생물학적 제제 분석 품질 관리

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생물학적 제제 분석 품질 관리
모든 의약품은 GxP 조건에서 적절하게 검증되고 검증된 강력한 방법을 사용하여 QC 테스트를 수행해야 합니다.

생물학적 제제는 저분자 의약품보다 복잡하기 때문에 Octet® 장비와 같이 간단한 워크플로 단계로 설계된 분석 시스템을 사용하면 QC 실험실에서 테스트 프로세스를 크게 간소화하는 간단한 방법을 구현할 수 있습니다.

싸토리우스는 Octet® 기기가 규제 품질 관리(QC) 실험실에 이상적인 IQOQ, PQ 및 소프트웨어 밸리데이션 지원과 같은 도구를 포함하는 포괄적인 GxP 패키지를 제공합니다. QC 실험실에서는 일반적으로 로트 방출 분석과 리간드 결합, 농도 및 불순물(숙주세포 단백질(HCP) 및 잔류 단백질 A(RPA)) 검출을 위한 공정 중 테스트에 Octet® BLI 플랫폼을 사용합니다. Octet® 기기는 무엇보다도 약물-표적 및 약물-Fc 수용체(FcyRI, FcyRIIa, FcRIII 및 FcRn) 상호작용의 효능 분석과 스트레스 및 강제 분해 분석을 통해 활성 변화를 평가하는 안정성 표시 방법을 개발하는 데 일상적으로 사용됩니다. Octet® RH16 및 RH96 시스템의 높은 처리량과 유연성은 실험 설계(DOE)를 통해 중요 품질 특성(CQA)을 평가하기 위한 강력한 분석 방법을 신속하게 개발할 수 있게 해줍니다.


최고 수준의 규정 준수가 필요한 경우
의약품 개발 및 제조에 관여하는 실험실은 GxP(GLP/GCP/GMP) 규정을 준수해야 합니다. GxP 어플리케이션에 사용되는 컴퓨터 제어 분석 시스템은 밸리데이션 및 적절한 유지보수가 이루어져야 합니다. 옵션으로 제공되는 Octet® GxP 패키지를 사용하면 Octet® R8, RH16 및 RH96을 포함한 여러 장비를 현행 GxP 규정에 따라 운영할 수 있습니다. 이 포괄적인 패키지는 높은 수준의 GLP/GCP/GMP를 내장하여 특별히 설계되었습니다:

설치 및 운용 적격성(IQ/OQ) 키트 및 서비스
성능 적격성(PQ) 키트
Octet® 21 CFR Part 11 소프트웨어
소프트웨어 검증 패키지 지원
바이오센서 검증 서비스
바이오센서 검증 서비스


규정을 준수하는 리간드 결합 분석의 Octet® 시스템 다운로드





21 CFR Part 11 기술 제어를 통해 밸리데이션된 소프트웨어


유체가 필요 없는 생체층 간섭 측정의 이점

생물학적 제제 분석 품질 관리 기능
Titer and Protein Quantitation graph
역가 및 단백질 정량화
업스트림 및 다운스트림 바이오 프로세스 모두에서 HPLC 및 ELISA와 같은 기존의 단백질 농도 측정 기술은 보다 강력한 Octet® BLI 분석으로 대체되고 있습니다. 단백질 농도를 측정하고 효능을 결정하는 데 사용할 수 있는 정확하고 빠른 분석은 Octet® 플랫폼에서 쉽게 개발할 수 있으며 번거로움 없이 QC 및 제조로 이전할 수 있습니다.

단 2분 만에 전체 플레이트(96개 샘플)의 IgG 역가를 분석
원시 및 정제되지 않은 시료에서 직접 분석
워크어웨이 고처리량 분석을 위한 자동화 옵션 제공
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protein contaminant diagram
불순물 테스트
숙주세포 단백질(HCP) 및 단백질 A 잔류물과 같은 잠재적인 공정 유발 불순물을 기존 ELISA보다 더 정밀하고 견고하게 빠르게 검출하고 모니터링합니다.

싸토리우스는 잔류 단백질 A 및 CHO 기반 HCP 검출을 위해 바로 사용할 수 있는 Octet® 키트를 제공합니다.

잔류 단백질 A 키트는 재조합 단백질 A 구성 요소와 MabSelect SuRe™(Cytiva)를 100 pg/ml까지 검출하도록 설계되었습니다.

Anti-CHO 항체를 사용하는 Anti-CHO HCP 검출 키트(Cygnus Technologies)는 0.5 ng/ml의 낮은 HCP를 5~10% CV의 정밀도로 검출할 수 있습니다.

Fc Receptor Binding Assays diagram
Fc 수용체 결합 분석
항체는 종종 FcγR에 대한 결합을 포함하여 원하는 특성을 달성하도록 설계됩니다. 치료용 단일클론항체의 안전성과 효능은 표적과 FcγR에 대한 결합에 의해 크게 영향을 받을 수 있습니다.

Octet® 시스템은 빠르고 유연한 분석 개발을 위한 다양한 바이오센서 표면을 통해 높은 처리량과 민감한 Fc 수용체 결합 분석 방법을 제공합니다.

적용분야 노트 읽기

Ligand Binding Potency Assays diagram
리간드 결합 효능 분석
재현 가능한 리간드 결합 분석은 약물 효능을 정확하게 평가하는 방법을 개발하는 데 사용할 수 있습니다. 이 방법은 약물 결합 반응 또는 결합 동역학 및 생체 분자 상호 작용의 친화도를 모니터링하여 제조 로트 간 변동성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

Octet® 플랫폼:

강력한 효능 측정 방법을 신속하게 개발하기 위해 다양한 실험 설계(DOE) 사용을 쉽게 수용
역가 측정 및 비교 가능성 연구를 위한 상대 친화 상수 또는 반응 신호를 제공합니다.
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리소스
주요 리소스
Enhanced Efficiency in Lot Release and In-Process Testing of Biologics cover
백서
생산성 및 노동 효율성 향상
GxP 실험실에서 생물학적 제제의 로트 내 출고 및 공정 중 테스트

백서 액세스
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포스터
GxP 어플리케이션의 높은 생산성 및 프로세스 경제성
정량 분석은 정밀도, 정확도, 선형성 및 재현성을 보여야 합니다.

포스터 액세스
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적용분야 노트
세포 배양 상청액에서 Fc-융합 단백질의 정량화
바이오젠 IDEC의 세포주 개발 그룹은 조세포 배양 상청액에서 Fc 융합 단백질을 측정할 수 있는 강력한 분석법이 필요했습니다.

적용분야 노트 보기

웨비나
온디맨드 웨비나: Octet®️ B를 사용한 바이오시밀러 개발 가속화...
처리량이 높은 Octet 기기와 시약을 사용하여 항체 B의 여러 특성을 신속하게 특성화하는 분석을 설계하는 방법을 알아보십시오....

웨비나 액세스

적용분야 노트
바이오시밀러 평가
개발 샘플 테스트를 위한 새로운 고처리량 접근 방식

적용분야 노트 보기
Validated Quantitation and Activity Assay of Antibody Fragment Molecule (Fab) for Process Development and Quality Control
적용분야 노트
FaB의 밸리데이션 정량 및 활성 분석
프로세스 개발 및 품질 관리용

적용분야 노트 보기
Octet® Systems: Modernize Biopharmaceutical QC Testing to Increase Efficiency
어플리케이션 가이드
바이오의약품 품질 관리 테스트 현대화
임상시험 및 시판 후 분석 활동을 지원하기 위한 생물학적 제품의 품질 관리에는 여러 중요한 제품 평가가 필요합니다....

가이드 액세스
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적용분야 노트
역가 분석 개발 검증 및 밸리데이션 전략
Fc 감마 수용체 III(FcγR) 분자와 광범위하게 특성화된 NIST mAb의 결합을 평가하는 방법입니다.

적용분야 노트 보기
Analysis of Fc-Gamma Receptor-IgG Interactions on the Octet® Platform
적용분야 노트
Octet® 플랫폼에서 Fc 감마 수용체 IgG 상호작용 분석
FcRn-항체 또는 FcγR-IgG 결합 상호작용을 평가하는 경우, 높은 처리량과 다목적이며 사용하기 쉬운 솔루션이 필요합니다.

적용분야 노트 보기
Analysis of FcRn-Antibody Interactions on the Octet® Platform
적용분야 노트
Octet® 플랫폼에서 FcRn-항체 상호작용 분석
최고 품질의 동역학 데이터를 생성하기 위한 분석 설계 권장 사항 및 모범 사례를 확인하세요.

적용분야 노트 보기

적용분야 노트
MAb 정량 단백질 A HPLC와 단백질 A 생체층 간섭 측정법 비교
단일클론항체(MAb)의 신속하고 정확하며 비용 효율적인 정량은 바이오 프로세싱에 필수적입니다.

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적용분야 노트
재조합 치료 단백질의 맞춤형 정량화
Octet® SAX 바이오센서 사용

적용분야 노트 보기
Enhanced Efficiency in Lot Release and In-Process Testing of Biologics cover
백서
생산성 및 노동 효율성 향상
GxP 실험실에서 생물학적 제제의 로트 내 출고 및 공정 중 테스트

백서 액세스
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포스터
GxP 어플리케이션의 높은 생산성 및 프로세스 경제성
정량 분석은 정밀도, 정확도, 선형성 및 재현성을 보여야 합니다.

포스터 액세스
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세포 배양 상청액에서 Fc-융합 단백질의 정량화
바이오젠 IDEC의 세포주 개발 그룹은 조세포 배양 상청액에서 Fc 융합 단백질을 측정할 수 있는 강력한 분석법이 필요했습니다.

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온디맨드 웨비나: Octet®️ B를 사용한 바이오시밀러 개발 가속화...
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프로세스 개발 및 품질 관리용

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전단지
ELISA 대비 80% 더 빠른 AAV 캡시드 역가 데이터 제공
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적용분야 노트
바이오 치료제 공정 개발 및 제조의 효율성 및 경제성 향상
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Octet RH16 with Lab Tech
적용분야 노트
ELISA 분석을 Octet® 정량 분석으로 변환하기
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데이터시트
Octet 시스템 인증 제품 및 서비스
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어플리케이션 가이드
Octet® 시스템을 사용한 바이오 치료제의 품질 관리
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