무균 시험의 신뢰성 및 단순성

Sterisart® 캐니스터: 무균성 시험의 신뢰성 및 간편성

무균 시험은 위음성 위험을 줄이기 위해 사전 멸균된 밀폐형 막 여과 장치에서 정기적으로 수행됩니다. 이러한 장치는 여과 과정 전체에 걸쳐 시험 샘플에 존재하는 미생물 오염물질을 효과적으로 트랩할 수 있는 최대 공극 크기 0.45 µm의 멤브레인을 사용합니다. 멤브레인을 적절한 용액으로 헹근 후, 캐니스터는 대두-카제인 소화 배지(TSB) 또는 액체 티오글리콜산 배지(FTM)로 채워집니다. 이러한 배지는 호기성 및 혐기성 유형을 포함한 다양한 미생물의 성장을 지원합니다. 그런 다음 캐니스터는 느리게 자라는, 휴면 상태의 또는 스트레스를 받은 미생물도 증식할 수 있는 14일의 권장 기간 동안 배양됩니다.

무균성은 시각적 검사를 통해 평가됩니다: 맑고 투명한 배양 배지는 무균 샘플을 나타내며, 탁도가 있으면 오염을 의미합니다. 탁도가 발견되면 원인을 파악하기 위한 철저한 조사가 시작되며, 이후 무균 재검사, 해당 제조 로트 폐기 또는 시정 및 예방 조치(CAPA)가 구현됩니다.

당사의 감마선 멸균 무균 시험 캐니스터는 품질에 대한 우리의 약속을 대표합니다. 이들은 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위해 엄격한 품질 관리를 거치며, 잘못된 검사의 비용이 많이 들고 시간이 소요되는 결과를 방지하고 치료제의 미생물 오염으로부터 환자를 보호합니다.

아래에 자세히 설명된 사용 편의성을 보장하는 특별히 설계된 기능과 당사의 포괄적인 포트폴리오를 발견해 보세요.


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Sterisart® 캐니스터 특징

타협할 수 없는
  • 무균 채취 시 Sterisart® 격막 포트를 사용한 안전한 무균 샘플링으로 무균 시험 실패 시 신속한 미생물 방출 또는 유전형/표현형 식별

  • 오염되지 않은 환경 분리주의 보존 또는 하위 배양을 위한 편리한 샘플링

  • 항생제 비활성화제를 사용한 배지 안전한 보충

사용자 친화적
  • 이중 바늘의 특허 기술로 내장된 무균 통기구와 안전하고 쉬운 천공을 위한 대형 보호판

  • 사전 설치된, 연결된, 초대형, 그립 최적화된 필터 캡

  • 소포제 유입구와 흐름 유도기

  • 포장 하우징의 직접 접근 가능한 대형 출구 플러그


     

신뢰할 수 있는
  • 분리기에서 VHP-제염 후 위음성 위험을 제거하기 위한 바코드 처리, 가스 불투과성 포장

규정 준수
  • USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1, JP 4.06을 포함한 주요 약전의 무균 시험 요구사항을 준수

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