진단 표적 분석물의 가치를 높이는 솔루션

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측면 유량 분석 및 체외 진단 키트(IVD) 제조업체를 위한 솔루션
진단 OEM 멤브레인, 맞춤형 실험실 기기 및 소모품, 업스트림 공정 개발 및 특성화 도구

민감한 진단을 제공하는 데 도움이 되는 싸토리우스를 신뢰하세요
싸토리우스의 바이오 치료제 전문성은 진단 제조업체에 도움이 될 수 있습니다:

표준화된 시료 전처리 프로토콜 설계
일관되고 균일한 UniSart® 멤브레인을 사용하여 측면 유동 래피드 테스트에서 최적의 성능 특성 달성
중요 품질 관리 파라미터 모니터링 및 추적
분석물 발견 단계, 개발 및 생산 가속화
진단 산업 개발 및 QC 워크플로우 간소화
IVD 제조업체는 환자와 의료진의 안전을 위해 정확한 결과를 보장하는 동시에 환급 감소와 엄격한 비용 관리 속에서 시장 출시에 대한 압박과 함께 고도로 규제된 환경을 헤쳐나가야 하는 중요한 과제에 직면해 있습니다. 또한 낭비를 방지하고 원자재 독립성을 추구하며 환경적으로 지속 가능한 솔루션을 개발하기 위해 효율적이고 높은 수율의 제조를 달성해야 합니다.
 

Customized Preparation of Patient Samples flat illustration of four Sartorius tools
환자 검체 분취용 맞춤형 실험실 필수품
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Flat illustration of a variety of membranes for lateral flow assays
측면 흐름 분석용 멤브레인
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표적 분석물 및 IVD 제품 QC
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Affinity & Kinetic Characterization illustration
분석물 특정 시약(ASR) 검색 및 최적화
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주요 제품

체외 진단, 마이크로어레이 및 OEM용 멤브레인
Unisart® 니트로셀룰로스 멤브레인은 테스트 및 제어 라인에서 단백질 결합을 위한 완벽한 고체상 역할을 할 뿐만 아니라 진단 측면흐름 면역분석(LFIA)에서 시료-접합체 복합체의 운송을 용이하게 하도록 설계되었습니다.

로트 간 및 로트 내 일관성을 유지하여 로트 간 생산 파라미터 유지
매끄럽고 결함이 없는 멤브레인 표면으로 폐기율 감소
고감도 멤브레인으로 최소한의 바이오마커 농도 검출 가능
Unisart® 측면 흐름 살펴보기

Octet R8
라벨 없는 생체 층 간섭 측정(BLI) 기술
Octet® R8 시스템 은 싸토리우스의 라벨 없는 생물층 간섭 측정(BLI) 기술을 활용하여 특정 단백질 및 기타 바이오마커를 직접 검출할 수 있습니다. 동역학 분석, IgG 및 기타 단백질의 정량, 면역 분석 개발, 품질 분석, 에피토프 비닝/매핑 및 리간드 결합 분석 등 광범위한 분석에 사용할 수 있습니다.

ELISA 및 HPLC와 같은 시간과 노동 집약적인 방법을 사용하여 수행되는 분석을 대체할 수 있습니다.
결합 결합(ka) 및 해리(kd) 동역학, 친화 상수(KD)를 실시간으로 측정하여 결합 이벤트를 모니터링합니다.
21 CFR Part 11 소프트웨어 옵션과 함께 설치 및 자격(IQOQ) 및 성능 자격(PQ) 키트도 제공됩니다.
Octet® R8 살펴보기

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싸토리우스 사례 연구
의료 약물 전달 애플리케이션과 관련된 사례 연구를 살펴보고 싸토리우스가 의료 기기 제조업체를 지원하는 방법을 읽어보세요.

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IVD 제조업체를 위한 어플리케이션 및 측면 흐름 분석
Customized Preparation of Patient Samples flat illustration of four Sartorius tools
환자 샘플의 맞춤형 분취용 조제​
진단 테스트에는 반복적이지만 중요한 분취용 단계가 필요합니다. IVD 시스템은 임상 실험실의 저가치 작업을 최소화하기 위해 높은 처리량을 갖춘 소형이어야 합니다. 싸토리우스는 안전한 진단(Dx)과 정밀한 시료 전처리 또는 시스템에 쉽게 통합할 수 있는 어플리케이션별 기기와 소모품을 제공합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

액체 처리 워크플로우가 내장된 기기로 엄격하게 규명된 프로토콜을 표준화
고순도 피펫 팁 DNase가 없는 피펫 팁, RNase 및 내독소 - 맞춤형 포장 형태로 제공
일반 실험실용(GLU) 한외여과 장치로 인체 검체 샘플 준비를 최적화하는 맞춤형 용량 및 멤브레인
로봇식 소량 분주 솔루션에 쉽게 통합할 수 있는 분주 헤드
자동화 시스템에 통합하여 1µL부터 8µL까지 주입 루틴을 제어 및 모니터링하도록 설계된 계량 셀
관련:

출판물: “IVD 규정이 제조에 미치는 영향”

적용분야 노트: “Vivaspin®을 사용한 소변 단백질 농도"

인포그래픽: 올바른 피펫을 사용하여 실험실 인체공학을 개선하기 위한 전략

 가이드: 실험실 한외여과 문제 해결

가이드: 일반 실험실용 한외 여과 장치의 사전 밸리데이션

측면 흐름 분석용 멤브레인
측면 유동 분석(LFA)은 일반적으로 병원균, 독소 및 환경 오염 물질을 신속하게 검출하는 데 사용됩니다. 니트로셀룰로오스 UniSart® 멤브레인은 진단 테스트에 이상적인 기질이며 스트립 또는 플로우스루 장치에 널리 사용됩니다. 싸토리우스는 다중 파라미터 분석을 위한 소수성 장벽을 갖춘 미세 유체 설계를 제공합니다.

싸토리우스의 다양한 UniSart® 멤브레인을 통해 장치에 가장 적합한 특성을 선택할 수 있습니다.

재현성이 높은 캐필러리 속도와 단백질 결합을 제공하는 고효율 매트릭스 개발
정확한 추적성과 일관된 멤브레인 품질로 한 배치의 수 m²부터 측면 스트립의 수 cm²까지 안정적인 공급
매끄럽고 결함이 없는 표면으로 선명한 캡처 및 제어 시약 라인의 일관된 분주 가능
관련:

출판물: “진단에서 측면 흐름 분석의 출현”

비디오: 측면 유량 분석용 UniSart® 진단 멤브레인 선택 방법

비디오: UniSart® 진단용 멤브레인의 물리적 특성 측정 방법

비디오: 분주기 설정을 통해 진단 멤브레인 성능을 개선하는 방법



AACC 2023 OEM Event Sartorius
표적 분석물질의 품질 관리 및 제품 개발
부적절한 시료 분취용 도구는 간섭을 위양성 또는 위음성으로 식별하는 결과를 초래할 수 있습니다. 생산 단계에서 미생물 오염이 발생하여 늦게 발견되면 분석 성능, 효율성 및 시장 출시 기간에 영향을 미칠 수 있습니다. 입고, 공정 중, 포장재에서 완제품에 이르기까지 테스트에 사용되는 모든 화학 물질을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

싸토리우스는 중요한 파라미터를 모니터링하고 추적하는 데 도움을 줄 수 있습니다:

특정 수용체 단백질, 리간드, 항체 및 기타 분석 시약(ASR)을 직접 검출할 수 있는 무표지 생체 층 간섭 측정(BLI) 기술인 Octet®
데이터 무결성 원칙과 규정 준수를 준수하도록 설계된 Cubis® II 제약 규정 준수 계량 및 시료 관리 솔루션
ATMP를 통해 단 3시간 만에 제품 내 마이코플라즈마, 박테리아 및 곰팡이를 신속하게 검출합니다. Microsart® qPCR 키트
미생물 열거, 미생물오염(도) 테스트, 비접촉식 멤브레인 이송을 위한 Microsart® 제품군
관련:

포스터: Octet® 라벨 없는 생체 층 간섭 측정(BLI) 사용의 발전

백서:  IVD 제품 개발에서 Octet® BLI 시스템 사용의 이점

백서: Cubis® II 제약 규정 준수 설계

Scientist using Incucyte live-cell analysis instrument
분석물 특정 시약(ASR) 검색 및 최적화
경쟁이 치열한 환경에서는 속도가 매우 중요하며, 코로나19 팬데믹으로 인해 새로운 분석물 특이 시약(ASR)으로 시장에 먼저 출시하는 것이 중요해졌습니다.

싸토리우스는 분석물 성능을 최적화하고, 새로운 결합 능력을 발견하며, 보다 효율적인 운영을 위한 프로세스를 개선하기 위해 사내 전문 지식을 제공합니다. 생물학적 제제 분자 개발에 대한 강력한 배경 지식을 바탕으로 항체 개발을 가속화할 수 있도록 도와드립니다.

3D 환자 유래 배양을 활용하여 약물 치료의 전임상 평가를 수행하고, Incucyte® 생세포 분석 시스템으로 새로운 진단 항체를 식별합니다.
다음을 사용하여 다양한 핵단백질 농도 중에서 최적의 결합 쌍을 검색합니다. 무표지 검출을 위한 Octet® (BLI) 검출 시스템
Ambr® 15 세포 배양 생물반응기 시스템으로 최적의 성장과 단백질 생산을 위한 배양 및 배지 최적화 달성.
관련:

브로셔: 단일클론항체(mAb)에 초점을 맞춘 생물학적 제제 신약 개발을 위한 통찰력 있는 솔루션

적용분야 노트: 초순수에서 정밀한 2D 페이지 결과까지

싸토리우스 IVD 제조 솔루션 제공:

stocked warehouseUnisart diagnostics test
전문가팀의 지원
자격을 갖춘 국제 전문가 팀은 새로운 진단 테스트를 개발할 때 무엇이 필요한지 잘 알고 있습니다. 싸토리우스와의 파트너십은 엄격하게 기밀이 유지되며 전체 프로젝트에 걸쳐 맞춤형 지원을 제공합니다.

완벽한 추적성을 통한 안전한 공급

측면 흐름 신속 테스트를 위한 일관된 품질 유지

의료기기 및 IVD 리소스
주요 리소스
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OEM Products and Components eBook
eBook
OEM 제품 및 구성 요소
개별 요구 사항에 맞는 유연성과 맞춤형 솔루션을 제공하는 싸토리우스 OEM 제품 포트폴리오를 확인해 보세요.

eBook에 액세스
Unisart® Membranes in Lateral Flow Test Platform
브로셔
제품 개발을 위한 팁과 요령
이 가이드는 측면 흐름 분석(LFA)의 검출, 감도 및 특이성을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 아이디어를 제공합니다.

브로셔 액세스
surfactants selection guide for lateral flow assays
적용분야 노트
측면 흐름 분석용 계면활성제 선택 가이드
다양한 계면활성제가 시료 패드의 전처리 과정에서 UniSart® 진단 멤브레인의 성능에 어떤 영향을 미치는지 알아보세요.

적용분야 요약 액세스

어플리케이션 가이드
QC 바이오 분석 및 직렬 희석
안전한 배양 및 최소한의 편차를 위한 기술 문서 수집

어플리케이션 가이드 엑세스
Scienion Technology Printing onto Sartorius Membranes
웨비나
Unisart StructSure®️ 멤브레인을 사용한 멀티플렉싱
싸토리우스의 Unisart StructSure®를 통한 멀티플렉싱의 이점에 대한 개요와 현재 사용 가능한 제품에 대한 소개를 확인하세요.

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리소스 가이드
측면 유량 분석용 Unisart® CN 멤브레인 선택 가이드
이 가이드에서는 시료 및 분석 유형에 따라 가장 적합한 멤브레인을 제안합니다.

가이드에 액세스
Benefits of Using Octet BLI Systems in IVD Product Development cover
백서
IVD 제품 개발에 Octet® BLI 시스템 사용의 이점
항체-항원 상호작용에 대한 실시간, 라벨 없는 고처리량 모니터링을 가능하게 하고 중요한 정보를 제공하는 Octet®및 BLI 시스템에 대해 알아보십시오.

백서 액세스

백서
Unisart® CN 멤브레인의 물리적 데이터 일관성
적용분야 노트를 다운로드하여 싸토리우스 Unisart®️ CN 멤브레인의 높은 품질 뒤에 숨겨진 과학에 대해 자세히 알아보세요.

백서 액세스

기사
진단에서 측면 흐름 분석의 등장
LFA의 성공 요인, 완벽한 LFA를 만드는 방법, 니트로셀룰로오스 선택이 중요한 이유에 대해 알아보세요.

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비디오
UniSart® 진단용 멤브레인의 물리적 특성 측정 방법
이 동영상은 싸토리우스 UniSart® CN 멤브레인의 두께와 위킹 속도를 측정하는 방법을 보여줍니다.

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적용분야 노트
Vivaspin®을 사용한 소변 단백질 농도
 Vivaspin® 원심분리 장치는 이러한 목적에 이상적이며, 빠른 한외 여과와 고농도 인자 및 회수율을 결합하여 반응 ...

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측면 흐름 분석용 계면활성제 선택 가이드
다양한 계면활성제가 시료 패드의 전처리 과정에서 UniSart® 진단 멤브레인의 성능에 어떤 영향을 미치는지 알아보세요.

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싸토리우스의 Unisart StructSure®를 통한 멀티플렉싱의 이점에 대한 개요와 현재 사용 가능한 제품에 대한 소개를 확인하세요.

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리소스 가이드
측면 유량 분석용 Unisart® CN 멤브레인 선택 가이드
이 가이드에서는 시료 및 분석 유형에 따라 가장 적합한 멤브레인을 제안합니다.

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Solutions for Lateral Flow Assays and IVD Manufacturers flyer
전단지
측면 흐름 분석 및 IVD 제조업체를 위한 솔루션
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어플리케이션 가이드
Octet® 시스템을 사용한 바이오 치료제의 품질 관리
PDF | 1.9 MB
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Octet R2 datasheet cover
데이터시트
Octet® R2 시스템 데이터시트
PDF | 485.0 KB
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UniSart® CN 180 DX Membrane
브로셔
UniSart® CN 180 DX 멤브레인
PDF | 595.2 KB
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Octet RH16 with Lab Tech
적용분야 노트
ELISA 분석을 Octet® 정량 분석으로 변환하기
PDF | 207.5 KB
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독일에서 설계된 니트로셀룰로스 멤브레인으로 측면 유량 분석 테스트에 일관성 제공
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리간드 결합 분석의 스위스 아미 나이프
신약 개발 또는 제조 공정에서 다기능 도구의 유연성을 통해 어떤 것이 가능한지 알아보세요.

자주 묻는 질문
핵산 기반 검사란 무엇인가요?
측면흐름 면역분석에서 멤브레인의 역할은 무엇인가요?
순방향 및 역방향 단백질 배열이란 무엇인가요?
IVD 바이오마커란 무엇인가요?
싸토리우스는 내 특정 어플리케이션에 맞는 맞춤형 피펫을 제공합니까? 피펫에 내 로고/브랜드 라벨을 붙일 수 있습니까?
시트, 롤 또는 주사기 필터에 캡슐화된 여과 멤브레인은 어디에서 찾을 수 있나요(환기, 박테리아 유지 또는 입자 정화용) 내 메디테크 장치에 통합할 수 있나요?
Vivaspin® 울트라필터로 달성할 수 있는 최대 농도 계수는 얼마입니까?
Vivaspin® 울트라필터에서 시료를 농축하여 건조시킬 수 있습니까?
진단 검사에서 일반 실험실용(GLU) Vivaspin® 원심분리 울트라필터를 밸리데이션하기 위한 실험실의 최선의 접근 방식은 무엇입니까?
다양한 pH 레벨의 소변 샘플 분취용 Vivaspin®을 사용할 수 있나요?
에피토프 비닝 외에도 진단 개발에서 항체 특성화를 위해 Octet® 무표지 검출 시스템을 어떻게 사용할 수 있습니까?
진단 분야에 권장되는 Octet® BLI 모델은 어떤 것이 있나요?
Octet® 무표지 BLI 검출 시스템에서 실험을 수행하는 데 필요한 최소 단백질 농도는 얼마입니까?
Octet® 무표지 BLI 검출 시스템에서 압타머(단백질-DNA 및 단백질-RNA 상호작용)를 측정할 수 있습니까?
측면 흐름 분석(LFA)이 진단 도구로서 성공적인 이유는 무엇인가요?
Unisart® CN 180 DX 멤브레인의 특별한 점은 무엇이며 어떤 유형의 테스트에 사용할 수 있습니까?
진단 어플리케이션에서 가장 중요한 단계 중 하나는 무엇인가요?
Unisart StructSure® 멤브레인에 라인 인쇄가 가능합니까, 아니면 도트 인쇄가 필수입니까?
초기 테스트를 위해 Unisart StructSure® 멤브레인 샘플을 받을 수 있나요?
Unisart StructSure® 롤에서 서로 다른 멤브레인 유형을 결합할 수 있습니까(예: Unisart® CN 95 및 Unisart® CN 140) 아니면 모든 레인 및 구조 내에서 항상 동일한 멤브레인 유형이 사용되어야 합니까?
나만의 Unisart StructSure® 디자인을 만들 수 있나요?
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의료기기 제조 및 품질 관리
R&D부터 출시까지 의료 기기 산업을 위한 솔루션 알아보기

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