무균 시험 펌프: Sterisart^® 유니버설 | 4세대

연동 펌프는 튜브 시스템을 사용하여 테스트 샘플을 밀폐된 용기로 이송하며, 구성 요소와 직접 접촉하지 않아 무균 시험 과정의 무결성을 보장합니다. 샘플 볼륨의 균등한 분할을 보장할 뿐만 아니라, 유량을 정밀하게 제어하고 입자 및 에어로졸 생성을 방지하여 프로세스와 작업자를 모두 보호합니다.

적합성을 보장하기 위해 여러 가지 고려사항을 고려해야 한다

• 설계는 오염 통제를 우선시해야 하며, 철저한 세척 가능성을 위한 쉬운 분해와 가스 과산화수소(VHP)를 포함한 광범위한 살균제와의 호환성을 갖추어야 한다.
• 펌프는 격리기, 층류 후드(LFH), 생물안전 캐비닛(BSCs)과 같은 폐쇄된 협소한 공간에서 공간이 제한적이므로 낮은 프로필을 가져야 한다.
• 정확한 결과를 얻기 위해서는 동일 용적 분할과 유량 제어의 정밀성이 핵심이다.
• 펌프 설계는 가동 중단 시간을 최소화하기 위해 쉬운 유지보수와 견고성을 우선시해야 하며, 신뢰성 향상을 위한 안전 장치를 통합해야 한다.
• 운영 연속성을 보장하기 위해 개방형 설계를 선호하며, 두 번째 공급업체를 검증하는 모범 사례와 일치한다.
• 디지털 시대에 부합하여, 전자 보고를 지원하고 진화하는 공정 자동화 요구사항에 대비할 수 있는 미래 지향적 기능을 갖춘 펌프를 선택하라. 여기에는 재료 데이터 캡처, 다양한 연결 옵션, 동기화 기능 등이 포함된다.
• 중요하게, 선택한 펌프가 21 CFR Part 11 및 Annex 11과 같은 표준을 포함하여 무균 시험 및 전자 기록 유지를 위한 관련 규제 표준을 준수하는지 확인하십시오.

21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수는 이러한 규정이 제약 및 생명과학 산업의 전자 기록 및 서명에 대한 표준을 설정하기 때문에 중요합니다. 이러한 요구 사항을 준수하면 무균 시험과 같은 중요한 프로세스에서 전자 데이터의 무결성, 신뢰성 및 보안을 보장하여 투명성, 추적성 및 규제 준수를 촉진합니다.

비준수 시 규제 제재를 받을 수 있으며, 조직은 규제 당국으로부터 경고장을 받거나 잠재적으로 시장 리콜을 당할 수 있습니다. 규제 준수는 단순히 규제 요건일 뿐만 아니라 운영 우수성과 산업 신뢰성을 유지하기 위한 전략적 접근 방식입니다.

모범 사례에서는 사용자가 규제 표준 준수 및 적절한 기능을 보장하기 위해 계측기 자격 인증(IQ)과 운영 자격 인증(OQ)을 포함한 제조업체 서비스를 활용해야 한다고 권장합니다. 장치 업그레이드 시 재인증을 수행하거나 IQ/OQ 바인더에 부록을 포함하는 것이 좋습니다.

• 마모, 손상 또는 오염의 징후를 감지하기 위해 일상적인 시각적 검사를 수행하십시오.
• 권장되는 부품 교체 간격에 따라 마모된 부품을 신속하게 교체하십시오.
• 구조화된 청소 일정을 구현하고, 승인된 살균제를 사용하여 접근 가능한 표면을 철저히 청소하며, 분리기 제조업체에서 제공하는 제염 지침을 준수하십시오.
• 펌프의 센서(압력 센서 등)의 정확성을 주기적으로 확인하고 재교정하십시오. 이는 일반적으로 제조업체에서 제공하는 서비스입니다.
• 모범 사례는 2년마다 서비스 간격을 권장하며, 최소 연간 빈도를 권장합니다.
• 자격, 유지보수, 교정 및 청소 활동의 상세한 기록을 유지하십시오.
• 제조업체 지침을 엄격히 준수하십시오.
• 장치에 대한 접근을 제한하고 펌프를 운영하는 모든 인원이 적절하게 교육받았는지 확인하십시오.
• 유출을 최소화하고 성능에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 노출을 방지하기 위한 조치를 취하십시오.