성이 있는 시료에서 미생물 열거를 수행하는 방법은 무엇입니까?
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미생물학 테스트 아웃소싱
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