의료기기 품질 관리 및 제조 솔루션

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의료 기기 품질 관리: 신뢰할 수 있는 제조 보장
의료 기기 개발에서 상용화에 이르는 여정은 길고도 험난합니다. 우리는 전 과정을 지원하는 파트너입니다.
의료기기 시장에서 경쟁력을 유지하려면 고령 환자를 위한 맞춤형 소형 기기와 같은 틈새 영역에 집중해야 합니다. 100% 재흡수성 바이오 세라믹 및 자가유래 세포 기반 골 대체재와 같은 신기술은 장기적인 생체 적합성, 안전성 및 기능성을 보장해야 합니다. 공정 중 품질 관리 테스트는 생산의 모든 단계에서 제품 품질과 사양을 검증하는 데 매우 중요합니다.

싸토리우스는 정확한 용량 전달, 수분 함량, 멸균 및 초순수 투석액 테스트를 포함하여 의료 기기 품질 관리를 위한 스마트하고 강력한 솔루션을 제공합니다.



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후면 계량 솔루션
정확하고 신뢰할 수 있는 결과와 생산성 향상을 위한 약물 용출 스텐트용 정밀 계량 저울

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계약 생산 및 통합
개별 요구 사항에 맞는 맞춤형 솔루션으로 신뢰할 수 있는 파트너십을 구축하세요.

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미생물학적 테스트
효율적이고 신뢰할 수 있으며 사용자 친화적인 의료 기기용 미생물 검사 솔루션

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품질 관리에서의 시료 분취용 시료 준비
글로벌 규제 기관의 증가하는 품질 관리 요구 사항을 충족하는 분석 솔루션

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의료용 주입 펌프 테스트
유량 및 볼루스 평가를 위한 정확하고 규정을 준수하는 솔루션             

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제품 주요 내용
Cubis® II laboratory balance offer fully customizable hardware, software, and connectivity
의료 기기 어플리케이션을 위한 계량 솔루션
정확하고 신뢰할 수 있는 결과와 생산성 향상을 위한 약물 전달 시스템용 정밀 분석 저울

Cubis® II 분석 저울은 고성능 계량을 위해 설계되었으며 미국 FDA 데이터 무결성 원칙(ALCOA)에 따라 디지털 워크플로 관리를 제공합니다. 온보드 QApp은 사용자에게 계량 프로세스를 안내하고 측정 정확도, 정밀도 및 프로세스 안전성을 높여 올바른 사용에 기여합니다.

제약 소프트웨어 어플리케이션 패키지는 FDA 21 CFR 파트 11 및 EU GMP 부속서 11, USP 41장 준수를 지원하며 사용자 관리, 디지털 서명, 감사 추적 및 최소 시료 중량 결정과 같은 기능을 포함합니다.

Cubis® II 실험실 저울 살펴보기

 

Image of MD8 Airscan system and accessories
클린룸 환경을 위한 능동적 공기 모니터링 및 샘플링
효율적이고 신뢰할 수 있으며 사용자 친화적인 의료 기기용 미생물 검사 솔루션

안전성과 편의성을 모두 갖춘 싸토리우스 MD8 Airscan® 기술을 선택하십시오. 구역 보호를 방해하지 않고 단일 젤라틴 멤브레인 필터를 사용하여 샘플을 수집합니다.

USP 승인을 받은 독점적인 필터는 공기 중 가장 작은 미생물을 유지하여 위음성 결과를 실질적으로 배제합니다. 에어 샘플러를 조작하거나 한천 플레이트를 교체할 필요가 없으므로 다른 작업에 편리하게 집중할 수 있습니다.

MD8 Airscan® 에어 샘플러 구매하기

 

Arium® Pro and Smart Station
실험실 물 사용 간소화
실험실 공간의 기능을 극대화하려면 용수 시스템이 사용자의 필요에 맞게 조정되어야 합니다. 사용자는 사용 시점에 품질 파라미터를 완벽하게 제어하고 다양한 크기의 용기를 동시에 채울 수 있어야 합니다.

혁신적이고 유연한 Arium® 스마트 스테이션은 이러한 요구 사항을 해결합니다. 필요한 시간과 장소에서 실험에 필요한 정확한 품질과 양으로 물을 분주할 수 있습니다.

Arium® 물 분주기 시스템 살펴보기

싸토리우스로 진행 속도를 높이세요.
"Business Cases" printed on a highlighter yellow sticky note stuck on a gray background.
싸토리우스 사례 연구
의료 약물 전달 애플리케이션과 관련된 사례 연구를 살펴보고 싸토리우스가 의료 기기 제조업체를 지원하는 방법을 읽어보세요.

파트너십 탐색 또는 스토리 공유
품질 테스트를 위해 싸토리우스를 선택해야 하는 이유는?
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신뢰할 수 있는 결과
어플리케이션과 보안 설정이 내장된 최첨단 실험실 기기:

    운영 간소화
    측정 정밀도 향상
    안전하고 안정적인 테스트 프로세스 지원
    인적 오류 가능성 감소
규정 준수

데이터 추적성 및 무결성 보장

데이터 분석으로 출시 기간 단축

어플리케이션
의료 기기 품질 관리 솔루션
키사이트의 솔루션은 정밀하고 정확한 테스트를 통해 의료 기기의 장기적인 생체 적합성, 안전성 및 기능성을 보장합니다. 싸토리우스를 사용하면 품질 관리 프로세스를 개선하고 업계 표준을 준수할 수 있습니다. 아래에서 다양한 어플리케이션을 위한 솔루션을 찾아보세요.

중량계 선량 정확도 평가
제약 규정을 준수하는 정밀한 계량 솔루션
수분 측정 및 총 고형분 측정
나노 입자 농도
생물학적 평가: 시험관 내 세포독성 및 화학적 특성 분석
오염 관리 전략: 미생물오염(도), 미생물 수질 검사 및 대기 모니터링
멸균 분취용 헹굼 - 입자상 물질 분석
계약생산 제조업체를 위한 OEM 솔루션
의료기기 품질 관리 리소스
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Minimize Risks in Endotoxin Testing cover
제품 가이드
내독소 검사 시 위험 최소화
스마트 피펫팅 솔루션으로 내독소 테스트의 위험 최소화

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제품 가이드
피펫 필수품: 선택하기
이 피펫 선택 체크리스트를 읽고 완벽한 피펫을 찾아보세요.

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2023 guide for medical devices
제품 가이드
2023 의료 기기 품질 관리 및 테스트 가이드
의료기기 시장에서 경쟁력을 유지하려면 비용을 절감하는 동시에 품질을 개선할 수 있어야 합니다.

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Analytical Samples, Standards & Calibration Curves
어플리케이션 가이드
분석 샘플 및 표준
간섭을 효과적으로 제한하기 위한 기술 문서 수집.

어플리케이션 가이드 엑세스
Challenges In Testing of Dosing Accuracy According to IEC
적용분야 노트
IEC 60601-2-24 및 AAMI TIR-101에 따른 투약 정확도 테스트
수액 펌프의 정확한 투약 속도를 보장하는 싸토리우스 Cubis® II 저울의 정밀성 알아보기

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EU IVD 규정(EU) 2017/746에 따르면 언제 제품이 IVD 제품이 되며, 언제 일반 실험실용(GLU) 제품으로 간주될 수 있나요?
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일관된 멤브레인 및 표적 분석물 QC 도구로 테스트가 빛을 발할 수 있도록 도와주는 싸토리우스 솔루션을 확인해 보세요.

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